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• 20.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol acis 200 mg retard

Retardtabletten

Wirkstoff: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Metoprolol acis 200 mg retard ist ein β-Rezeptoren-Blocker.

Metoprolol acis 200 mg retard wird angewendet bei

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

- funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

- Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

- vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

Metoprolol acis 200 mg retard darf nicht eingenommen werden

- bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- bei Schock

- bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades)

- bei Sinusknoten-Syndrom (Sick sinus syndrome)

- bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

- bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

- bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mm Hg)

- bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

- bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)

- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol acis 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol acis 200 mg retard ist erforderlich

- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- bei zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit α-Rezeptoren-Blockern erforderlich)

In den genannten Fällen dürfen Sie Metoprolol acis 200 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von β-Rezeptoren-Blockern (z. B. Metoprolol acis 200 mg retard) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwe­re anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensi­bilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Ausscheidung von Metoprolol acis 200 mg retard vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit β-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprolol acis 200 mg retard sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metoprolol acis 200 mg retard nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Die Anwendung von Metoprolol acis 200 mg retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metoprolol acis 200 mg retard als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Metoprolol acis 200 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Warn­zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Verstärkter Blutdruckabfall möglich (besondere Vorsicht bei Prazosin).

Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) können sich addieren.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol acis 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Metoprolol acis 200 mg retard kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis 200 mg retard, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol acis 200 mg retard beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis 200 mg retard ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprolol acis 200 mg retard -Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte Dosis kommen.

sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metoprolol acis 200 mg retard eingenommen werden.

Reduzierung der blutdrucksenkenden Wirkung von Metoprolol acis 200 mg retard möglich.

Die Wirkung von Metoprolol acis 200 mg retard kann verstärkt werden.

Verminderte Ausscheidung durch Metoprolol acis 200 mg retard möglich.

Die gleichzeitige Anwendung kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade kann durch die β-Rezeptoren-Hemmung von Metoprolol acis 200 mg retard verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol acis 200 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der An­wendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol acis 200 mg retard informiert werden.

Der Metoprolol-Plasmaspiegel kann sich durch die gleichzeitige Gabe von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron), Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin), H2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva (z. B. Bupropion), Antipsychotika und COX-2-Inhibitoren erhöhen.

Bei Einnahme von Metoprolol acis 200 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von Metoprolol acis 200 mg retard und des Alkohols verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen Neugeborene für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Metoprolol acis 200 mg retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metoprolol acis 200 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich ½ Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

1-mal täglich ½ Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Metoprolol acis 200 mg retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit β-Rezeptoren-Blockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metoprolol acis 200 mg retard sofort abzusetzen.

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol acis 200 mg retard (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol acis 200 mg retard vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Retardtabletten sollten morgens eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprolol acis 200 mg retardzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol acis 200 mg retard eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metoprolol acis 200 mg retard abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol acis 200 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol acis 200 mg retard abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris (Herzenge), zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol acis 200 mg retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Häufig: Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen insbesondere zu Beginn der Behandlung

Gelegentlich: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust)

Gelegentlich: Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Sehstörungen

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen

Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall, anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)

Sehr selten: Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) berichtet.

Sehr selten: Bei Langzeittherapie Erkrankung der Gelenke (Arthropathie), wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Häufig: vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall)

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität)

Sehr selten: Haarausfall

Sehr selten: Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit), Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis)

Gelegentlich: Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metoprolol acis 200 mg retard -Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Metoprolol acis 200 mg retard kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Sehr selten: Gewichtszunahme

Metoprolol acis 200 mg retard kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

β-Rezeptoren-Blocker (z. B. Metoprolol acis 200 mg retard) können in Einzelfällen Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25ºC aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Metoprolol acis 200 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.

Eine Retardtablette enthält 200 mg Gebrauchsinformation: Information für den Anwender.

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat); Hypromellose; Glyceroldistearat Typ I; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]; Titandioxid (E171); Polysorbat 80;Eisen-(III)-oxid, gelb (E172).

Wie Metoprolol acis 200 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Metoprolol acis 200 mg retard sind gelbe, längliche Retardtabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol acis 200 mg retard ist in Blisterpackungen zu 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.