Metodoc Retard 200mg
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metodoc retard 200 mg
Wirkstoff: Metoprololtartrat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.
Metodoc retard 200 mg enthält Lactose.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Arterielle Hypertonie
- Koronare Herzkrankheit
- Hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)
- Tachykarde Herzrhythmusstörungen
- Reinfarktprophylaxe
- Migräneprophylaxe
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Arterielle Hypertonie:
1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).
Koronare Herzkrankheit:
1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).
Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):
1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).
Tachykarde Herzrhythmusstörungen:
1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).
Reinfarktprophylaxe:
Metodoc retard 200 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.
Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).
Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metodoc retard 200 mg sofort abzusetzen.
Migräneprophylaxe:
1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).
Hinweis:
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metodoc retard 200 mg vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Sollte die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Metodoc retard 200 mg darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Metodoc retard 200 mg oder anderen Beta-Rezeptorenblockern.
- manifester Herzinsuffizienz
- Schock
- AV-Block 2. oder 3. Grades
- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)
- sinuatrialem Block
- Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)
- Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm Hg)
- Azidose
- bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metodoc retard 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- AV-Block 1. Grades
- Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
- Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (Metodoc retard 200 mg erst nach vorheriger alpha-Blockade verabreichen)
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingszwecken:
Die Anwendung von Metadoc 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metodoc 200 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile in Metodoc 200 mg
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metodoc retard 200 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
Insulin, orale Antidiabetika: Die Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, Nitroglycerin, Diuretika, Vasodilatoren, andere blutdrucksenkende Mittel:Verstärkter Blutdruckabfallmöglich (besondere Vorsicht bei Prazozin).
Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich.
Antiarrhythmika: Die kardiodepressiven Wirkungen und können sich addieren.
Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid): Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metodoc retard 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200 mg und kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.
Clonidin: Nach abruptem Absetzen bei gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200 mg, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metodoc retard 200 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.
Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen):Bei gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200 mg und ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
Adrenalin: Unter Metodoc retard 200 mg-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.
Monoaminooxidase(MAO)-Hemmersollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metodoc retard 200 mg eingenommen werden.
Indometacin und Rifampicin: Reduzierung der blutdrucksenkendenWirkung von Metodoc retard 200 mg möglich.
Cimetidin:Die Wirkung von Metodoc retard 200 mg kann verstärkt werden.
Lidocain: Verminderte Ausscheidung von Metodoc retard 200 mg möglich.
Narkotika: Die gleichzeitige Anwendung kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Periphäre Muskelrelaxanteien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):Die neuromuskuläre Blockade (kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von Metodoc retard 200 mg verstärkt werden.
Für den Fall, dass Metodoc retard 200 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg informiert werden.
Metoprolol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6. Der Plasmaspiegel von Metoprolol kann durch die gleichzeitige Gabe von CYP2D6 hemmenden Substraten erhöht und durch die Gabe von CYP2D6 induzierenden Wirkstoffen gesenkt werdenn. Die zur Erhöhung des Metoprolol-Plasmaspiegels führenden Substanzen sind u.a. Antiarrhythmika, Antihistaminika, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva, Antipsychotika und COX-2–Inhibitoren.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden.
Metoprolol zeigte im Tierversuch keine teratogene Eigenschaften (siehe 5.3) Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradychardie, Hypotonie und Hypoglykämie führen. Betablocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum intrauterinen Fruchttod führen kann. Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Metoprolol-exponierten Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.
Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden.
Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow metabolizer), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade hin beobachtet werden. Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Hhäufig (≥1/100 - <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 -
<1/100)
Selten (≥1/10000 - <1/1000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie oder Leukopenie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen insbesondere zu Beginn der Behandlung
Gelegentlich: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen
Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen, kurz-dauernder Gedächnisverlust)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).
Sehr selten: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Hörstörungen oder Ohrensausen
Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall, Synkopen, Palpitationen, Bradykardie, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe
Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinus
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Des Weiteren wurden in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) berichtet
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Obstipation, Diarrhoe)
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität) auftreten.
In Einzelfällen: Haarausfall
Erkarankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdüse
In Einzelfällen: Induratio penis plastica (Peyronie`s disease)
Sehr selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum oder Auftreten einer Hepatitis
Gelegentlich kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes mellitus sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metodoc retard 200 mg-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen.
Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
Unter der Therapie mit Metodoc retard 200 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Gewichtszunahme
Metodoc retard 200 mg kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren
Besondere Hinweise:
Beta-Rezeptoren-Blocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von Metodoc retard 200 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg abgebrochen werden.
Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös als BolusGlukagon: initial 1 - 10 mg intravenös anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion
Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:
Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Rezeptoren-Blocker
ATC-Code: C07AB02
Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß1-Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.
Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungs-geschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung von ß2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5 - 2 Stunden erreicht.
Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.
Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten zeigen schwach betablockierende Eigenschaften, sind jedoch klinisch nicht relevant. Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.
Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 % unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3 - 5 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9 “Überdosierung“
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein tumorerzeugendes Potential ableiten lässt.
Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Reproduktionstoxizität
Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungsporential für die Menschen hin. Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, [Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylamoniumethylacrylat-chlorid) 1:2:1]-Talkum 99,5 : 0,5, Methylhydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Metodoc retard 200 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums
nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine Angaben vorgesehen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Retardtabletten in Durchdrückpackung
Metodoc retard 200 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten (N1), 50 Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend
7. INHABER DER ZULASSUNG
docpharm®
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Gewerbestr. 26
76327 Pfinztal
Tel.: 0721/ 790 709-0
Fax.:0721/ 790 709-16
E-Mail: info@docpharm.de
8. Zulassungsnummer
35884.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DE ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 30.10.1995
Datum der Verlängerung: 02.07.2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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Rechts, seitlich, unten, um 90° gedreht anbringen:
D-3/SPC 010/2009
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