iMedikament.de

alt informationen

Metronour

alt informationen

Metronour, Tabletten
Zul.-Nr. 37030.00.00



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n


Metronour

400 mg Tabletten

Wirkstoff: Metronidazol


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

· Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Metronourund wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metronourbeachten?

3. Wie ist Metronoureinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metronouraufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was IST Metronour und wofür wIRD ES EINGENOMMEN?


Metronour ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer); gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.


Metronour wird angewendet bei


Erklärungen


Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.


Bei bakterieller Vaginoseist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.


Amöbiasis(Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Trakt. Darüber hinaus kann es zum Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.


Lambliasis(Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Trakt kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.


2. Was MÜSSEN sIE VOR DER EINNAHME VON METRONOUR BEACHTEN?


Wann Sie Metronour nicht einnehmen dürfen


Sie dürfen Metronour nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Metronidazol (wie Metronour) oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.


Wann Sie Metronour erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen dürfen


Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven.


Welche Vorsichtsmaßnahmen Sie beachten müssen


Bitte beachten Sie den Hinweis unter “Wie lange Sie Metronour einnehmen sollten” in Abschnitt 3.


Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.


Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es deshalb notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem metronidazolhaltigen Präparat behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.


Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronour?


Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.


Eine Wirkungsverminderung von Metronour tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).


Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronour beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronour verstärken.


Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Einnahme von Metronour wird oben unter “Welche Vorsichtsmaßnahmen Sie beachten müssen” beschrieben.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metronour beeinflusst?


Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronour die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.


Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Die Sicherheit einer Anwendung von Metronour in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte über Metronidazol, dem Wirkstoff aus Metronour, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklärt.


Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehört, durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien führte Metronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.


Metronour darf im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft kann Metronour auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, allerdings nur auf Anraten des Arztes und nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. So weit wie möglich sollte während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden.


Metronidazol geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Metronour in der Stillzeit sollte daher während der Behandlung das Stillen unterbrochen oder das Medikament abgesetzt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronour Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronour


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metronour daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 204 mg Lactose und 96 mg Maisstärke (entsprechend 0,02 BE).


3. Wie IST METRONOUR EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Metronour immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Metronour ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.


Wie viel und wie oft Sie Metronour einnehmen sollten


Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronour von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.


Die tägliche Einnahmemenge kann ½ bis höchstens 5 Tabletten Metronour (entsprechend 0,2 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2 bis 3 mal am Tage eingenommen.


Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 ½ Tabletten Metronour (entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 ½ bis 5 Tabletten Metronour (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.


Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 5 Tabletten Metronour (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.


Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 ½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis – insbesondere in hartnäckigen Fällen – 2 - 2 ½ - (4) Tabletten (entsprechend 0,8 - 1 - [1,6] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.


Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie



beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 bis 5 Tabletten Metronour (entsprechend 1,6 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 ½ Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 ½ Tabletten Metronour [entsprechend 1,4 g Metronidazol] pro Tag gesteigert werden.


Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 ½ bis maximal
5 Tabletten Metronour (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.


Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt ½ Tablette Metronour (entsprechend 0,2 g Metronidazol) auf etwa 8 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z. B. 1 ½ Tabletten Metronour [entsprechend 0,6 g Metronidazol] bei ca. 24 kg Körpergewicht).


Hinweis:

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet.


Wie Sie Metronour einnehmen sollten


Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Wie lange Sie Metronour einnehmen sollten


Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.


Hinweis

Die Behandlung mit Metronour oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.


Wenn Sie eine größere Menge Metronour eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronour versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metronour danach so ein, wie sonst auch.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.


Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.


Wenn Sie zu wenig Metronour eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben


Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.


Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Metronour unterbrechen oder vorzeitig beenden


Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!


Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Metronour haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Metronour Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen


Gegenmaßnahmen die bei Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen sind


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.


Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Metronour in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock): Hier muss die Behandlung mit Metronour sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. WIE IST METRONOUR AUFZUBEWAHREN?


Metronourdarf nach Ablauf des auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel hinter “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Nicht über 25 °C lagern.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.


Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Povidon K 30, Crospovidon, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Cellulosepulver


Inhalt der Packung


Metronour ist in Packungen mit 10 Tabletten erhältlich.


Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Pharmazeutischer Unternehmer


Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

Telefon: 089 31562-00

Telefax: 089 31562-218


Hersteller


Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Telefon: 02309 9375-0

Telefax: 02309 9375-392


Stand der Information


Juli 2006


__________________________________________________________________________


Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.


Sollte einmal trotz unbeschädigter Packung eine Tablette in der Blisterpackung beschädigt sein oder gar fehlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, die zum Umtausch berechtigt ist.


Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

b444ca2ec57dab0e7427755b7d6b6382.rtf Seite 14 von 14