Metodura Znt 200 Mg Retardtabletten

Document: 03.01.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

metodura ZNT 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

200 mg Metoprololtartrat

- sonstige Bestandteile:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat), Macrogol, Talkum, Ethylcellulose, Trieethylcitrat, Hyprolose, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10 Retardtabletten (Muster)

30 Retardtabletten (N1)

50 Retardtabletten (N2)

100 Retardtabletten (N3)

5x100 Retardtabletten (Anstaltspackung)

Stoff- oder Indikationsgruppe

ß₁-selektiver Betarezeptorenblocker

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Generics (UK) Ltd.

12-14 Station Close - Potters Bar

GB-EN6 1TL Herts, Hertfordshire

Mc Dermott Laboratiories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

IRL-Dublin

Anwendungsgebiete

- Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

- Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

- Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

- Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)

- Vorbeugende Behandlung der Migräne

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie metodura ZNT 200 mg Retardtabletten nicht einnehmen?

Metoprolol darf nicht eingenommen werden bei:

– Schuppenflechte (Psoriasis)

– Schock

– Herzinfarkt, wenn die Herzfrequenz kleiner als 45 Schläge pro Minute ist, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen, ein Abschnitt im Elektrokardiogramm (das P-R-Intervall) länger als 240 ms ist, der systolische Blutdruck niedriger als 100 mm Hg ist und eine mittlere bis schwere Herzinsuffizienz vorliegt

– unbehandelter Herzinsuffizienz

– Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

– einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

– krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie, systolisch kleiner als 90 mm Hg)

– Übersäuerung des Blutes (Azidose)

– Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z.B. bei Asthma bronchiale)

– Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

– gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

– Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder anderen Beta-Rezeptorenblockern.

Wurde bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten festgestellt, so konsultieren Sie bitte vor der Einnahme von metodura ZNT 200 mg RetardtablettenIhren Arzt.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit metodura ZNT 200 mg Retardtabletten behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Wann dürfen Sie metodura ZNT 200 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie metodura ZNT 200 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Metoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades), bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker sind möglich).

Bei instabiler und Insulin-abhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es erforderlich werden, die blutzuckersenkende Therapie anzupassen.

Bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) ist eine vorherige Behandlung mit einem -Rezeptorenblocker erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da die Bioverfügbarkeit von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten erhöht sein kann.

metodura ZNT 200 mg Retardtabletten kann die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Metoprolol soll während der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden.

Schwangerschaft:

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod des Föten beobachtet.

Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit:

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.

Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 - 4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes gestillt wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe ”Nebenwirkungen”).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

metodura ZNT 200 mg Retardtablettenkann eine Pulsverlangsamung (Bradykardie), Symptome peripherer arterieller Durchblutungsstörungen und einen Schock durch eine plötzliche allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) verstärken.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit metodura ZNT 200 mg Retardtabletten nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.

Bei Patienten mit Atembeschwerden durch verengte Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen) sollte metodura ZNT 200 mg Retardtabletten nicht angewendet werden, solange nicht zwingende Gründe dafür vorliegen. Sofern jedoch der Einsatz erforderlich ist, kann der Einsatz einer Zusatzmedikation (eines sogenannten ₂-Bronchodilatators) für einige Patienten ratsam sein.

Vor einer Operation mit Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Behandlung mit metodura ZNT 200 mg Retardtabletten informiert werden. Wenn ein Absetzen von Metoprolol für erforderlich gehalten wird, sollte dieses möglichst 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie) - insbesondere Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika, Vasodilatatoren), sowie von bestimmten Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen, Nitroglycerin und weiteren blutdrucksenkenden Arzneimitteln, verstärken, so dass bei gleichzeitiger Gabe darauf zu achten ist, dass es nicht zu einem zu starken Blutdruckabfall kommt.

metodura ZNT 200 mg Retardtabletten kann die Herzkraft schwächen und die Reizleitung im Herzen beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtablettenund Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und herzwirksamen Glykosiden sowie Wirkstoffen wie Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglichem überschießenden Blutdruckanstieg (Hypertension) nicht zusammen mit metodura ZNT 200 mg Retardtabletten eingenommen werden.

Da ß-Blocker die periphere Durchblutung beeinflussen können, sollten Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen, wie z.B. Ergotamin, gleichzeitig nur unter Vorsicht gegeben werden.

Bestimmte Substanzen, wie z.B. der antibakterielle Wirkstoff Rifampicin, können die Plasmakonzentration von Metoprolol senken und die blutdrucksenkende Wirkung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten vermindern. Die Wirkung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten kann durch den Wirkstoff Cimetidin verstärkt werden, da dieser die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöht. Hydralazin, Alkohol und selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI's), z.B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, können ebenfalls die Wirkung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten verstärken.

Die Ausscheidung von Lidocain kann durch Metoprolol vermindert werden. Ihr Arzt wird eventuell erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende (negativ inotrope) Wirkung der vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Die neuromuskuläre Blockade durch Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch Beta-Rezeptorenhemmung von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten verstärkt werden.

Für den Fall, dass metodura ZNT 200 mg Retardtabletten vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit metodura ZNT 200 mg Retardtabletten informiert werden.

Indometacin (ein Mittel z.B. gegen bestimmte rheumatische Beschwerden) und andere Prostaglandinsynthesehemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol vermindern.

Unter metodura ZNT 200 mg Retardtabletten-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf Adrenalin bei der Behandlung einer allergischen Reaktion kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt metodura ZNT 200 mg Retardtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da metodura ZNT 200 mg Retardtabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von metodura ZNT 200 mg Retardtabletten und wie oft sollten Sie metodura ZNT 200 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

metodura ZNT 200 mg Retardtabletten Retardtabletten werden einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. metodura ZNT 200 mg Retardtabletten wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.