Document: 08.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61494.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE MetoHEXAL Succ 47,5 mg Retardtabletten

PF Wirkstoff: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon, Glucose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polyacrylat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171)

P4 Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

PC1 1. WAS IST METOHEXAL SUCC 47,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Metoprololsuccinat, der Wirkstoff von MetoHEXAL Succ 47,5 mg, blockiert bestimmte Beta-Rezeptoren im Körper, vorrangig am Herzen (selektiver Beta-Rezeptorenblocker).

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 MetoHEXAL Succ 47,5 mg wird angewendet

- bei Bluthochdruck (Hypertonie)

• bei koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris)

• bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien), insbesondere wenn diese von den Vorhöfen ausgehen (supraventrikuläre Tachykardie)

• zur Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

• bei funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

• zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOHEXAL SUCC 47,5 MG BEACHTEN?

PL 2.1 MetoHEXAL Succ 47,5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen Metoprololsuccinat oder andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. und III. Grades) aufweisen,

• wenn Ihre Herzmuskelschwäche unbehandelt ist (Wasseransammlung in der Lunge, Minderdurchblutung oder krankhaft niedriger Blutdruck) oder diese dauernd oder in Abständen mit Arzneimitteln behandelt wird, die die Pumpleistung des Herzens erhöhen (Betarezeptoren-Agonismus),

• wenn bei Ihnen eine vom Sinusknoten ausgehende verlangsamte Herzschlagfolge (Pulsschlag < 50 Schläge/Minute) vorliegt und diese manifest und klinisch bedeutsam ist,

• wenn Sie an einem erkrankten Sinusknoten im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom) leiden,

• wenn Sie einen hauptsächlich durch Versagen der Herzfunktion bedingten Schock (kardiogener Schock) haben,

• wenn Sie an einer schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörung leiden,

• wenn Sie unter einem krankhaft niedrigen Blutdruck (Hypotonie, systolisch kleiner als 90 mmHg) leiden,

• wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes aufweisen (metabolische Azidose),

• wenn Sie unter einer schweren Form von Bronchialasthma oder einer chronischen, die Lunge verengenden Lungenkrankheit (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden,

• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden.

• bei Verdacht auf einen Herzinfarkt und einem Puls von weniger als 45 Schlägen/Minute, einem PQ-Intervall > 0,24 Sekunden oder einem oberen Blutdruckwert (systolischer Blutdruck) < 100 mmHg.

MetoHEXAL Succ 47,5 mg darf außerdem nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden und wiederholt einen erniedrigten oberen Blutdruckwert (systolischer Blutdruck) von unter 100 mmHg haben (erneute Untersuchung vor Behandlungsbeginn notwendig).

Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, darf nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg ist erforderlich

• wenn Sie an Asthma leiden: Beta-Rezeptorenblocker müssen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn ein Asthmatiker bei Behandlungsbeginn mit Metoprolol einen beta₂-Agonisten zur Behandlung seines Asthmas (in Form von Tabletten oder als Inhalation) einnimmt oder anwendet, sollte die Dosis des beta₂-Agonisten überprüft und unter Umständen erhöht werden. MetoHEXAL Succ 47,5 mg Retardtabletten haben eine geringere Wirkung auf beta₂-Rezeptoren als konventionelle Tablettenformen (die im Gegensatz zu den Retardtabletten keine verzögerte Freisetzung von Metoprolol bewirken) von selektiven beta₁-Rezeptorenblockern.

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden: Metoprolol kann die eingestellte Behandlung beeinflussen und die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers maskieren. Das Risiko einer Beeinflussung des Zuckerhaushalts oder Maskierung der Symptome eines erniedrigten Blutzuckers ist geringer bei Anwendung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg Retardtabletten als bei konventionellen Tablettenformen von selektiven beta₁- Rezeptorenblockern und deutlich geringer als bei Anwendung von nicht-selektiven Rezeptorenblockern.

• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die ‑kammern haben (AV-Block I. Grades): Während einer Metoprolol-Behandlung können diese gelegentlich verschlechtert werden (eine Erregungsleitungsblockierung von den Vorhöfen auf die Herzkammern ist möglich).

• wenn Sie an peripheren (z. B. in den Händen, Armen oder Beinen) Durchblutungsstörungen leiden: Metoprolol kann wegen seiner blutdrucksenkenden Wirkung die Beschwerden verstärken.

• bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom): vorher und gleichzeitig sollte ein Alpharezeptorenblocker angewendet werden.

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) aufweisen: die Symptome können verschleiert werden.

• wenn Sie operiert werden: vor einer Operation sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg informieren. Ein Absetzen der Betarezeptorenblocker für die Dauer der Operation wird nicht empfohlen.

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg bei Patienten mit Herzmuskelschwäche und folgenden Begleitumständen vor:

- instabile Herzleistungsschwäche der NYHA-Klasse IV

- akuter Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 28 Tagen

- Nierenfunktionsstörungen

- Leberfunktionsstörungen

- Patienten über 80 Jahre

- Patienten unter 40 Jahre

- hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen

- obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (Herzerkrankung, die mit einer Ausflussstörung einhergeht)

- nach oder bei geplanten operativen Eingriffen am Herzen innerhalb von vier Monaten vor Behandlungsbeginn mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg.

Die Behandlung mit Betarezeptorenblockern sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, so sollte dies wann immer möglich über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis schrittweise um die Hälfte reduziert wird, bis die niedrigste Dosis von einer ½ Retardtablette 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprolosuccinat) erreicht worden ist (hierfür stehen MetoHEXAL Succ Retardtabletten mit geeignetem Wirkstoffgehalt zur Verfügung). Diese letzte Dosierung sollte vor der vollständigen Beendigung der Behandlung mindestens vier Tage angewendet werden. Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis langsamer reduziert werden. Eine abrupte Beendigung von Betarezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Herzinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.

Wie andere Betarezeptorenblocker kann auch Metoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Therapie mit Adrenalin führt bei einzelnen Patienten die mit Betarezeptorenblockern behandelt werden, nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Betarezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) verschlechtern oder ihre Entwicklung verursachen.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Es gibt wenig Therapieerfahrungen mit Metoprolol bei Kindern und Jugendlichen.

PV2 b) Ältere Menschen

Es liegen keine Untersuchungen bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit Vorsicht erfolgen.

PV3 c) Schwangerschaft

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung des behandelten Arztes angewendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metroprolog die Durchblutung der Plazenta vermindert, und so zu Wachstumsstörungen des Fetus führen kann

Die Therapie mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

PV4 d) Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch angereichert.

Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Arzneimittelwirkung überwacht werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss, sowie bei einem Präparatewechsel.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von MetoHEXAL Succ 47,5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie MetoHEXAL Succ 47,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, die auf die Wirkungsweise zurückzuführen sind

Wenn Sie Arzneistoffe mit einer hemmenden Wirkung auf einen Teil des vegetativen Nervensystems (sympathische Ganglienblocker) in Kombination mit anderen Betarezeptorenblockern (z. B. Augentropfen) oder MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) anwenden, sollte Ihr Krankheitsbild vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin beendet werden muss, sollte der Betarezeptorenblocker (z. B. MetoHEXAL Succ 47,5 mg) einige Tage früher abgesetzt werden.

Wenn bei Ihnen MetoHEXAL Succ 47,5 mg zusammen mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) angewendet wird, sollten Sie ärztlich hinsichtlich einer negativen Wirkung auf die Herzkraft und die Herzschlagfolge überwacht werden. Calciumantagonisten vom Verapamiltyp sollten Ihnen, wenn Sie Betarezeptorenblocker (z. B MetoHEXAL Succ 47,5 mg) erhalten, nicht intravenös gegeben werden.

Klasse I Antiarrhythmika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Betarezeptorenblocker (z. B. MetoHEXAL Succ 47,5 mg) haben eine die Schlagkraft des Herzens verringernde Wirkung, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit verminderter Funktion der linken Herzkammer führen kann. Die Kombination darf bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen (Sick Sinus Syndrom und AV-Überleitungsstörungen II und III) nicht angewendet werden. Die Wechselwirkung wurde besonders für Disopyramid beschrieben.

Bei der Einnahme von Betarezeptorenblockern (z. B. MetoHEXAL Succ 47,5 mg), wird durch Narkosemittel zur Inhalation die pulsverlangsamende Wirkung von Betarezeptorenblockern verstärkt.

MetoHEXAL Succ 47,5 mg kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg und Noradrenalin, Adrenalin (das sind, auch im Körper natürlich vorkommende, Botenstoffe die anregend auf das Herz-Kreislaufsystem wirken und somit den Blutdruck steigern) oder anderen Arzneimitteln, die die Wirkung des Sympathikus nachahmen (Sympathomimetika), kann der Blutdruck erheblich ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann der Puls stark abnehmen und es kann zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Wenn Sie gleichzeitig mit anderen Betarezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten) behandelt werden, müssen Sie ärztlich eng überwacht werden.

MetoHEXAL Succ 47,5 mg kann die Beschwerden hinsichtlich eines erniedrigten Blutzuckerspiegels, insbesondere eine Pulsbeschleunigung (Tachykardie), abschwächen, was zur Folge haben kann, das eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nicht erkannt wird. Betarezeptorenblocker (z. B. MetoHEXAL Succ 47,5 mg) können die Freisetzung von Insulin bei Typ II Diabetikern hemmen. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel ist erforderlich und die blutzuckersenkende Therapie (Insulin und orale Antidiabetika) sollte entsprechend angepasst werden.

Wenn Sie gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin oder andere Hemmer der Prostaglandinsynthese) anwenden, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betarezeptorenblockern vermindert sein.

Wird Ihnen unter bestimmten Umständen Adrenalin gegeben, hat ein kardioselektiver Betarezeptorenblocker (z. B. MetoHEXAL Succ 47,5 mg) eine deutlich geringere Auswirkung auf die Blutdruckkontrolle als nicht-selektive Betarezeptorenblocker.

Bei Patienten, die Betarezeptorenblocker anwenden, kann die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg ist erforderlich").

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Verstoffwechselung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg

Arzneimittel, die körpereigene Enzyme die die Verstoffwechselung u.a. von Arzneimitteln bewirken, anregen oder diese hemmen, können den Blutspiegel und somit die Wirkung von Metoprolol beeinflussen. Rifampicin senkt die Blutspiegel von Metoprolol und Cimetidin, Alkohol, Hydralazin können die Blutspiegel von Metoprolol erhöhen. Substanzen mit einem hemmenden Effekt auf das Leberenzym Cytochrom 2D6 wie z. B. selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, sowie Diphenhydramin, Hydroxychloroquin, Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen) und möglicherweise Propafenon können die Konzentrationen von Metoprolol im Blut erhöhen.

Für die Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) Amiodaron und Chinidin wird ebenso eine hemmende Wirkung auf dieses Leberenzym berichtet.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Metoprolol vermindert werden (z.B. Lidocain).

PN1 2.4 Bei Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die dämpfenden Wirkungen von MetoHEXAL Succ 47,5 mg und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Während der Anwendung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

PC3 3. WIE IST METOHEXAL SUCC 47,5 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie MetoHEXAL Succ 47,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten sollten einmal täglich genommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück. Die Retardtabletten sollten als Ganzes geschluckt oder geteilt werden, jedoch ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern. Sie sollten mit Wasser genommen werden (mindestens ½ Glas).

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie)

1-mal täglich 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 47,5 mg Metoprololsuccinat) für Patienten mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 95-190 mg* Metoprololsuccinat) täglich erhöht, oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zur Therapie hinzugefügt werden.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

1-mal täglich 1-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 47,5-190 mg* Metoprololsuccinat). Falls erforderlich, kann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit zusätzlich genommen werden.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

1-mal täglich 1-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 47,5-190 mg* Metoprololsuccinat).

Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

1-mal täglich 2-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend

95-190 mg* Metoprololsuccinat).

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (Hyperkinetisches Herzsyndrom)

1-mal täglich 1-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 47,5 mg-190* mg Metoprololsuccinat).

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Im Allgemeinen ist die Gabe von 1-mal täglich 2 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat) ausreichend. Abhängig vom individuellen Ansprechen kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 1-mal täglich 2-4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend

95-190 mg* Metoprololsuccinat). variiert werden.

Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Zur Behandlung der Herzmuskelschwäche müssen Sie stabil mit der Standardtherapie für Herzmuskelschwäche eingestellt sein und die Dosierung von Metoprololsuccinat muss bei Ihnen individuell angepasst werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einer Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA III beträgt während der ersten Woche 1-mal täglich 11,88 mg* Metoprololsuccinat. Die Dosis kann während der zweiten Woche auf 1-mal täglich ½ Retardtablette MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 23,75 mg Metoprololsuccinat) erhöht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einer Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA II beträgt während der ersten zwei Wochen 1-mal täglich ½ Retardtablette MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 23,75 mg Metoprololsuccinat). Danach wird eine Verdoppelung der Dosis empfohlen. Die Dosis wird jede zweite Woche auf bis zu 1-mal täglich 4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 190 mg* Metoprololsuccinat) oder bis zur höchsten vom Patienten vertragenen Dosis verdoppelt.

Für die Langzeitbehandlung sollte eine tägliche Dosis von 4 Retardtabletten MetoHEXAL Succ 47,5 mg (entsprechend 190 mg* Metoprololsuccinat) oder die höchste vom Patienten vertragene Dosis angestrebt werden. Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Behandlung einer stabilen symptomatischen Herzmuskelschwäche haben. Nach jeder Dosiserhöhung sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einem Blutdruckabfall kann eine Reduktion der Begleitmedikation erforderlich sein. Ein Blutdruckabfall ist nicht notwendigerweise ein Hindernis für eine Langzeitbehandlung mit Metoprolol, aber die Dosis sollte bis zur Stabilisierung des Patienten reduziert werden.

* Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Die Dauer der Behandlung legt der behandelnde Arzt fest.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, z. B. bei der Behandlung von Patienten mit einer künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt), sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

Ältere Menschen

Es liegen keine Untersuchungen bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MetoHEXAL Succ 47,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge MetoHEXAL Succ 47,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, niedriger Puls, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern, Herzmuskelschwäche, Schock, Herzstillstand, Verengung der Atemmuskulatur, Bewusstlosigkeit (bis zu Koma), Übelkeit, Erbrechen und blau-rot gefärbte Haut und Schleimhäute (Zyanose).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin oder Barbituraten können die Symptome verschlimmert werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Behandlung durch den Arzt

Medizinische Kohle, falls nötig Magenspülung. Bei einem schweren Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder der Gefahr von Herzversagen sollte der Patient einen beta1-Agonisten (z. B. Prenalterol) intravenös in Intervallen von 2-5 Minuten oder als Dauerinfusion bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung erhalten. Steht kein beta1-Agonist zur Verfügung, kann auch Dopamin angewendet werden. Atropinsulfat kann ebenfalls (0,5-2,0 mg intravenös) gegeben werden, um den Vagusnerven zu blockieren.

Wird die gewünschte Wirkung nicht erreicht, kann ein anderes Sympathomimetikum, z. B. Dobutamin oder Noradrenalin, angewendet werden.

Der Patient kann auch 1-10 mg Glucagon erhalten. Eine Schrittmachertherapie kann erforderlich sein. Um Bronchialkrämpfe zu vermeiden, kann der Patient einen beta2-Agonisten intravenös erhalten.

Hinweis

Die Dosierungen zur Behandlung einer Überdosierung sind viel höher als die normalerweise verwendeten therapeutischen Dosen, da der Betarezeptorenblocker die Betarezeptoren blockiert hat.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann und die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg abgebrochen wird:

Falls Sie die Behandlung mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.

Ein Absetzen der Behandlung mit MetoHEXAL Succ 47,5 mg sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MetoHEXAL Succ 47,5 mg ist erforderlich").

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MetoHEXAL Succ 47,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Hormonelle (Endokrine) Erkrankungen

Selten:

Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die ohne die typischen Merkmale einhergeht (latenter Diabetes mellitus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:	Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Alpträume
Selten:	Nervosität, Spannung
Sehr selten:	Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Veränderung der Stimmung)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:	Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich:	Missempfindungen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:	verlangsamter Puls (Bradykardie) Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich:	vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, Überleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammer ersten Grades (AV-Block 1. Grades), Schmerzen in der Herzgegend (Präkardialschmerz)
Selten:	funktionelle Herzbeschwerden, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Überleitungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:	Ausgeprägter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit
Häufig:	kalte Hände und Füße
Sehr selten:	Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen vor der Behandlung, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierndem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:	Atemnot bei Anstrengung
Gelegentlich:	Atemwegsverkrampfungen (Bronchospasmen)
Selten:	Schnupfen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:	Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
Gelegentlich:	Erbrechen
Selten:	Mundtrockenheit
Sehr selten:	Geschmacksstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:	abweichende Werte bei Leberfunktionstests
Sehr selten:	Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:	Hautausschlag (psoriasiforme Urtikaria und dystrophe Hautläsionen), vermehrtes Schwitzen
Selten:	Haarausfall
Sehr selten:	Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Neuauftreten einer Schuppenflechte, schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:	Muskelkrämpfe
Sehr selten:	Gelenksschmerzen, Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Impotenz und andere Sexualstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:	Müdigkeit
Gelegentlich:	Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sein, wird Ihr Arzt Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung abbrechen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST METOHEXAL SUCC 47,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25 ºC lagern.

P6 Stand der Information: