Metvix 160 Mg/G Creme
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metvix® 160 mg/g Creme
Wirkstoff: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid)
*Synonym: Methyl 5-aminolevulinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?
3. Wie ist Metvix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metvix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?
Metvix Creme wird zur Behandlung von so genannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Metvix wird bei aktinischer Keratose angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliomen angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
Metvix kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.
Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst Metvix Creme aufgetragen; anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sog. „photodynamische Therapie“). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?
Metvix darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Metvix Creme enthält Arachis-Öl (Erdnussöl). Sie dürfen die Creme daher nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
- wenn Sie ein Basaliom vom „sklerodermiformen“ oder „Morphea-artigen“ Typ haben. Diese Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.
- wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Metvix mit Ihrem Arzt
- wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.
- wenn Sie eine so genannte „hyperkeratotische“ (dicke) aktinische Keratose haben.
- wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken (z.B. Cortison oder Ciclosporin).
- wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht wurde.
Direkter Kontakt der Augen mit Metvix muss vermieden werden. Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung von Metvix beenden und Ihren Arzt kontaktieren.
Bei längerer Einwirkungszeit oder höherer Lichtdosis kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Sonnenlicht und UV-Therapie
Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung mit künstlichem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie mit Metvix eingestellt werden.
Bei Anwendung von Metvix mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Metvix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bei Behandlung mit Metvix sollte während und bis 48 Stunden nach der Anwendung nicht gestillt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Metvix enthält Arachis-Öl (Erdnussöl), Cetylstearylalkohol, und Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216) . Metvix darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja (in Arachis-Öl enthalten) sind. Der in Metvix enthaltene Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionenn (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl- und Propylparahydroxybenzoat (E218, E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Metvix darf nur durch in der Anwendung von Metvix sowie der Durchführung der photodynamischen Therapie (Rotlichttherapie) geschulte Ärzte und medizinisches Fachpersonal aufgetragen werden.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Vorbereitung der Haut
Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass Metvix sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der Behandlung entfernt werden muss.
Auftragen von Metvix und Durchführung der Lichttherapie
Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht Metvix auf die Läsion sowie einen kleinen Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich drei Stunden lang mit einem Verband abgedeckt. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen mit Metvix. Nach drei Stunden werden der Verband und die verbleibende Creme vorsichtig abgenommen und die zu behandelnde Hautstelle wird sofort anschließend mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem intensiven Licht zu schützen. In einer Therapiesitzung können mehrere Hautläsionen behandelt werden.
Zur Behandlung von Krebsvorstufen (aktinische Keratose):
Es sollte eine photodynamische Therapiesitzung durchgeführt werden.
Zur Behandlung des Basalioms und des Morbus Bowen:
Es sollten zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt werden.
Es können mehrere Läsionen pro Sitzung behandelt werden
N achuntersuchung
Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben, und dazu gegebenenfalls eine kleine Gewebeprobe (Biopsie) zur Untersuchung der Zellen aus der Haut entnehmen. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen .
Metvix ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn Sie die Anwendung von Metvix abbrechen
Wenn die Sitzung vor dem Beginn der Lichttherapie oder vor der Einwirkung der vollen Lichtdosis abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufi g (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Schmerz oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.
Schmerzen oder ein brennendes Gefühl auf der Haut an der Behandlungsstelle während und nach der Lichteinstrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung. Sie treten bei über der Hälfte der Behandelten auf. Es handelt sich in der Regel um leicht bis mittelschwer ausgeprägte Hautreaktionen; nur in seltenen Fällen muss deswegen die Lichttherapie vorzeitig abgebrochen werden. In der Regel beginnen die Beschwerden während oder kurz nach der Lichteinstrahlung und halten einige Stunden lang an. Sie klingen im Allgemeinen noch im Verlauf des Behandlungstages ab. Eine Rötung und Schwellung an der Behandlungsstelle kann ein bis zwei Wochen (oder gelegentlich noch länger) bestehen bleiben. Bei wiederholten Behandlungen verstärken sich die Hautreaktionen nicht.
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung (bei der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür (Ulkus), Schwellung / Hautödeme, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.
Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, NesselausschlagAusschlag, hellere oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Lichtempfindlichkeit, Missempfindungen ,
Lidschwellung, schmerzende Augen, Übelkeit, Hitzeausschlag, Müdigkeit.
Unbekannte Häufigkeit (aus den vorhandenen Daten nicht abzuleiten):
Allergische Reaktionen, die zu Angioödemen mit folgenden Symptomen führen können: Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, oder Schwierigkeiten beim Atmen. Schwellungen des Augenlids, Pusteln und Ekzeme (trockene, schuppende Haut) an der Anwendungsstelle, und Zeichen einer Kontaktallergie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
5. Wie ist Metvix aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Nach Anbruch sollte die Creme innerhalb einer Woche verbraucht werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken : z.B. eine Verfärbung der Creme von blassgelb zu braun.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
- Der Wirkstoff ist: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)*. In 1 g Creme sind 160 mg Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid) enthalten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol, Macrogolstearat 2000, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216), Natriumedetat, Glycerol, weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat, Arachis Öl (Erdnussöl), raffiniertes Mandelöl, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Gereinigtes Wasser.
Wie Mevix aussieht und Inhalt der Packung
Metvix Creme ist cremefarben bis blassgelb. Die Creme ist in Tuben zu je 2 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer DEU
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5 88 88 50
Telefax: (02 11) 63 55 82 70
E-Mail: patientenservice @ galderma.com
AUT
Galderma International La Defense Cedex Frankreich
Vertrieb in Österreich:
Galderma Austria GmbH A-4020 Linz
Telefon: 0043 732 715 993 E-mail: austria@ galderma.com
Z.Nr.: 1-24668
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA
Vereinigtes Königreich oder
Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle Touvieres 74540 Alby-sur-Cheran Frankreich
Oder
Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen :
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK : Metvix