Document: 09.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol Sandoz^®200 mg Retardtabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Metoprolol Sandoz 200 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Metoprolol Sandoz 200 mg wird angewendet:

- bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)

- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit)

- bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetischem Herzsyndrom)

- bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarden Herzrhythmusstörungen)

- zur Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

Metoprolol Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Metoprolol, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Beta-Rezeptorenblocker

- Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- Schock

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades)

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

- Übersäuerung des Blutes (Azidose)

- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol Sandoz 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Metoprolol Sandoz 200 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Metoprolol Sandoz 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Metoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Metoprolol Sandoz 200 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol Sandoz 200 mg vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 200 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Metoprolol Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Metoprolol Sandoz 200 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol Sandoz 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol Sandoz 200 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprolol Sandoz 200 mg-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metoprolol Sandoz 200 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. unter: „Metoprolol Sandoz 200 mg darf nicht angewendet werden bei“).

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol Sandoz 200 mg vermindern.

Die Wirkung von Metoprolol Sandoz 200 mg kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol Sandoz 200 mg kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol Sandoz 200 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol Sandoz 200 mg verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol Sandoz 200 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 200 mg informiert werden.

Der Wirkstoff von Metoprolol Sandoz 200 mg (Metoprololtartrat) wird im Körper durch ein bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P450 2D6) abgebaut. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit Metoprolol Sandoz 200 mg Arzneimittel angewendet werden, die dieses Enzym hemmen und damit den Abbau von Metoprolol verlangsamen können.

Hierzu gehören beispielsweise

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

- Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin oder Propafenon

- Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin

- Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin

- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

- Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod der Föten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel angereichert. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 – 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprolol Sandoz 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metoprolol Sandoz 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Metoprolol Sandoz 200 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metoprolol Sandoz 200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich ½Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat täglich).

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat täglich).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1-mal täglich ½Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat täglich).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat täglich).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metoprolol Sandoz 200 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren­blockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herz­infarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1mal täglich ½- 1 Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metoprolol Sandoz 200 mg sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette Metoprolol Sandoz 200 mg (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat täglich).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol Sandoz 200 mg vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Anwendungshinweis:

Zur Halbierung der Tablette legt man diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage und drückt mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchkerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprolol Sandoz 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol Sandoz 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 200 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz 200 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol Sandoz 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Es kann zu Mißempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Extremitäten) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Gelegentlich: Es können allergische Hautreaktionen - Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität) - auftreten.

In Einzelfällen: Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Metoprolol Sandoz 200 mg) können Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

In Einzelfällen: Bei Langzeittherapie mit Metoprolol Sandoz 200 mg wurde eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Gefäßerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Herzerkrankungen

Selten: Die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 200 mg kann zu verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfung der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

In Einzelfällen: Sehstörungen.

Endokrine Erkrankungen

Metoprolol Sandoz 200 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

Selten: Es kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckererkrankung (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metoprolol Sandoz-200 mg-Therapie zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zuständen) kommen.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

In Einzelfällen: Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie's disease).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Therapie mit Metoprolol Sandoz 200 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder zum Auftreten einer Hepatitis kommen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

In Einzelfällen: Hörstörungen oder Ohrensausen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Mundtrockenheit.

In Einzelfällen: Gewichtszunahme,

allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica), Haarausfall.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: depressive Verstimmungen

In Einzelfällen: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust).

Besondere Hinweise

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Gegenmaßnahmen:

Benachrichtigen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Metoprolol Sandoz 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat (Ph.Eur.).
1 Tablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-trimethylammonioethylmethacrylatchlorid), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Metoprolol Sandoz 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte, Retardtabletten mit einer Bruchkerbe (Snap tab).

Metoprolol Sandoz 200 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2008.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Mit Metoprolol Sandoz 200 mg hat Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff aus der Stoffgruppe der Beta-Rezeptorenblocker verordnet. In Metoprolol Sandoz 200 mg liegt der darin enthaltene Wirkstoff retardiert vor. Dies bedeutet, dass gegenüber rasch freisetzenden Tabletten, die Wirksubstanz langsamer und gleichmäßiger aus der speziell dafür gefertigten Tablettengrundmasse im Darm freigesetzt und in die Blutbahn abgegeben wird. Zur Steuerung dieses hier gewünschten Freisetzungsverhaltens wurde auf ein anerkanntes und bewährtes pharmazeutisches Bauprinzip für solche Tabletten zurückgegriffen, die sogenannte "Matrixtablette" Es handelt sich hierbei um ein unverdauliches Tablettengerüst mit einer feinporigen, „schwammartigen“ Struktur, das wieder ausgeschieden wird und aus dem der eingebettete Wirkstoff während der Darmpassage durch sogenannte Diffusion und Erosion kontrolliert und vollständig freigegeben wird.

Sandoz Pharmaceuticals wünscht Ihnen gute Besserung!