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Meto-Tablinen Retard

Document: 01.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Meto-Tablinen® retard


Wirkstoff: Metoprololtartrat



ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Poly (ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-trimethylammonioethylmethacrylatchlorid) 1:2:0,1, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid.


DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Retardtabletten zum Einnehmen


Originalpackungen mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Retardtabletten


Beta-Rezeptorenblocker


Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599


Hergestellt von:

Artesan Pharma GmbH, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow


ANWENDUNGSGEBIETE


GEGENANZEIGEN

Wann dürfen Sie Meto-Tablinen® retard nicht einnehmen?

Metoprolol darf nicht eingenommen werden bei:


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Tablinen® retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Wann dürfen Sie Meto-Tablinen® retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Meto-Tablinen® retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Metoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Meto-Tablinen® retard) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meto-Tablinen® retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu dieser Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.


Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen Neugeborene für die Dauer von 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.


Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.


VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Meto-Tablinen® retard vermindert, so daß unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.


Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-Tablinen® retard sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.


Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Meto-Tablinen® retard nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meto-Tablinen® retard bzw. wie beeinflußt Meto-Tablinen® retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen, Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Meto-Tablinen® retard und Antiarrhythmika können sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Tablinen® retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Meto-Tablinen® retard beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Tablinen® retard und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.


Unter Meto-Tablinen® retard-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Meto-Tablinen® retard eingenommen werden.


Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Tablinen® retard vermindern.


Die Wirkung von Meto-Tablinen® retard kann durch Cimetidin verstärkt werden.


Meto-Tablinen® retard kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.


Die gleichzeitige Anwendung von Meto-Tablinen® retard und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.


Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Meto-Tablinen® retard verstärkt werden.

Für den Fall, daß Meto-Tablinen® retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit Meto-Tablinen® retard informiert werden.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Meto-Tablinen® retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Meto-Tablinen® retard sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Meto-Tablinen® retard und wie oft sollten Sie Meto-Tablinen® retard einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.


Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1mal täglich 1/2 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1mal täglich 1/2 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1mal täglich 1/2 bis 1 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Meto-Tablinen® retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.


Im Anschluß an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/ oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Meto-Tablinen® retard sofort abzusetzen.


Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Meto-Tablinen® retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Hinweis:

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Meto-Tablinen® retard vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.


Wie und wann sollten Sie Meto-Tablinen® retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Meto-Tablinen® retard einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.


ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER

Was ist zu tun, wenn Meto-Tablinen® retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muß die Behandlung mit Meto-Tablinen® retard abgebrochen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Meto-Tablinen® retard eingenommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.


NEBENWIRKUNGEN

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Meto-Tablinen® retard auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.


Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen.


Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität) auftreten.

Gelegentlich kann es zu Mißempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.


Die Behandlung mit Meto-Tablinen® retard kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurzdauernder Bewußtlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.


In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.


Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.


Meto-Tablinen® retard kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.


In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Meto-Tablinen® retard-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.


Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.


Unter der Therapie mit Meto-Tablinen® retard kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.


Bei Langzeittherapie mit Meto-Tablinen® retard wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).


In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder zum Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.


Desweiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Induratio penis plastica (Peyronie’s disease) beobachtet.


Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Meto-Tablinen® retard) können in Einzelfällen Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Meto-Tablinen® retard aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Stand der Information:

November 2005



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Verschreibungspflichtig