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• 22.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprololsuccinat Accord 190 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Metoprololsuccinat Accord 190 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg beachten?

3.    Wie ist Metoprololsuccinat Accord 190 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metoprololsuccinat Accord 190 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Metoprololsuccinat Accord 190 mg und wofür wird es

angewendet?

Metoprololsuccinat Accord 190 mg ist ein Arzneimittel, das die Betarezeptoren des Herzens blockiert und dadurch das Herz gegen Übererregbarkeit schützt.

Metoprololsuccinat Accord 190 mg wird angewendet bei:

Erwachsene:

-    Bluthochdruck,

-    Brust- bzw. Herzschmerzen (Angina pectoris),

-    funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z. B. in einer Neigung zu dauerhaft erhöhter Herzfrequenz und zeitweise erhöhtem Blutdruck äußern können (hyperkinetisches Herzsyndrom),

-    schnellen Formen von Herzrhythmusstörungen,

-    Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt,

-    vorbeugender Behandlung der Migräne,

-    einer gering bis mäßig ausgeprägten Herzleistungsschwäche (Ejektionsfraktion <40 %), die sich in ihrem Schweregrad nicht ändert und seit mindestens 4 Wochen andauert. Metoprololsuccinat Accord wird zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung mit blutgefäßerweiternden (ACE-Hemmern) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und gegebenenfalls Herzglykosiden eingenommen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:

-    Bluthochdruck.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg

beachten?

Gegenanzeigen

Metoprololsuccinat Accord 190 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololsuccinat oder anderen Betarezeptorenblockern, verwandten Stoffen oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

-    wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block 2. oder 3. Grades),

-    wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom),

-    wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist,

-    wenn Sie an einem Schock leiden,

-    wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung bei unter 50 Schlägen pro Minute liegt.

-    wenn Ihr oberer Blutdruckwert weniger als 90 mmHg beträgt,

-    wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

-    wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beinen stark vermindert ist,

-    wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen,

-    wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arznemittel gegen die Parkinsonsche Krankheit).

Falls Sie an chronischer Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie Metoprololsuccinat

Accord 190 mg nicht einnehmen, wenn bei Ihnen zusätzlich:

-    diese Herzleistungsschwäche nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (instabile, dekompensierte Herzinsuffizienz) und Sie an Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck leiden,

-    eine dauerhafte oder zeitweise Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die die Betarezeptoren aktivieren sollen,

-    ein Ruhepuls vor der Behandlung von unter 68 Schlägen pro Minute vorliegt.

-    der obere Blutdruckwert wiederholt unter 100 mmHg liegt.

Wenn Sie Metoprololsuccinat Accord 190 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika) nicht in die Venen gespritzt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Metoprololsuccinat Accord 190 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Metoprololsuccinat Accord 190 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg ist erforderlich,

-    wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken,

-    wenn Sie fasten,

-    wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, da dieser vor und begleitend zur Behandlung mit Metoprololsuccinat Accord 190 mg mit bestimmten Medikamenten behandelt werden sollte,

-    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Ihr Arzt muss Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen.

Ferner ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg erforderlich,

-    wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte aufgetreten ist,

-    wenn Sie an Asthma leiden, da eine bronchienerweiternde Behandlung bei Ihnen entweder noch begonnen werden sollte oder, wenn Sie schon Asthmamedikamente nehmen, die Dosierung Ihrer bronchienerweiternden Medikamente angepasst werden sollte.

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des Infarktpatienten gegeben werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Einnahme von Arzneimitteln wie Metoprololsuccinat Accord 190 mg schwerer verlaufen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Untersuchungen über die Anwendung von Metoprololsuccinat Accord 190 mg bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind (siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Metoprololsuccinat Accord 190 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Metoprololsuccinat Accord 190 mg beeinflusst werden.

-    Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Metoprololsuccinat Accord 190 mg verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Deshalb sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

-    Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Prazosin, Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): Deren Wirkung kann verstärkt werden.

-    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp): Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.

-    Arzneimittel für örtliche Betäubung (z. B. Lidocain): Deren Ausscheidung aus dem Körper kann vermindert werden.

-    Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können, oder die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (z. B. Noradrenalin oder Adrenalin): Es kann zu einem beträchtlichen Blutdruckanstieg kommen.

Metoprololsuccinat Accord 190 mg wird wie folgt beeinflusst:

Die Konzentration von Metoprololsuccinat Accord 190 mg im Blut kann erhöht werden durch:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

-    bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die den Wirkstoff Hydralazin enthalten,

-    bestimmte Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, wie z. B. Heuschnupfen,

-    bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Histamin-2-Rezeptorantagonisten),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,

-    bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,

-    bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates (COX-2-Inhibitoren),

-    Narkosemittel. Informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt darüber, dass Sie Metoprololsuccinat Accord 190 mg einnehmen.

Wenn Sie Medikamente aus einer der vorgenannten Arzneimittelgruppen einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg bitte Ihren Arzt.

Abschwächung der Wirkung:

-    entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin),

-    bestimmte Antibiotika (Rifampicin).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (z. B. Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Clonidin): langsame Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Wenn Sie gleichzeitig mit Clonidin und Metoprololsuccinat Accord 190 mg behandelt werden und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit Metoprololsuccinat Accord 190 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

-    Andere Arzneimittel, die Betarezeptoren hemmen (auch in Augentropfen): Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Metoprololsuccinat Accord 190 mg einnehmen; er entscheidet, ob Ihre Behandlung enger überwacht werden muss.

-    Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit Metoprololsuccinat Accord 190 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 „Metoprololsuccinat Accord 190 mg darf nicht eingenommen werden"), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks auftreten könnte.

Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die dämpfenden Wirkungen von Metoprololsuccinat Accord 190 mg und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Metoprololsuccinat Accord 190 mg in der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Monaten) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einnehmen. Nehmen Sie deshalb Metoprololsuccinat Accord 190 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Es liegen keine Erfahrungen über eine Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vor. Eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden.

Der Wirkstoff von Metoprololsuccinat Accord 190 mg geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

1-mal täglich 1 Retardtablette (95 mg Metoprololsuccinat) ist im Allgemeinen ausreichend.

Während der ersten zwei Wochen:

1 Retardtablette Metoprololsuccinat Accord 23,75mg (23,75mg Metoprololsuccinat) 1-mal täglich.

Bei ausgeprägter Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse III) in der ersten Woche:

% Retardtablette Metoprololsuccinat Accord 1-mal täglich.

Anschließend:

Ihr Arzt wird alle 2 Wochen eine Verdopplung der Dosis bis zu einer Maximaldosis    von    190 mg

Metoprololsuccinat verordnen, wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen. Dafür stehen neben Metoprololsuccinat Accord 95 mg auch 47,5 mg und 190 mg zur Verfügung Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Sie müssen bei jeder Dosierungserhöhung ärztlich überwacht werden.

Kinder und Jugendliche:

• Bluthochdruck

Die Dosis von Metoprololsuccinat Accord 190 mg zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis berechnen.

(Für detailliertere Angaben zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Eine Anwendung von Metoprololsuccinat Accord 190 mg zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Untersuchungen über die Anwendung von Metoprololsuccinat Accord 190 mg bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind. Wenn Sie älter als 80 Jahre sind, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei stark verminderter Leberfunktion wird Ihr Arzt über eine Dosisanpassung entscheiden. Wenn Sie an einer schon lang andauernden Herzinsuffizienz und an Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer schon lang andauernden Herzinsuffizienz und an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte 1-mal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf können Sie die Retardtabletten teilen.

Die Dauer der Behandlung mit Metoprololsuccinat Accord 190 mg bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprololsuccinat Accord 190 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprololsuccinat Accord 190 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten bzw. Symptome wie starker Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Schock, verlangsamter Herzschlag bis hin zum Herzstillstand, Atembeschwerden, Bronchialverkrampfung, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat Accord 190 mg abbrechen

Sie dürfen nur auf ärztliche Anweisung die Behandlung unterbrechen oder die Dosierung verändern. Dies sollte langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen (mindestens über einen Zeitraum von zwei Wochen). Ein abruptes Absetzen kann zu einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko des plötzlichen Herztodes oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris), zu einem Herzinfarkt oder zu einer Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herz-Kreislauf-System

Häufig kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen kommen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit. Häufig kommt es auch zu langsamem Herzschlag, Kältegefühl in Armen und Beinen und Herzklopfen. Gelegentlich treten Erregungsleitungsstörungen an den Herzvorhöfen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe und Herzschmerzen auf. Gelegentlich kann während eines Herzanfalls ein schwerwiegender Blutdruckabfall auftreten (kardiogener Schock). Selten wurden Erregungsleitungsstörungen am Herzen und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Sehr selten kann es zu einer Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen kommen (bis zum Absterben des Gewebes). Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweiligem Hinken oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Nervensystem

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu Müdigkeit, häufig auch zu Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich treten Depressionen, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, intensives Träumen, Kribbeln in Armen oder Beinen und Muskelkrämpfe auf. Selten wird über Nervosität oder Ängstlichkeit berichtet. Sehr    selten    werden    Muskelschwäche,    Verwirrtheit,

Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen), Halluzinationen oder Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten beobachtet. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten. Gelegentlich ist mit Erbrechen, selten mit Mundtrockenheit zu rechnen.

Bewegungsapparat

Sehr selten wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

Haut

Gelegentlich können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (auch ähnlich einer Schuppenflechte) und übermäßiges Schwitzen vorkommen. Selten kann es zu Haarausfall und sehr selten zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung kommen. Sehr selten wurde über eine Verschlimmerung einer Schuppenflechte berichtet.

Blutbild

Sehr selten kam es zu einer Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen im Blut.

Stoffwechsel

Selten sind veränderte Leberfunktionswerte, sehr selten eine Leberentzündung beschrieben worden.

Sinnesorgane

Selten ist mit Bindehautentzündung, vermindertem Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen und gereizten Augen zu rechnen. Sehr selten kann es zu Geschmacksstörungen, Hörstörungen oder Ohrgeräuschen kommen.

Atemwege

Wenn Sie bereits an Asthma leiden, kann es bei Ihnen häufig zu Atemnot, insbesondere nach einer Anstrengung, und gelegentlich zu einer Verengung der Atemwege kommen. Selten wurde ein allergischer Schnupfen beobachtet.

Harn- und Geschlechtsapparat

Selten sind Störungen des Sexualtriebes und der Potenz sowie eine bindegewebige Verhärtung des Penis beschrieben worden.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich ist eine Gewichtszunahme beobachtet worden.

Arzneimittel wie Metoprololsuccinat Accord 190 mg können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen Hautausschlägen führen.

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metoprololsuccinat Accord 190 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Lagerung:

Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprololsuccinat Accord 190 mg enthält:

-    Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure/Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Polyethylenoxid, Carbomer 4000-11000 cP (Polyacrylsäure Typ A), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid

Wie Metoprololsuccinat Accord 190 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metoprololsuccinat Accord 190 mg Retardtabletten sind weiße, kapselförmige Regardtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „M4" auf der anderen Seite.

Metoprololsuccinat Accord Retardtabletten 190 mg sind in Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 400 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4H

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Ist national auszufüllen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Estland	Metoprolol Accord
Deutschland	Metoprololsuccinat Accord 190 mg Retardtabletten
Lettland	Metoprolol Accord 190 mg ilgstosäs darblbas tablete
Litauen	Metoprolol Accord 190 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen Die empfohlene Initialdosis bei Patienten ab 6 Jahren mit Bluthochdruck beträgt 0,5 mg/kg Metoprololsuccinat (0,48 mg/kg Metoprololsuccinat) einmal täglich. Die abschließende Dosis in Milligramm sollte möglichst nah an der berechneten Dosis in mg/kg liegen. Bei Patienten, die nicht auf 0,5 mg/kg ansprechen, kann die Dosis auf 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg Metoprololsuccinat) erhöht werden, darf jedoch 50 mg (47,5 mg Metoprololsuccinat) nicht übersteigen. Bei Patienten, die nicht auf 1,0 mg/kg ansprechen, kann die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg Metoprololsuccinat) erhöht werden. Dosen über 200 mg (190 mg Metoprololsuccinat) einmal täglich wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren wurden bisher nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Metoprololsuccinat bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.