Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % Demo 100 Ml
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Metronidazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.>
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO100 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml beachten?
3. Wie ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml und wofür wird es angewendet?
Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.
Anwendungsgebiete
- Behandlung von Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die in Abwesenheit von Sauerstoff sich vermehren, besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, dem Magen-Darm-Trakt, dem Hals-Nasen-Ohren- und Mund-Zahn-Kiefer-Bereich ausgehen.
- Zur Infektionsvorbeugung bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml beachten?
Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder anderen Nitroimidazol-
Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml ist erforderlich, bei
- schweren Leberschäden,
- Störungen der Blutbildung oder
- Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems (z.B. Anfallsanamnese)
- Schwangeren
In diesen Fällen wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml behandelt werden können.
Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird die Notwendigkeit der Fortführung Ihrer Behandlung mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml unverzüglich überprüft.
Die Behandlung mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml Infusionslösung wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung kontrolliert.
Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Cumarinverbindungen (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.
Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.
Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)
Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)
Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden).
Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängert, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
Fluorouracil (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
Metronidazol hemmt die Ausscheidung von 5-Fluorouracil und kann dadurch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Toxizität von 5-Fluorouracil führen.
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihr Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
Busulfan (ein Mittel zur Behandlung der Leukämie)
Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.
Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Metronidazol hemmt die Verstoffwechselung von Carbamazepin und führt zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration.
Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)
Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Daher müssen Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
Amiodaron (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Regelmäßige EKG-Überwachungen werden empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen bemerken wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung
In Ausnahmefällen können einige Antibiotika die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringern und damit Ihre Empfängnisverhütung unsicher machen, allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.
Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)
Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Antibiotika, z.B. auch Metronidazol, abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.
Andere Antibiotika
Über mäßige gleichsinnige (synergistische) Reaktionen von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde berichtet. Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Effekte.
Gegensätzliche (antagonistische) Wirkung zeigte sich in keinem Fall. Bei Prüfungen an Tieren (Wirkdosis 50 %) konnte kein Antagonismus von Metronidazol und Novobiocin, Cephalexin, Chloramphenicol, Rifampicin, Nalidixinsäure sowie Cotrimoxazol festgestellt werden.
Labortests
Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml kann bei einigen Analysenmethoden auf die Bestimmung von Laborparametern im Serum wirken, wie z.B. der GOT, was zu erniedrigten Werten führt.
Untersuchungen auf AST, ALT, LDH, Triglyceride und Glukose zeigen in Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, fälschlicherweise ebenfalls niedrige Werte abhängig davon, welche Methode angewandt wurde.
Ohne gegenseitige Beeinflussung bleiben im Laborversuch (in vitro) die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol mit Ampicillin, Streptomycin, Gentamycin oder Fusidinsäure.
Bei Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Alkoholkonsum ist während einer Behandlung mit Metronidazol zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml
Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 13,5 mmol (310 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass der Mutterkuchen (Plazenta) keine Schranke darstellt. Auch der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50 % des Serumwertes). Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Leibesfrucht (Embryos oder Feten) führt, sollte Metronidazol in den ersten 3 Monaten nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Ab dem 4. Monat und während der Stillzeit kann Metronidazol unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch bei anderen Indikationen eingesetzt werden. Soweit möglich, sollte während der Schwangerschaft eine lokale Darreichungsform angewendet werden. Bei der systemischen Anwendung in der Stillperiode sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metronidazol kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Diese möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen sind bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol häufiger.
3. Wie ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml anzuwenden?
Dosierung bei Erwachsenen
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Tagesdosis 0,2 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechend 40 bis 400 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml; die mittlere Dosis beträgt 0,8 bis 1 g Metronidazol, entsprechend 160 bis 200 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml. Sie wird gewöhnlich auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt.
Dosierung bei Kindern
Kinder erhalten zur Therapie 20 bis 30 mg Metronidazol pro kg Körpermasse, entsprechend 4 bis 6 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml pro kg Körpermasse.
Art der Anwendung Als intravenöse Infusion.
Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml sollte mit einer Initialdosis von 1,5 bis 2 g Metronidazol entsprechend 300 bis 400 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml und einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g, entsprechend 200 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml über 5 bis 7 Tage erfolgen.
Wird Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml vorbeugend eingesetzt, sollte die Anwendung auf eine einmalige Gabe von 0,5 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechen 100 ml bis maximal 400 ml Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml beschränkt bleiben.
Hinweis
Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden.
Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen (Versuchsreihen mit Tieren) Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml angewendet haben, als Sie sollten
Zu Überdosierungen liegen keine Berichte oder Erfahrungen vor. Metronidazol ist dialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Schwere Nebenwirkungen treten eher bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Behandlung auf.
Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirklungen sind Übelkeit, abnorme Geschmacksempfindungen und das Risiko der Entwicklung von Neuropathien während längerfristiger Anwendung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern daher unverzügliche Behandlung:
Gelegentlich:
- Krampfanfalle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.
Sehr selten:
- Hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (in Einzelfallen)
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen,
- Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung
- Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)
- Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
- Schwere anhaltende Durchfälle
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Nachfolgend sind die möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach betroffenen Organen bzw. Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektionen mit Hefepilzen im Genitalbereich
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Während der Therapie kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen.
Sehr selten: hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung
roter Blutkörperchen (in Einzelfällen)
Bei längerer Anwendung sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz,
Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Hautrötungen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute und Arzneimittelfieber.
Sehr selten: schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische
Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock), siehe „Besondere Hinweise“
Nicht bekannt: schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung (Steven-Johnson-Syndrom), lebensbedrohliche Hauterkrankung mit großflächiger Ablösung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse)
Derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Psychotische Störungen einschließlich Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, traurige Verstimmtheit (Depression)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, periphere sensorische Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen, Krampfanfälle
Beim Auftreten von Krampfanfällen oder den oben beschriebenen Nervenstörungen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen. Diese Nebenwirkungen wurden nach sehr hoher Dosierung oder bei Langzeitbehandlung berichtet, die in den meisten Fällen nach Dosisreduzierung oder Absetzten der Behandlung wieder verschwanden.
Sehr selten: Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute auf toxischer oder allergischer Basis
(aseptische Meningitis), schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie) mit z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Bewegungsstörungen, Genickstarre, schwächer ausgeprägte Kleinhirnstörungen (subakutes zerebellares Syndrom) mit z.B. Störungen der Bewegungskoordination und des Sprechens, Gangstörung, Augenzittern, Zittern), die normalerweise nach Dosisreduktion oder Therapieabbruch verschwinden.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit.
Nicht bekannt: muskuläre Blickkrampf, Schädigung der Sehnerven (optische Neuropathie)
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Zunge und der Mundschleimhaut, Aufstoßen mit bitterer Geschmacksempfindung, metallischer Geschmack, Magendrücken, Zungenbelag
Sehr selten: Schwere, anhaltende Durchfälle während und nach der Therapie, die durch eine
schwere Dickdarmentzündung, sog. pseudomembranöse Kolitis, verursacht und lebensbedrohlich sein können. Zur Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis siehe „Besondere Hinweise“.
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
Diese Reaktionen erfordern ebenfalls eine unverzügliche Behandlung
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von bestimmten Enzymen (Transaminasen) und Bilirubin im Serum)
Sehr selten: Durch Gallestauung verursachte Leberentzündung (cholestatische Hepatitis) und
Gelbsucht (Ikterus), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskel- und Gliederschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: dunkler Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols)
Selten:_ schmerzhaftes Wasserlassen bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut und
unfreiwilliger Abgang von Urin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizungen der Venenwand (bis hin zu Venenentzündung mit Thrombose)
Selten: Schwächegefühl
Besondere Hinweise
Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis
Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle, die durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, muss der Arzt sofort informiert werden, der umgehend eine angemessene
Behandlung einleiten wird. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml absetzen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überemfmdlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
In diesem Fall muss die Behandlung mit Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml aufzubewahren?
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Plastikflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn das Behältnis oder der Verschluss beschädigt sind und der Inhalt nicht klar ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Metronidazol.
Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Metronidazol. Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphsophat 12 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Inj ektionszwecke.
Wie Metronidazol-Infusionslösung 0,5 % DEMO 100 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Kunststoff- Flaschen mit Euro-Kappe.
Packungsgrößen: 10 x 100 ml N3 PZN 10274431
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
DEMO SA.
21st km National Road Athens - Lamia 14568 Kryoneri, Athen Griechenland
Mitvertrieb:
DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811-555445-0