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Metoprolol Acis 200 Mg Retard

Document: 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Metoprolol acis® 200 mg retard

Tabletten


Zul.-Nr.: 21923.00.00





Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





GEBRAUCHSINFORMATION



Metoprolol acis® 200 mg retard


Retardtabletten


Wirkstoff: Metoprololtartrat



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.


Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethacrylatchlorid), Talkum, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Farbstoff E171



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 30 Retardtabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Retardtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Retardtabletten (N3)



Beta-Rezeptorenblocker



Pharmazeutischer Unternehmer


mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna



Hersteller


Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co.KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning



Anwendungsgebiete




Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Metoprolol acis® 200 mg retard nicht einnehmen?


Metoprolol acis® 200 mg retard darf nicht eingenommen werden bei



Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol acis® 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Wann dürfen Sie Metoprolol acis® 200 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Metoprolol acis® 200 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Metoprolol acis® 200 mg retard darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei



Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Metoprolol acis® 200 mg retard) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Metoprolol acis® 200 mg retard soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Es gibt Hinweise darauf, daß Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod des Föten beobachtet.


Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Metoprolol wird in der Muttermilch verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel angereichert. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 - 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol acis® 200 mg retard vermindert, so daß unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.


Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe „Nebenwirkungen“).


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.


Eine Unterbrechung oder Änderung der Therapie mit Metoprolol acis® 200 mg retard darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metoprolol acis® 200 mg retard nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Metoprolol acis® 200 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metoprolol acis® 200 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metoprolol acis® 200 mg retard bzw. wie beeinflußt Metoprolol acis® 200 mg retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.


Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Metoprolol acis® 200 mg retard und Antiarrhythmika können sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem- Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol acis® 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol acis® 200 mg retard beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.


Unter der Therapie mit Metoprolol acis® 200 mg retard kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.


Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metoprolol acis® 200 mg retard eingenommen werden.


Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol acis® 200 mg retard vermindern.


Die Wirkung von Metoprolol acis® 200 mg retard kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol acis® 200 mg retard kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.


Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.


Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol acis® 200 mg retard verstärkt werden.


Für den Fall, daß Metoprolol acis® 200 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol acis® 200 mg retard informiert werden.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Metoprolol acis® 200 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metoprolol acis® 200 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Metoprolol acis® 200 mg retard und wie oft sollten Sie Metoprolol acis® 200 mg retard einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.


Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat täglich).


Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).


Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat täglich).


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).


Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Metoprolol acis® 200 mg retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.


Im Anschluß an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metoprolol acis® 200 mg retard sofort abzusetzen.


Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metoprolol acis® 200 mg retard (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).


Hinweis:

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol acis® 200 mg retard vermindert, so daß unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlichist.


Wie und wann sollten Sie Metoprolol acis® 200 mg retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Metoprolol acis® 200 mg retard einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Metoprolol acis® 200 mg retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.


Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muß die Behandlung mit Metoprolol acis® 200 mg retard abgebrochen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Metoprolol acis® 200 mg retard eingenommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoprolol acis® 200 mg retard auftreten?


Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.


Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen.


Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität) auftreten.


Gelegentlich kann es zu Mißempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.


Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – wurde beobachtet.


Die Behandlung mit Metoprolol acis® 200 mg retard kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurzdauernder Bewußtlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.


In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.


Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.


Metoprolol acis® 200 mg retard kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.


In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Metoprolol acis® 200 mg retard zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.


Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet. Unter der Therapie mit Metoprolol acis® 200 mg retard kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.


Bei Langzeittherapie mit Metoprolol acis® 200 mg retard wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).


In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder zum Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.


Desweiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen,


kurzdauernder Gedächtnisverlust), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Induratio penis plastica (Peyronie’s disease) beobachtet.


Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Metoprolol acis® 200 mg retard) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information

Januar 2006