GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Metronidazol Teva 5 mg/ml Infusionslösung Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Metronidazol Teva und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Metronidazol Teva beachten?

3.    Wie wird Metronidazol Teva bei Ihnen angewendet?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metronidazol Teva aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Metronidazol Teva UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metronidazol Teva 5 mg/ml Infusionslösung (in dieser Gebrauchsinformation: Metronidazol Teva) enthält den Wirkstoff Metronidazol. Metronidazol gehört zur Arzneimittelklasse der Antibiotika.

Die Wirkung von Metronidazol beruht auf der Abtötung von Bakterien, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um

•    Infektionen im Blut, im Gehirn, in der Lunge, in den Knochen, im Genitaltrakt, im Beckenbereich und im Magen zu behandeln

•    Infektionen nach einer Operation zu verhindern.

Wenn Sie genauer über Ihre Erkrankung informiert werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Metronidazol Teva BEACHTEN?

Metronidazol Teva darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, wenn Sie

-    überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol Teva sind (siehe Abschnitt 6).

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind beispielsweise Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Metronidazol Teva bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol Teva ist erforderlich (bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird),

-    wenn Sie Leberprobleme hatten oder haben

-    wenn bei Ihnen eine Nierendialyse durchgeführt wird (siehe Abschnitt 3: „Dialysepatienten“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Tun Sie dies auch, wenn einer dieser Punkte in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Was müssen Sie beachten, bevor Metronidazol Teva bei Ihnen angewendet wird?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

-    an einer Erkrankung des Nervensystems leiden

-    schwanger sind, stillen, oder vermuten, schwanger zu sein

-    sich einer Nierendialyse unterziehen müssen

-    andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Warfarin, Lithium, Phenobarbital, Colestyramin, Phenytoin, Cimetidin und Ciclosporin) können die Wirkungsweise von Metronidazol beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), die Sie einnehmen.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt bzw. Zahnarzt oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen, geben Sie bitte Bescheid, dass Sie Metronidazol erhalten.

Bei Anwendung von Metronidazol Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) handelt. Metronidazol Teva kann nämlich die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Metronidazol Teva beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.

•    Lithium gegen psychische Erkrankungen

•    Phenobarbital gegen Epilepsie

•    5-Fluorouracil gegen Krebserkrankungen

•    Busulfan gegen Blutkrebs (Leukämie)

•    Cimetidin gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre

•    Ciclosporin zur Verhinderung der Organabstoßung nach einer Transplantation.

•    Carbamazepin gegen Epilepsie und zur Behandlung einer bipolaren Störung

•    Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Immunsuppressivum)

•    Amiodaron gegen unregelmäßigen Herzschlag

•    Mycophenolatmofetil, ein Immunsuppressivum, das nach Transplantationen angewendet wird

•    Empfängnisverhütendende Mittel (Kontrazeptiva)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von Metronidazol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Anwendung von Metronidazol Teva und noch 48 Stunden danach KEINEN Alkohol konsumieren. Wenn Sie während der Behandlung Alkohol zu sich nehmen, können unangenehme Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Hitzewallungen, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Metronidazol Teva,

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein. Metronidazol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

•    wenn Sie stillen. Metronidazol Teva sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metronidazol Teva können unter Umständen folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Krämpfe (Konvulsionen) oder vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommen- oder Doppeltsehen). Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Untersuchungen

Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 10 Tage erhalten haben, möchte Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen vornehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol Teva

•    Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 318 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte Ihr Arzt dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD Metronidazol Teva BEI IHNEN ANGEWENDET?

Wie wird bei Ihnen das Arzneimittel angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gegeben. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Ihren Bedürfnissen und der zu behandelnden Erkrankung.

•    Metronidazol Teva wird Ihnen über einen Tropf in eine Vene gegeben (Infusion). Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/Minute

•    Die Dosierung von Metronidazol Teva wird an Ihre Bedürfnisse und die zu behandelnde Erkrankung angepasst

•    Die Behandlungsdauer hängt von der Art und vom Schweregrad Ihrer Infektion ab

•    Nach Beginn der Behandlung mit Metronidazol Teva wird Ihnen Ihr Arzt so bald wie möglich vorschlagen, zu einem Arzneimittel zu wechseln, das Sie einnehmen können.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder wird nachstehend angegeben:

Behandlung von bakteriellen Infektionen Erwachsene

•    Sie erhalten alle 8 Stunden eine Dosis von 500 mg (100 ml) Metronidazol Teva Kinder über 2 Monate

•    Ihr Arzt wird anhand des Körpergewichts berechnen, wie viel Ihr Kind erhalten soll; in der Regel beträgt die Dosis 20-30 mg/kg

•    Die Dosis wird alle 8 Stunden angewendet

Vorbeugung von Infektionen nach einer Operation Erwachsene

•    Sie erhalten kurz vor der Operation 500 mg (100 ml) Metronidazol Teva

•    Die Gabe kann zweimal im Abstand von 8 Stunden wiederholt werden Kinder

•    Ihr Arzt wird anhand des Körpergewichts berechnen, wie viel Ihr Kind erhalten soll; in der Regel beträgt die Dosis 20-30 mg/kg

•    Ihr Kind erhält die erste Dosis kurz vor der Operation

•    Die Gabe kann zweimal im Abstand von 8 Stunden wiederholt werden

Dialysepatienten

Bei einer Nierendialyse wird Metronidazol Teva aus Ihrem Blut entfernt. Wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen, muss Ihnen dieses Arzneimittel nach der Dialyse gegeben werden.

Patienten mit Leberproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder das Arzneimittel weniger oft anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Teva erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal eine zu hohe Dosis gegeben wird. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird Sie überwachen und kontrollieren, wie viel Arzneimittel Sie erhalten. Wenn Sie glauben, eine zu große Menge erhalten zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese Personen wissen, was in einem solchen Fall zu tun ist. Fragen Sie bitte immer nach, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie ein Arzneimittel erhalten.

Wenn Metronidazol Teva bei Ihnen nicht zum richtigen Zeitpunkt angewendet wird

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal ist informiert, zu welchem Zeitpunkt Sie das Arzneimittel erhalten sollen. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen das Arzneimittel nicht vorschriftgemäß verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Behandlung mit Metronidazol Teva abgebrochen wird

Sie werden so lange mit Metronidazol Teva behandelt, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass die Behandlung beendet ist. Hören Sie nicht mit der Anwendung von Metronidazol Teva auf, nur weil sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Infusionen mit Metronidazol Teva so lange erhalten, bis Ihr Arzt beschließt, sie zu beenden. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich die Infektion erneut verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

•    bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen für eine solche Reaktion sind beispielsweise: Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge. Möglicherweise bemerken Sie auch einen juckenden Bläschen- oder Nesselausschlag (Urtikaria)

•    Sie hohes Fieber oder Kopfschmerzen haben, Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind, sich schwerfällig fühlen oder Ihre Bewegungen nicht gut kontrollieren können, verwirrt sind, ungewöhnlich lichtempfindlich sind, einen steifen Nacken, ungewöhnliches Verhalten oder Augenbewegungen bemerken oder Probleme beim Sprechen haben. Es könnte sein, dass Sie an einer Enzephalopathie - einer schweren, jedoch seltenen Erkrankung - leiden.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten sind betroffen)

•    Gelbfärbung der Haut und der Augen. Dies könnte ein Anzeichen für eine Lebererkrankung (Gelbsucht) sein

•    Unerwartete Infektionen, Mundgeschwüre, Blutergüsse, Zahnfleischblutungen oder starke Müdigkeit. Diese Anzeichen könnten auf ein Problem mit dem Blut hindeuten

•    Starke Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen (Pankreatitis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten sind betroffen)

•    Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

•    Sie fühlen sich möglicherweise schwach, bekommen leichter blaue Flecken und sind anfälliger gegen Infektionen. Es könnte sich um die Bluterkrankung „Panzytopenie“ handeln

•    Kopfschmerzen

•    Verwirrtheit, Halluzinationen

•    Schwächegefühl

•    Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl

•    Krämpfe (Konvulsionen)

•    Schwerfälligkeit oder Koordinationsprobleme

•    Probleme beim Sprechen

•    Sehstörungen, z. B. Verschwommen- oder Doppeltsehen

•    Dunkel verfärbter Urin

•    Juckreiz, Hautentzündungen, Hautschwellungen oder Hautausschläge; alle Erscheinungen können in manchen Fällen schwerwiegend sein

•    Muskel- oder Gelenkschmerzen

•    Abnormale Leberfunktionswerte, Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt:

•    Fieber

•    Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, unter Umständen mit Atem- und Schluckproblemen (Angioödem)

•    Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung oder Durchfall

•    Depressive Verstimmungen

•    Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen oder Schwäche in den Armen oder Beinen

•    Unangenehmer Geschmack im Mund

•    Entzündung der Mundschleimhaut; Entzündungen im Mundbereich und der Zunge, Mundtrockenheit

•    Hautausschlag (Erythema multiforme)

•    Sie können häufiger als sonst an Infektionen erkranken. Es könnte sich um die Bluterkrankung „Leukopenie“ handeln

•    Psychische Probleme, z. B. Verwirrtheit und Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

•    Entzündung des Gewebes, das das Gehirn umgibt (Hirnhautentzündung, Meningitis)

•    Entzündung des Sehnervs, wodurch Ihre Sehkraft beeinträchtigt sein kann

•    Appetitlosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, länger als ein paar Tage andauert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST Metronidazol Teva AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder Apotheker an einem sicheren Ort und für Kinder unzugänglich aufbewahrt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Metronidazol Teva darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Metronidazol Teva darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebepartikel in der Lösung oder eine undichte Stelle im Beutel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metronidazol Teva enthält:

Der Wirkstoff ist

-    1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol als Wirkstoff

-    100 ml der Infusionslösung enthalten 500 mg Metronidazol als Wirkstoff

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metronidazol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Teva ist eine klare, blass-grünlichgelbe Infusionslösung.

Metronidazol Teva ist in Infusionsbeuteln mit je 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Godöllo Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metronidazole Teva 5 mg/ml oplossing voor infusie Metronidazol Teva

Metronidazol Teva 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazole Teva 5mg/ml Ara^upa yra syxoap Metronidazole Teva 5mg/ml solution for infusion Metronidazole Teva 5 mg/ml solution pour perfusion Metronidazol Teva 5mg/ml Metronidazol-Teva 5mg/ml oldatos infuzio Metronidazole 5mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält zweckmäßige Hinweise zur Anwendung. Den vollständigen Text zu Dosierung und Art der Anwendung (einschließlich einer Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen), Gegenanzeigen und Warnhinweisen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Metronidazol Teva ist zur intravenösen Anwendung (Infusion) bestimmt.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten, kann Metronidazol Teva 5 mg/ml Infusionslösung mit entsprechenden Mengen 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucose - 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucose oder Kaliumchlorid-Infusionen (20 und 40 mmol/l) verdünnt werden.

7