ALIUD^® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metronidazol AL 400

Wirkstoff: Metronidazol 400 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Metronidazol AL 400 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metronidazol AL 400 beachten?

3. Wie ist Metronidazol AL 400 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metronidazol AL 400 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Metronidazol AL 400 und wofür wird es angewendet?

Metronidazol AL 400 ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): Gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

Metronidazol AL 400 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet bei folgenden Indikationen:

- Trichomoniasis.

- Bakterielle Vaginosis (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis).

- Amöbiasis.

- Lambliasis (Giardiasis).

- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen.

- Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.

Erklärungen

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metronidazol AL 400 beachten?

Metronidazol AL 400 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Stoffklasse, zu der auch Metronidazol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol AL 400 sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metronidazol AL 400 ist erforderlich

wenn Sie an schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Metronidazol AL 400 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde. Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol AL 400 länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Leukozytenzahl, durchgeführt werden. Außerdem sollte besonders auf Nebenwirkungen geachtet werden, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Fehlempfindungen, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Schwindel und Krampfanfälle.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Laboruntersuchungen

Metronidazol AL 400 kann bei einigen Methoden zur Bestimmung der AST (GOT), ALT (GPT), LDH und Triglyceride im Blut zu verringerten Werten führen. Die Hexokinase-Glucose-Bestimmung kann erhöhte Werte liefern. Teilen Sie vor einer Laboruntersuchung Ihrem Arzt die Einnahme von Metronidazol AL 400 mit.

Bei Einnahme von Metronidazol AL 400 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Disulfiram

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Antikoagulanzien

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol AL 400 die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Lithium

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Amiodaron

Vorsicht ist auch geboten bei der Gabe von Arzneimitteln, die Amiodaron enthalten (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), da ein erhöhtes Risiko für bestimmte EKG-Veränderungen und lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen besteht.

Barbiturate, Phenytoin, Silymarin/Silibinin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol AL 400 tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden), bei Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle) und bei Silymarin/Silibinin (Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).

Cimetidin, Diosmin

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) oder Diosmin (Wirkstoff zur Behandlung von Venenerkrankungen) können sehr selten die Blutspiegel von Metronidazol erhöhen und so die Wirkung/Nebenwirkungen von Metronidazol AL 400 verstärken.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw. abschwächt) und Metronidazol AL 400 kann der Ciclosporin-Blutspiegel erhöht sein. Daher sind die Blutwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.

5-Fluorouracil, Busulfan, Tacrolimus

Metronidazol AL 400 kann die Blutspiegel von 5-Fluorouracil und Busulfan (Wirkstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen) sowie Tacrolimus (Wirkstoff zur Vermeidung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantation) und somit die Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Einnahme von Metronidazol AL 400 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metronidazol AL 400 sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol AL 400 nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Einnahme von Metronidazol AL 400 in der Stillzeit sollte während der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol AL 400 Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol AL 400

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metronidazol AL 400 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metronidazol AL 400 einzunehmen?

Nehmen Sie Metronidazol AL 400 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metronidazol AL 400 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Die tägliche Einnahmemenge kann ½ bis höchstens 5 Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 0,2 g - 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten aufgeteilt in 2- bis 3 Einzeldosen pro Tag.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1½ Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 0,6 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2½ - 5 Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 1 g - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 5 Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2½ Tabletten (entspr. 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 2 - 2½ (bis 4) Tabletten [entspr. 0,8 - 1 (bis 1,6) g Metronidazol] pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie:

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut).

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke).

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer.

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren.

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum.

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 - 5 Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 1,6 g - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2½ Tabletten (entspr. 1 g Metronidazol) für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3½ Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine 1-malige Gabe von 1½ bis maximal 5 Tabletten Metronidazol AL 400 (entspr. 0,6 g - 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 0,4 g - 0,5 g Metronidazol alle 12 Stunden herabgesetzt werden. Bei Patienten, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, ist jedoch keine Herabsetzung der Dosis erforderlich, da der Wirkstoff Metronidazol bzw. seine Abbauprodukte durch die Blutwäsche aus dem Blut entfernt werden.

Kinder und Jugendliche

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern bis 12 Jahre beträgt 20 - 30 mg/kg Körpergewicht, d.h. ½ Tablette Metronidazol AL 400 (entspr. 200 mg Metronidazol) auf etwa 8 kg (z.B. 1½ Tabletten Metronidazol AL 400 [entspr. 600 mg Metronidazol] bei ca. 24 kg Körpergewicht). Bei schweren Erkrankungen kann die tägliche Einnahmemenge auf 40 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metronidazol AL 400 ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metronidazol AL 400 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metronidazol AL 400 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol AL 400 versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Metronidazol AL 400 danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol AL 400 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol AL 400 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol AL 400 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Metronidazol AL 400 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf bzw. rufen Sie ärztliche Hilfe.

- Falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung auftreten. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende, möglicherweise lebensbedrohliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist eine Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten (z. B. Anwendung von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

- Wenn bei Ihnen Atemnot, Schwindel, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blasse und kalte Hände und Füße auftreten. Dies können Anzeichen einer sehr seltenen schweren Überempfindlichkeitsreaktion sein (z. B. anaphylaktischer Schock). Rufen Sie sofort einen Arzt zu Hilfe. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten. Der Arzt wird die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) einleiten.

- Wenn bei Ihnen Krankheitszeichen wie Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut auftreten, kann es sich um das Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen handeln (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

- Wenn Sie ein Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen verspüren, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten!

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

- Geschmacksstörungen (z. B. metallischer Geschmack), bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

- Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentlich

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

- Krampfanfälle und Nervenstörungen (periphere Neuropathien, siehe auch unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

- Allergische Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), entzündliche Rötungen).

- Arzneimittelfieber.

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

- Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergischer Schnupfen, allergische Bindehautentzündung des Auges.

- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

- Störungen der Leberfunktion.

- Infektionen mit einem Hautpilz (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.

- Schwächegefühl.

- Sehstörungen.

Sehr selten

- Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit, siehe auch oben unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, siehe auch unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

- Schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis, siehe auch unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

- Hirn- oder Kleinhirnschädigungen, die z. B. mit Störungen der Bewegungs­koordination sowie Sprach-, Schluck- und Sehstörungen einhergehen und sich nach Absetzen von Metronidazol zurückbilden können.

Häufigkeit nicht bekannt

- Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), fleckförmige allergische Hautausschläge (fixes Arzneimittelexanthem).

- Nichtinfektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Metronidazol AL 400 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Metronidazol AL 400 enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metronidazol AL 400 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metronidazol AL 400 ist in Packungen mit 14 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19 •

D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2012