GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml gehören zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antibiotika bezeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien eingesetzt werden, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können.

Sie können Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zur Behandlung der folgenden Krankheiten erhalten:

• Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B. Eitrige Herde am Gehirn, Hirnhautentzündung)

• Infektionen des Lungen und Atemwege (z. B. Lungenentzündung mit Gewebezerfall, Lungenentzündung nach Eindringen von Mageninhalt, eitrige Herde in der Lunge)

• Infektionen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Bauchfellentzündung, eitrige Herde in der Leber, Operationen an Dick- und Enddarm, eitrige Erkrankungen des Bauch- und Beckenraumes)

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Entzündung innerhalb der Gebärmutter, nach Entfernung der Gebärmutter, Kaiserschnitt, bei Fehlgeburt mit Blutvergiftung, Kindbettfieber)

• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich (z. B. Plaut-Vincent-Angina)

• Entzündung der Herzinnenhaut

• Infektionen an Knochen und Gelenken (z. B. Knochenmarksentzündung)

• Gasbrand

• Blutvergiftung bei Thrombose und Venenentzündung

Vorbeugend kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml bei Operationen angewendet werden, die mit dem Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METRONIDAZOL B: BRAUN 5 MG/ML BEACHTEN?

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich,

falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden.

• schweren Leberschäden,

• Störungen der Blutbildung oder

• Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml behandelt werden sollen.

Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wir Ihre Behandlung unverzüglich überprüft.

Die Behandlung mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (sieh Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung überwacht.

Bei Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)

Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.

Busulfan (zur Behandlung der Leukämie)

Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.

Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)

Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion müssen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.

Cumarinderivate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Falls Sie unter einer Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Cumarinderivate) stehen, muss die Dosis dieser Mittel unter Umständen während einer Behandlung mit Metronidazol erniedrigt werden, da Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung von Cumariderivaten verstärken kann.

Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)

Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.

Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.

Carbamazepin(ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin verlängern kann.

Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)

Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verkürzt; daher muss ggf. Ihre Metronidazoldosis erhöht werden.

Fluorouracil

Metronidazol hemmt den Abbau von gleichzeitig verabreichtem Fluorouracil; die Konzentration von Fluorouracil im Blut wird dadurch erhöht.

Cimetidin(ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Ciclosporin(ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporin ggf. entsprechend anpassen müssen.

Amiodaron

EKG-Überwachung wird empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen auftreten wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.

Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)

Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung

Es könnte sein, dass Ihre Empfängnisverhütung weniger sicher wird, während Sie Metronidazol erhalten; allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.

Bei Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Sie dürfen während einer Behandlung mit Metronidazol keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.

Stillzeit

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen
oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Rekationsvermögen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 14 mmol (oder 322 mg) Natrium pro 100 ml. Dies wird Ihr Arzt berücksichtigen, falls Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.

Folgende Dosierungen sind üblich:

Erwachsene und Jugendliche

Üblicherweise werden Sie eine Flasche des Arzneimittels (entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten.

Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt.

Kinder

Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert. Kinder erhalten zur Therapie alle 8 Stunden jeweils 7 – 10 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht entsprechend einer Tagesmenge von 20 – 30 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht.

Vorbeugung vor Infektionen vor und nach Operationen

Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn eine Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.

Kinder erhalten vor Operationsbeginn 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, nach 8 und 16 Stunden jeweils 7,5 mg pro kg Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten verabreicht.

Normalerweise dauert die infusion aus einer Flasche 60 Minute, mindestens jedoch 20 Minuten.

Eine Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung ist möglich.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im allgemeinen 5 – 7, höchstens 10 Tage, länger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Nebenwirkungen wie im nächsten Kapitel beschrieben, auftreten.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Behandlung auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern daher unverzügliche Behandlung:

Gelegentlich

Sehr selten:

• Kompletter Verlust der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (Einzelfälle)

• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen,

• Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung

• Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)

• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

• Schwere anhaltende Durchfälle

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nachfolgend sind die möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach betroffenen Organen bzw. Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Während der Therapie kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen.

Sehr selten: Kompletter Verlust der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (Einzelfälle)

Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.

Beim Auftreten von Krampfanfällen oder den oben beschriebenen Nervenstörungen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen.

Sehr selten: Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit.

Sehr selten: Blickkrampf

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Gelegentlich: Erbrechen, Brechreiz, Übelkeit, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Aufstoßen mit bitterer Geschmacksempfindung, metallischer Geschmack, Magendrücken, Appetitlosigkeit, Zungenbelag.

Sehr selten: – schwere, anhaltende Durchfälle während und nach der Therapie, die durch eine schwere Dickdarmentzündung, die sog. pseudomembranöse Kolitis, verursacht sein kann. Zur Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis siehe „Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis“.

– in Einzelfällen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Diese Reaktionen erfordern ebenfalls eine unverzügliche Behandlung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Auftreten von dunklem Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols)

Sehr selten: Schmerzhaftes Wasserlassen bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut und unfreiwilliger Abgang von Urin.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Glieder- und Muskelschmerzen

Infektionen und Parasitenbefall

Selten: Infektionen mit Hefepilzen im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reizungen der Venenwand (bis hin zu Venenentzündung mit Thrombose) nach intravenöser Anwendung.

Gelegentlich Schwächegefühl

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von bestimmten Enzymen und Bilirubin im Serum)

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Hautrötungen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute und Arzneimittelfieber.

Sehr selten: ● Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.

● Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung (Einzelfälle)

Derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis

Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle muss sofort der Arzt informiert werden, die durch eine pseudomembranöse Kolitisverursacht sein können, die sofort behandelt werden muss. Ihr Arzt wird dann Metronidazol absetzen die erforderliche Behandlung durchführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Flaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Sie dürfen Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikel ist und die Flasche und der Verschluss unbeschädigt sind..

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metronidazol B. Braun 5 mg/ml enthält

1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol.

1 Polyethylenflasche zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.

Wie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist in Polyethylenflaschen zu 100 ml erhältlich.

Die Lösung wird in Packungen von 10 oder 20 Flaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel. +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen,

Braun Medical, S. A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Dänemark Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Deutschland Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Estland Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Italien Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Lettland Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Litauen Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Österreich Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Polen Metronidazole B. Braun

Slowakische Republik Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Zypern Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}.

[ist national auszufüllen]