Metoprolol-Actavis Succ 95 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metoprolol-Actavis Succ 95 mg Retardtabletten
Metoprololsuccinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Metoprolol-Actavis Succ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ beachten?
3. Wie ist Metoprolol-Actavis Succ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metoprolol-Actavis Succ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metoprolol-Actavis Succ und wofür wird es angewendet?
Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Metoprolol-Actavis Succ wird angewendet
- zur Behandlung von:
• Bluthochdruck bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht werden (Angina pectoris).
• unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).
• stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B. Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche einnehmen.
• Palpitationen (Herzklopfen) aufgrund von nicht organ-bedingten (funktionellen) Herzbeschwerden.
- zur Vorbeugung von:
• weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des Herzens nach einem Herzinfarkt.
• Migräne.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ beachten?
Metoprolol-Actavis Succ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt.
- wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben.
- wenn Sie eine starke Verengung der Blutgefäße mit Durchblutungsstörungen haben. (Dies kann der Fall sein, wenn Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder sich blass oder blau verfärben.).
- wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute).
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
- wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose).
- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
- wenn Sie an einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg abfällt.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ zusammen mit anderen Arzneimitteln“):
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive Erkrankungen),
• Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung),
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol-Actavis Succ einnehmen,
- wenn Sie Bronchialasthma haben.
- wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist).
- wenn Sie Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben. In diesem Fall sollte vor und während der Einnahme von MetoprololActavis Succ eine Behandlung mit einem Alphablocker erfolgen.
- wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung allergischer Reaktionen erhalten. MetoprololActavis Succ kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und allergische Reaktionen verstärken.
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverslust können durch dieses Arzneimittel verdeckt werden).
- wenn Sie an einer Psoriasis leiden oder jemals gelitten haben (schwerer Hautausschlag).
- wenn Sie ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Metoprololsuccinat Actavis-Tabletten einnehmen.
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden.
- wenn Sie an einer Störung der Erregungsleitung im Herzen leiden (AV-Block).
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche und gleichzeitig eine der folgenden Erkrankungen haben bzw. wenn gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
• ein Herzinfarkt oder Angina-pectoris-Anfall in den letzten 28 Tagen,
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion,
• Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahren,
• Erkrankung der Herzklappen,
• vergrößerter Herzmuskel,
• Herzoperation innerhalb der letzten 4 Monate,
• instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Metoprolol-Actavis Succ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metoprolol-Actavis Succ als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Metoprolol-Actavis Succ nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel
anwenden:
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen depressive Erkrankungen (diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken).
- andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und Diltiazem (diese Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag oder eine Verstärkung der Blutdrucksenkung hervorrufen).
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid (diese Arzneimittel können das Risiko für einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion verschlechtern).
- Floctafenin (die Anpassungsreaktion des Herz-Kreislauf-Systems an unterschiedliche Anforderungen kann gedämpft werden und so zu erniedrigtem Blutdruck oder Schock führen).
- Sultoprid (das Risiko für Herzrhythmusstörungen ist erhöht).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:
• Cimetidin (bei Magengeschwüren),
• Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung),
• Terbinafin (gegen Pilzinfektionen),
• Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen depressive Erkrankungen),
• Hydroxychloroquin (gegen Malaria),
• Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (bei psychiatrischen Erkrankungen),
• Amiodaron, Chinidin und Propafenon (bei unregelmäßigem Herzschlag),
• Diphenhydramin (ein so genanntes Antihistaminikum),
• Celecoxib (bei Schmerzen).
Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:
• Indometacin (bei Schmerzen),
• Rifampicin (Antibiotikum).
Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol-Actavis Succ beeinflussen oder durch Metoprolol-Actavis Succ beeinflusst werden können:
• andere Betablocker, z. B. in Augentropfen
• Adrenalin (Epinephrin), Noradrenalin (Norepinephrin) oder andere so genannte Sympathomimetika,
• Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers können verdeckt werden.
• Lidocain (zur örtlichen Betäubung),
• Reserpin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin (bei Bluthochdruck), Herzglykoside (bei Herzleistungsschwäche).
Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis Succ verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoprolol-Actavis Succ kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.
3. Wie ist Metoprolol-Actavis Succ einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich morgens mit 1 Glas Wasser ein. Die Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Bei Bluthochdruck
- 1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat (entsprechend % Tablette).
- Die Dosis kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 - 2 Tabletten) erhöht werden.
Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)
- 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 bis 2 Tabletten).
Bei unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
- 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 bis 2 Tabletten).
Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt
- 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 2 Tabletten).
Bei Herzklopfen aufgrund von nicht organ-bedingten Herzbeschwerden
- 1-mal täglich 95 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 Tablette).
- Die Dosis kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 2 Tabletten) erhöht werden.
Zur Vorbeugung der Migräne
- 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 bis 2 Tabletten).
Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche
- Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres Arztes.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Bei Bluthochdruck
Die Dosis bei Kindern ab 6 Jahren und älter richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind berechnen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,48 mg/kg Metoprololsuccinat einmal täglich, wobei die Tagesdosis von 47,5 mg nicht überschritten werden darf. Mit Hilfe der unterschiedlichen Dosisstärken soll die Zieldosis so nah wie möglich erreicht werden. Ihr Arzt kann, je nach Ansprechen des Blutdrucks, die Dosis auf 1,9 mg/kg Metoprololsuccinat erhöhen.
Dosen über 190 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Metoprolol-Actavis Succ ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Wenden Sie Metoprolol-Actavis Succ bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol-Actavis Succ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Zeichen einer Überdosierung sind z. B. niedriger Blutdruck (Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis Succ abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol-Actavis Succ nicht plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.
Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.
Die nachstehenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sollten diese bei Ihnen auftreten, bedarf es einer sofortigen Handlung. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:
- Erhöhte Neigung zu Blutergüssen (sehr selten).
- Erregungsleitungsstörungen an den Herzvorhöfen, die zu Ohnmacht, Schwindel, Müdigkeit, Atemnot und Brustschmerzen führen können (gelegentlich).
- Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit erhöhter Atemnot und/oder Flüssigkeitsansammlungen (gelegentlich).
- Schwellung der Atemwege, die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen können (gelegentlich).
- Verschlechterung eines Diabetes mellitus (selten).
- Leberentzündung (Hepatitis), die Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung des Augenweißes und der Haut und dunkler Urin verursacht (sehr selten).
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen kommen, die mit Gewebeverlust, zeitweilig aussetzendem Hinken, Kältegefühl in den Händen und Füßen und niedrigem Puls einhergeht (sehr selten).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen,
- Müdigkeit/Erschöpfung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Langsamer Herzschlag,
- Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht),
- Kalte Hände und Füße,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- Schwindel, Kopfschmerzen,
- Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,
- Atemnot bei körperlicher Belastung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Brustschmerz,
- Missempfindungen,
- Muskelkrämpfe,
- Erbrechen,
- Gewichtszunahme,
- Depression,
- Konzentrationsstörungen,
- Schlaflosigkeit,
- Benommenheit,
- Albträume,
- Hautausschlag,
- Vermehrtes Schwitzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Nervosität, Angst,
- Sehstörungen,
- Trockene oder gereizte Augen,
- Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion),
- Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen),
- Peyronie-Syndrom (Krümmung des Penis),
- unregelmäßiger Herzschlag,
- Mundtrockenheit,
- Laufende Nase,
- Haarausfall,
- Veränderung der Leberwerte.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Blutbildveränderungen,
- Vergesslichkeit,
- Verwirrtheit,
- Halluzinationen,
- Stimmungsschwankungen,
- Ohrgeräusche,
- Hörstörungen,
- Veränderung des Geschmacksempfindens,
- Lichtempfindlichkeit,
- Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung),
- Muskelschwäche,
- Gelenkschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Metoprolol-Actavis Succ aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metoprolol-Actavis Succ enthält
- Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.
1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg Metoprololtartrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure [pflanzlich] und Titandioxid (E171).
Wie Metoprolol-Actavis Succ aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Metoprolol-Actavis Succ ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. das Indüstrias - Alto de Colaride 2735 - 213 Cacem Portugal
MPF B.V.- Manufacturing Packaging Farmaca Appelhof 13
8465 RX, Heerenven (Oudeshaske)
Niederlande
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia, 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Deutschland:
Estland:
Finnland:
Island:
Italien:
Lettland:
Litauen.
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Niederlande: Polen: Tschechische Republik: Ungarn: Slovenien: Schweden. Slovakische Republik: |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.