Document: 05.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 03.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Metronidazol Artesan-Drossapharm		Änderungsanzeige
Zul.-Nr.: 45054.00.00	ENR: 2145054	Stand: 06/2007

Metronidazol Artesan-Drossapharm

Inhaltsverzeichnis

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Seite 1 - 11

Drossapharm GmbH

pal-metronidazol062007.rtf

Metronidazol Artesan-Drossapharm, 250 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Metronidazol Artesan-Drossapharm ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien

Metronidazol Artesan-Drossapharm wird angewendet bei:

- Trichomoniasis

- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

- Amöbiasis

- Lambliasis (Giardiasis)

- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

sowie zur

- vorbeugenden Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal

Erklärungen

Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Gei­ßeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Er­kennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefer­tigt.

Bei bakterieller Vaginoseist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vor­kommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis(Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis(Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsäch­lich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

Metronidazol Artesan-Drossapharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol Artesan-Drossapharm sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel, die - wie Metronidazol Artesan-Drossapharm - Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

• Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzu­wägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blut­bildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Metronidazol Artesan-Drossapharm ist erforderlich,

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwin­del.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Bei Einnahme von Metronidazol Artesan-Drossapharm mit anderen Arzneimitteln

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistes­störungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol Artesan-Drossapharm tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstö­rungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magen­schleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Aus­scheidung von Metronidazol beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronidazol Artesan-Drossapharm verstärken.

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu einge­stellt werden, weil durch Metronidazol Artesan-Drossapharm die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung (manisch-depressive Zustände) gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein An­steigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfäl­len).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Metronidazol Artesan-Drossapharmzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metronidazol Artesan-Drossapharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metronidazol Artesan-Drossapharm sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol Artesan-Drossapharm nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten einge­setzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Anwendung von Metronidazol Artesan-Drossapharm in der Stillzeit sollte wäh­rend der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol Artesan-DrossapharmIhr Reak­tionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf un­erwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nehmen Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metronidazol Artesan-Drossapharm ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol Artesan-Drossapharm von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird:

Die tägliche Einnahmemenge bei Erwachsenen kann 1 bis höchstens 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,25 bis 2 g Metronidazol) betragen.

Gewöhnlich werden die Tabletten 2 - 3mal am Tage eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 - 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1 g - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei Aminkolpitis 4 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 3 - 4 - (6) Tabletten (entsprechend 0,75 - 1 - (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2- 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut)

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke)

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 6 - 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1,5 g - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 4 Tabletten (1g Metronidazol) für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 6 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 2 bis maximal 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,5 g - 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1 Tablette Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,25 g Metronidazol) auf etwa 10 kg (entsprechend 20 - 30 mg/kg) Körpergewicht (z. B. 3 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm entsprechend 0,75 g Metronidazol bei ca. 30 kg Körpergewicht).

Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere Menge Metronidazol, den Wirkstoff von Metronidazol Artesan-Drossapharm, enthalten.

Nehmen Sie die Tablettenunzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssig­keit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metronidazol Artesan-Drossapharmzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metronidazol Artesan-Drossapharm eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol Artesan-Drossapharm versehentlich dop­pelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metronidazol Artesan-Drossapharm danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunig­tem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Be­handlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol Artesan-Drossapharm vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol Artesan-Drossapharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungs­erfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol Artesan-Drossapharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Häufige Nebenwirkungen

- Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungen­belag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomati­tis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetit­losigkeit, Durchfall

- Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselpro­dukt, ohne Krankheitswert)

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaf­losigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie)

- Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheits­gefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Bei­nen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exan­them), Arzneimittelfieber

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

- Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu ent­zündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzün­dung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz)

- Störungen der Leberfunktion

- Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich

- Schwächegefühl, Sehstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylak­tischer Schock) können Atem­not, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseins­störungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Hän­den und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulo­zytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachen­mandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verur­sacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Metronidazol Artesan-Drossapharm in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Metronidazol Artesan-Drossapharm sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Kühl und trocken aufbewahren

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>

Sie dürfen Metronidazol Artesan-Drossapharm nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: dunkelbraune Oberflächenfärbung der normalerweise cremefarbenen Tabletten

Was Metronidazol Artesan-Drossapharm enthält:

Der Wirkstoff ist: Metronidazol

1 Tablette Metronidazol Artesan-Drossapharm enthält 250 mg Metronidazol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,Povidon K25, Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Wie Metronidazol Artesan-Drossapharm aussieht und Inhalt der Packung:

Metronidazol Artesan-Drossapharm Tabletten sind cremefarben, beidseitig flach und rund.

Metronidazol Artesan-Drossapharmist in Packungen zu 12 (N1) und 24 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 - 21

79540 Lörrach

Telefon: 07621/9192920

Telefax: 07621/9192922

Hersteller

Artesan Pharma

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Mitvertreiber

Artesan Pharma

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.