Metoprolol Hct Sandoz 100/12,5 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metoprololtartrat HEXAL®comp und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®comp beachten?
3. Wie ist Metoprololtartrat HEXAL®comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metoprololtartrat HEXAL®comp aufzubewahren?
Metoprololtartrat HEXAL®comp Tabletten
Wirkstoffe: 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.), 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstige Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
1. Was ist Metoprololtartrat HEXAL®comp und wofür wird es angewendet?
Metoprololtartrat HEXAL®comp ist ein Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
von:
Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte
des Staatsbades Bad Ems GmbH & Co. KG
Arzbacher Str. 78
56130 Bad Ems
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Metoprololtartrat HEXAL®compwird angewendet
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Das Kombinationspräparat Metoprololtartrat HEXAL®comp wird nur dann empfohlen, wenn die Behandlung mit einem der Einzelwirkstoffe Metoprolol oder Hydrochlorothiazid, mit dem die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdruckes versucht werden sollte, unzureichend wirkte und die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in Metoprololtartrat HEXAL®comp vorliegenden Dosierung sich als gut dosiert erwiesen hat.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®comp beachten?
Metoprololtartrat HEXAL®compdarf nicht eingenommen werden bei
Sie dürfen Metoprololtartrat HEXAL®comp nicht einnehmen bei
- akutem Herzinfarkt
- Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
- Schock
- Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die -kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
- Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)
- bei krankhaft niedriegem Blutdruck (Hypotonie, systolisch unter 90 mmHg)
- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)
- Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z.B. bei Asthma bronchiale)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
-
schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark
eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin
> 1,8 mg/100 ml)
- akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)
- Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)
- Kaliummangelzuständen (therapieresistenter Hypokaliämie [unter 3,5 mmol/l])
- Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
-
erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
-
Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
- Gicht
-
Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid, Metoprololtarttrat, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, anderen Thiaziddiuretika, anderen Beta-Rezeptorenblockern sowie gegenüber Sulfonamiden.
-
in der Stillzeit
- in der Schwangerschaft.
Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Metoprololtartrat HEXAL®comp behandelt werden, nicht intravenös angewendet werden (Ausnahme Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®compist erforderlich bei
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades)
- bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus; schwere hypoglykämische Zustände möglich; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers!)
- längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)
- schwerer "Arterienverkalkung" der Hirngefäße (zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen)
- schwerer "Arterienverkalkung" der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit)
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)
Bei Patienten
mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder
familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln,
die Beta-Rezeptorenblocker enthalten
(z. B. Metoprololtartrat
HEXAL®comp), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionen (Desensibilisierungs-Behandlung; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Die Therapie mit Metoprololtartrat HEXAL®comp sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht), Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im Magen- oder Darmtrakt, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blutbildveränderung, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Während einer Langzeit-Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyzeride), Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Metoprololtartrat HEXAL®comp in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Sie dürfen Metoprololtartrat HEXAL®comp in der Stillzeit nicht einnehmen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und der Bestandteil Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprololtartrat HEXAL®comp:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metoprololtartrat HEXAL®comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzenimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich-tige Arzneimittel handelt.
Bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) besteht zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln (Insulin, orale Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung - insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Gliedmaßen - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Schmerz- und Rheumamittel (Salicylate, andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin) können die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von Metoprololtartrat HEXAL® comp vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die schädigende Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp eine Hypovolämie (Verminderung der Blutmenge) entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprololtartrat HEXAL®comp kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate (Schlafmittel), Psychopharmaka (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Mittel) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die die Herzleistung herabsetzenden Wirkungen von Metoprololtartrat HEXAL®comp und Antiarrhythmika können sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) muss der Patient sorgfältig überwacht werden, da es zu Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Hinweis:
Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Metoprololtartrat HEXAL®comp behandelt werden, nicht intravenös angewendet werden (Ausnahme Intensivmedizin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Reserpin, Methyldopa, Guanfacin, Clonidin) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprololtartrat HEXAL®comp kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®comp beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von gefäßverengenden Mitteln (Noradrenalin, Adrenalin, andere sympathomimetisch wirkende Substanzen, z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.
Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) sollten wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs nicht zusammen mit Metoprololtartrat HEXAL®comp eingenommen werden.
Die Wirkung harnsäuresenkender Arzneimittel sowie von Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprololtartrat HEXAL®comp abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp entwickelnden Kaliummangelzustand und/oder Magnesiummangelzustand die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
Die gleichzeitige Gabe von Metoprololtartrat HEXAL®comp und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium.
Die gleichzeitige Anwendung von Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzleistung herabsetzende (negativ inotrope) Wirkung der beiden Arzneimittel kann sich addieren.
Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch Metoprololtartrat HEXAL®comp verstärkt oder verlängert werden. Kann Metoprololtartrat HEXAL®comp vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp informiert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarksschädigung zu rechnen.
Rifampicin (Tuberkulosemittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprololtartrat HEXAL®comp vermindern.
Die Wirkung von Metoprololtartrat HEXAL®comp kann durch Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) verstärkt werden.
Metoprololtartrat HEXAL®comp kann die Ausscheidung von Lidocain und Chinidin vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) vermindert die Aufnahme des Hydrochlorothiazid-Anteils von Metoprololtartrat HEXAL®comp.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa (blutdrucksenkendes Mittel) sind in Einzelfällen Hämolysen (beschleunigter Abbau roter Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.
Bei Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®compzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die dämpfenden Wirkungen von Metoprololtartrat HEXAL® comp und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.
3. Wie ist Metoprololtartrat HEXAL®compeinzunehmen?
Nehmen Sie Metoprololtartrat HEXAL® comp immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung eines zu hohen Blutdruckes mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination Metoprololtartrat HEXAL®comp aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid sollte erst angewendet werden, wenn durch die Einzelwirkstoffe keine Normalisierung des Blutdruckes bewirkt werden konnte oder bei hoher Dosierung übermäßige Nebenwirkungen aufgetreten waren und sich die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in Metoprololtartrat HEXAL®comp vorliegenden Dosierung als gut eingestellt erwiesen hat. Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.
Erwachsene nehmen 1mal täglich 1 Tablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ein.
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen, wenn Abbau und Ausscheidung von Metoprolol (Bestandteil von Metoprololtartrat HEXAL®comp) vermindert sind.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Nach Langzeitbehandlung sollte Metoprololtartrat HEXAL®comp - besonders bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - langsam (d. h. über 7-10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes führen kann.
Wenn Sie eine größere Metoprololtartrat HEXAL®comp eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen bzw. Vergiftungen mit Metoprololtartrat HEXAL®comp können zu schwerem Blutdruckabfall, erniedrigter Herzfrequenz, Kreislaufschock, Störungen des Salzhaushaltes bis hin zum Nierenversagen führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®comp vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metoprololtartrat HEXAL®comp abgebrochen wird:
Besonders bei einer Langzeitbehandlung darf die Behandlung keinesfalls abrupt beendet werden, da es unter Umständen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes führen kann (siehe auch "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Sprechen Sie deshalb auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Metoprololtartrat HEXAL®comp unterbrechen oder vorzeitig beenden!
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MetoprololtartratHEXAL® comp Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Durch den Metoprololanteil bedingte Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Leukozyten im Blut (Leukopenie) beschrieben worden.
Hormonelle (Endokrine) Erkrankungen
Die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können maskiert sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unter der Therapie kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.
Selten kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern.
Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metoprololtartrat HEXAL® comp-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.
In Einzelfällen kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkter Traumaktivität und Halluzinationen kommen; diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.
Sehr selten sind Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen) beschrieben worden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich kann es zu Schwindel und Kopfschmerzen kommen.
Augenerkrankungen
Selten ist mit Konjunktivitis und vermindertem Tränenfluss zu rechnen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beobachten.
In Einzelfällen kann es zu einem Flimmern vor den Augen kommen.
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
In Einzelfällen kann es zu Hörstörungen oder Ohrensausen kommen.
Herzerkrankungen
Selten kann es zu einer Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen), Herzschmerzen, Herzklopfen und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) kommen.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich kommt es zu Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) ist beobachtet worden.
Selten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) gelegentlich mit Bewusstlosigkeit kommen.
Sehr selten kann eine Verstärkung (bis zum Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Infolge einer Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastische Reaktionen), insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.
Ein allergischer Schnupfen ist beschrieben worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.
Selten kann Mundtrockenheit auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderte Leberfunktionswerte und sehr selten Leberentzündung (Hepatitis) sind beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (meist psoriasiforme und dystrophische Hautläsionen) vorkommen.
In Einzelfällen kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung sowie zu Haarausfall kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bei Langzeittherapie wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) und/oder Gelenkschmerzen (Arthralgie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).
Selten kommt es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
In Einzelfällen kann es zu Libido- und Potenzstörungen, kommen.
Eine Induratio penis plastica (Peyronie´s disease) sind beschrieben worden.
Durch den Hydrochlorothiazidanteil bedingte Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Einzelfällen wurde eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) beobachtet.
Selten können Blutbildveränderungen in Form von veränderten roten Blutkörperchen (Anämie) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Arzneimittelfieber
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten können Erhöhungen der Blutfettwerte auftreten.
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von MetoprololtartratHEXAL® comp häufig zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.
Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose kann sich verschlechtern.
Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen (Hyperurikämie). Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
Augenerkrankungen
Selten können geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit auftreten.
Gefäßerkrankungen
Bei hoher Dosierung kann es, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, zu Thrombosen und Embolien kommen.
Selten kann eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen Diuretika vom Benzothiadiazin-Typ wie Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von Metoprololtartrat HEXAL® comp, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auslösen können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen Diuretika vom Benzothiadiazin-Typ wie Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von Metoprololtartrat HEXAL® comp eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können. Selten kann eine Gelbsucht, auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen wurde ein kutaner Lupus erythematodes beobachtet.
Selten können allergische Hauterscheinungen, kleinflächige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria) auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten kann eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Gelegentlich tritt ein reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe auf (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn.
5. Wie ist Metoprololtartrat HEXAL®comp Aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern!
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
Juli 2006
19/19