M0 Stand: 22.10.2003

M1 Nr.: metronidazol_oral_pal_2003-10-22_007

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Eradix®

PF Wirkstoff: Metronidazol 400 mg

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

PH Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Cellulosepulver; Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur); vorverkleisterte Stärke (Mais); Povidon K30; hochdisperses Siliciumdioxid.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Eradix® ist in Packungen zu 14 und 20 Tabletten erhältlich.

PI Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien

PD/P5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

D-40721 Hilden

Tel.:(0 21 03) 20 6-5

Fax.: (0 21 03) 20 6-6 00

PK Anwendungsgebiete

- Trichomoniasis

- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

- Amöbiasis

- Lambliasis (Giardiasis)

- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Be­teiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen.

- Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Ge­schlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.

Erklärungen

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Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Er­kennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefer­tigt.

Bei bakterielle Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vor­kommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsäch­lich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Eradix® nicht einnehmen?

Sie dürfen Eradix® nicht einnehmen bei Überempfindlich­keit gegen Arzneimittel, die wie Eradix® Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vor­liegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Wann dürfen Sie Eradix® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzu­wägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blut­bildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beach­ten?

Eradix® sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Eradix® nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten einge­setzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Anwendung von Eradix® in der Stillzeit sollte wäh­rend der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Eradix® in die Muttermilch übergeht.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bitte beachten Sie den Warnhinweis in der Dosierungs­anleitung.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Un­verträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwin­del.

Dieses Arzneimittel enthält Lacotse. Bitte nehmen Sie Eradix® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Eradix® ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf un­erwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten.

Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Eradix® ?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistes­störungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Eradix® tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstö­rungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Eradix® beeinträchtigen und so die Wirkung von Eradix® verstärken.

Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Einnahme von Eradix® wird unter "Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Eradix® beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu einge­stellt werden, weil durch Eradix® die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung (manisch-depressive Zustände) gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein An­steigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfäl­len).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Eradix® ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Wie viel von Eradix® und wie oft sollten Sie Eradix® einnehmen?

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gel­ten nur, soweit Eradix® von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.

Die tägliche Einnahmemenge kann eine 1/2 bis höch­stens 5 Tabletten Eradix® (entsprechend 0,2 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tablet­ten 2 bis 3mal am Tage eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 1/2 Tabletten Eradix® (entsprechend 0,6 g Metronida­zol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 1/2 bis 5 Tabletten Eradix® (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungs­dauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 5 Tabletten Eradix® (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 1/2 Tabletten (ent­sprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 2 - 2 1/2 - (4) Tabletten (entsprechend 0,8 - 1 - (1,6) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleim­haut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eier­stöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kie­fer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 bis 5 Tabletten Eradix® (entsprechend 1,6 g bis 2 g Metronida­zol) und an den nachfolgenden Tagen 2 1/2 Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Aus­nahmefäl­len sollte die Einnahmemenge auf 3 1/2 Tabletten Eradix® (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 1/2 bis maximal 5 Tabletten Eradix® (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1/2 Tablette Eradix® (entsprechend 0,2 g Metronidazol) auf etwa 8 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z. B. 1 1/2 Tabletten Eradix® (entsprechend 0,6 g Metronidazol) bei ca. 24 kg Körpergewicht).

Wie und wann sollten Sie Eradix® einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssig­keit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Eradix® einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Warnhinweis

Die Behandlung mit Eradix® oder einem anderen Nitroimi­dazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzel­fällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten wer­den. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erb­guts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperi­mentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Eradix® in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Eradix® versehentlich dop­pelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Eradix® danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunig­tem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Be­handlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Eradix® ein­genommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungs­erfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eradix® auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Häufige Nebenwirkungen

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- Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungen­belag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomati­tis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetit­losigkeit, Durchfall.

- Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselpro­dukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen

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- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaf­losigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

- Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheits­gefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Bei­nen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exan­them), Arzneimittelfieber.

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

- Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu ent­zündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzün­dung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

- Störungen der Leberfunktion.

- Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.

- Schwächegefühl, Sehstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

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In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylak­tischer Schock) können Atem­not, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseins­störungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Hän­den und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulo­zytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachen­mandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verur­sacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Eradix® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Eradix® sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.