Metronidazol Artesan-Drossapharm
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Metronidazol Artesan-Drossapharm |
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Änderungsanzeige |
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Zul.-Nr.: 45054.00.00 |
ENR: 2145054 |
Stand: 08/2006 |
Metronidazol Artesan-Drossapharm
Inhaltsverzeichnis
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Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG |
Seite 3 - 9 |
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Drossapharm GmbH |
pal-metronidazol082006.rtf |
Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Metronidazol Artesan-Drossapharm
Wirkstoff: Metronidazol
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Metronidazol 250 mg.
Sonstige Bestandteile: Saccharose (Ph.Eur.), Povidon K25, Croscarmellose-Natrium,
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Darreichungsform und Inhalt
N1 12 Tabletten
N2 24 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Chemotherapeutikum
Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.
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Pharmazeutische Unternehmer |
Hersteller |
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Drossapharm GmbH Weiler Str. 19 – 21 79540 Lörrach Telefon: 07621/9192920 Telefax: 07621/9192922 |
Artesan Pharma Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Telefon: 05841/939-0 Telefax: 05841/939-200 |
Artesan Pharma Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Telefon: 05841/939-0 Telefax: 05841/939-200 |
Anwendungsgebiete
- Trichomoniasis
- Aminkolpitis (bakterielle Vaginosis, unspezifische Kolpitis)
- Amöbiasis
- Lambliasis (Giardiasis)
- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung
von Bakterien, die ohne Sauerstoff
leben können (Anaerobier); besonders Infektionen,
die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal
sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich
ausgehen.
- Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei
operativen Eingriffen im weiblichen
Geschlechtsbereich und im
Magen-Darm-Kanal.
Erklärungen
Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
Bei Aminkolpitisist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Bakterielle Vaginosis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für Aminkolpitis.
Amöbiasis(Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.
Lambliasis(Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm nicht einnehmen?
Sie dürfen Metronidazol Artesan-Drossapharm nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die - wie Metronidazol Artesan-Drossapharm - Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten.
Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.
Wann dürfen Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Metronidazol Artesan-Drossapharm sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol Artesan-Drossapharm nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.
Bei Anwendung von Metronidazol Artesan-Drossapharm in der Stillzeit sollte während der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol Artesan-Drossapharm in die Muttermilch übergeht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bitte beachten Sie den Warnhinweis in der Dosierungsanleitung!
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Der Genuss von Alkoholist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol Artesan-Drossapharm Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Metronidazol Artesan-Drossapharm zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronidazol Artesan-Drossapharm?
Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol Artesan-Drossapharm tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).
Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung Gastritis sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol Artesan-Drossapharm beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronidazol Artesan-Drossapharm verstärken.
Die veränderte Wirkung von Alkoholbei Einnahme von Metronidazol Artesan-Drossapharm wird unter „Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metronidazol Artesan-Drossapharm beeinflusst?
Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol Artesan-Drossapharm die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.
Bei der Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung manisch-depressive Zustände gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Metronidazol Artesan-Drossapharm ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.
Wie viel Metronidazol Artesan-Drossapharm und wie oft sollten Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm einnehmen?
Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol Artesan-Drossapharm von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.
Die tägliche Einnahmemenge bei Erwachsenen kann 1 bis höchstens 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,25 bis 2 g Metronidazol) betragen.
Gewöhnlich werden die Tabletten 2 - 3mal am Tage eingenommen.
Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 - 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1 g - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.
Alternativ können bei Aminkolpitis 4 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 3 - 4 - (6) Tabletten (entsprechend 0,75 - 1 - (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2- 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.
Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen) wie
- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),
- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),
- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,
- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,
- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und
- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum
beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 6 - 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1,5 g - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 4 Tabletten (1g Metronidazol) für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 6 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.
Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 2 bis maximal 8 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,5 g - 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.
Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1 Tablette Metronidazol Artesan-Drossapharm (entsprechend 0,25 g Metronidazol) auf etwa 10 kg (entsprechend 20 - 30 mg/kg) Körpergewicht (z. B. 3 Tabletten Metronidazol Artesan-Drossapharm entsprechend 0,75 g Metronidazol bei ca. 30 kg Körpergewicht).
Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere Menge Metronidazol, den Wirkstoff von Metronidazol Artesan-Drossapharm, enthalten.
Wie und wann sollten Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm einnehmen?
Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Warnhinweis
Die Behandlung mit Metronidazol Artesan-Drossapharm oder einem anderen Nitromidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer (Behandlungsdauer) ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Metronidazol Artesan-Drossapharm in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol Artesan-Drossapharm
versehentlich doppelt
einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die
weitere Einnahme, d.h., Sie nehmen Metronidazol Artesan-Drossapharm
danach so ein wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Metronidazol Artesan-Drossapharm eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.
Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metronidazol Artesan-Drossapharm auftreten?
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag,
Entzündungen im Mund (Glossitis,
Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen,
Appetitlosigkeit, Durchfall.
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,
Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit,
traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im
Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).
- Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen.
Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!
- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, Arzneimittelfieber).
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und
Granulozytopenie). Bei längerer
Anwendung sind daher regelmäßige
Blutbildkontrollen durchzuführen.
- Dunkler Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).
Seltene Nebenwirkungen
- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den mei- sten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausge- löste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum
anaphylaktischen Schock). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen. In schweren, aber sehr seltenen Fällen können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu einem Kreislaufversagen mit Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blasskalten Hän-
den und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der
Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist
der Kranke mit einer Decke warm zu halten.
- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).
- Störungen der Leberfunktion.
- Infektionen mit einem Hautpilz, Candida albicans, im Geschlechtsbereich.
- Schwächegefühl, Sehstörungen.
In Einzelfällen auftretende Nebenwirkungen
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich
beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol Artesan-Drossapharm in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit Metronidazol Artesan-Drossapharm sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Metronidazol Artesan-Drossapharm aufzubewahren?
Bewahren Sie Metronidazol Artesan-Drossapharm kühl und trocken auf. Metronidazol-Präparate sind vor Licht geschützt aufzubewahren. Der Lichtschutz wird bei Metronidazol Artesan-Drossapharm durch die Durchdrückpackung in Verbindung mit der Faltschachtel gewährleistet. Nicht über 30°C aufbewahren.
Wann ist Metronidazol Artesan-Drossapharm auch vor Ablauf des Verfalldatum nicht mehr verwendbar?
Metronidazol Artesan-Drossapharm sollte bei Feststellung einer dunkelbraunen Oberflächenfärbung der normalerweise cremefarbenen Tabletten nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information
August 2006
Zul.-Nr. 45054.00.00
Verschreibungspflichtig!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!