Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Mianserin Organon 60 mg

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält: Mianserinhydrochlorid 60 mg.

Sonstige Bestandteile:

Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 8000, Titandioxid [E 171].

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit
20 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Mianserin Organon 60 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Störungen (tetrazyklisches Antidepressivum)

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00
Telefax: 089 315 62-218

Hersteller

N.V. Organon
PO Box 20

5340 BH Oss

Niederlande

Anwendungsgebiet

Depressive Erkrankungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mianserin Organon 60 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Mianserin Organon 60 mg nicht einnehmen bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mianserin oder einen der anderen
Inhaltsstoffe;
- schweren Lebererkrankungen;
- bestehender Manie (krankhaft gehobene Stimmung);
- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und
Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).

Wann dürfen Sie Mianserin Organon 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mianserin Organon 60 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Mianserin Organon 60 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:

- schweren Nierenschäden;
- Anfallsleiden (z. B. Epilepsie);
- grünem Star (Engwinkelglaukom);
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie);
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte und Erregungsleitungsstörungen des Herzens.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Da Erfahrungen mit der Anwendung von Mianserin Organon 60 mg in der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte Mianserin Organon 60 mg während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel nur eingenommen werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein besonderer Grund für die Behandlung festgestellt wurde.

Tritt während der Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg eine Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung entscheidet.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Mianserin Organon 60 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Wegen unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Mianserin Organon 60 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp, einnehmen, denn dann müssen Sie insbesondere, wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden, auf Nahrungsmittel wie blauen und/oder überreifen Käse, Rotwein und Schokolade verzichten.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine) erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf Mianserin Organon 60 mg umgestellt werden sollen (Mianserin Organon 60 mg kann die Krampfschwelle senken).

Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden, von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4- bis 6wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen von Mianserin Organon 60 mg wieder zurück. Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/µl soll Mianserin Organon 60 mg abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren Patienten häufiger zu sein.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen oder Halsschmerzen usw.) muss der Patient sofort seinen behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg muss dann sofort abgebrochen, und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit Mianserin Organon 60 mg behandelt werden, regelmäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.

Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen, da bei der Anwendung von Mianserin leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.

Es ist zu beachten, dass, wie auch bei anderen Antidepressiva, die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, die eigentliche antidepressive Wirkung aber in der Regel erst nach 2 bis 3 Wochen zu erwarten ist.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mianserin Organon 60 mg das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mianserin Organon 60 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Mianserin Organon 60 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks) vermindern; mit Guanethidin, Clonidin und Methyldopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin oder Antiepileptika (Phenytoin/Phenobarbital- oder Phenytoin/Carbamazepin-Kombination) wird die Serum-Mianserin-Konzentration signifikant erniedrigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kumarin-Derivaten (Arzneimittel, die auf die Blutgerinnung einwirken) kann es zu einer Wirkungsverminderung/Wirkungsverstärkung kommen. Deshalb ist eine Überwachung in solchen Fällen erforderlich.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Mianserin Organon 60 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mianserin Organon 60 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mianserin Organon 60 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von und wie oft sollten Sie Mianserin Organon 60 mg einnehmen?

Mianserin Organon 60 mg muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit einer Tagesdosis von abends ½ Tablette Mianserin Organon 60 mg (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserinhydrochlorid. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von abends 1 Tablette Mianserin Organon 60 mg (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid) als ausreichend erwiesen. Die gesamte Tagesdosis kann in drei Einzeldosen aufgeteilt oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der Tagesdosis.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer evtl. notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen zu.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianserin Organon 60 mg kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist Mianserin Organon 60 mg nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Abruptes Absetzen der Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg kann in Einzelfällen zu Entzugssymptomen führen.

Wie und wann sollten Sie Mianserin Organon 60 mg einnehmen?

Nehmen Sie Mianserin Organon 60 mg unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Mianserin Organon 60 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:
Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge, Krämpfe sowie Störung der Atmung.

Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mianserin Organon 60 mg eingenommen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Mianserin Organon 60 mg auftreten?

Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesie), niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie) und Gewichtszunahme auf. Vorübergehende Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungstagen beobachtet. In Einzelfällen kann es nach der Initialdosierung zu Bradykardie (Verringerung der Herzfrequenz) kommen. Eine Verringerung der Dosis von Mianserin Organon 60 mg ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Vereinzelt wurde über sonstige folgende Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet:

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie), Krampfanfälle, Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie), Hautausschlag, Wasseransammlungen (Ödeme), Gelenkschmerz und -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der Leberfunktion (Gelbsucht). Bei Auftreten solcher Erscheinungen soll die Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg durch den Arzt beendet werden.
Mianserin Organon 60 mg kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung mit Mianserin Organon 60 mg beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Mianserin Organon 60 mg aufzubewahren?

Mianserin Organon 60 mg Filmtabletten sind bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

September 2004

Wichtige Hinweise für Mianserin Organon-Patienten

Hier sind einige praktische Ratschläge. Lesen Sie diese bitte sorgfältig durch und bitten Sie auch Ihre Angehörigen oder Personen, die für Sie sorgen, von dem Inhalt Kenntnis zu nehmen.
Ihr Arzt hat Ihnen Mianserin Organon verordnet, weil sich dadurch Ihr Zustand bessern soll. Mianserin Organon überwindet Ihr Stimmungstief und normalisiert Ihre Gemütslage. Auf diese Weise werden Ihr körperliches und seelisches Wohlbefinden und damit auch Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit wieder hergestellt. In den ersten Tagen kommt vor allem die seelisch-entspannende und beruhigende Wirkung zum Tragen, die dann in eine ausgeglichene Stimmungslage und zunehmende Aktivität übergeht.
Ihr Arzt wird Ihnen auch Hinweise zur Anwendung gegeben haben, wie viele Tabletten pro Tag und zu welcher Tageszeit sie genommen werden sollten, entweder über den Tag verteilt oder in einer Einmaldosis am Abend.
Bitte befolgen Sie diese Empfehlungen sorgfältig.
Manche Patienten bemerken besonders in den ersten Einnahmetagen von Mianserin Organon eine gewisse Schläfrigkeit oder Benommenheit. Diese Symptome verschwinden normalerweise nach wenigen Tagen, es besteht deshalb kein Grund, die Behandlung zu unterbrechen. Ihre Aufmerksamkeit kann u. a. beim Autofahren durch diese Benommenheit beeinträchtigt sein. Sie kann insbesondere durch Alkohol noch verstärkt werden. Deshalb sollten Sie auf Alkohol verzichten, solange Sie dieses Medikament einnehmen. Arzneimittel wie dieses können auch die Wirkung anderer Medikamente, die Sie einnehmen, verändern. Versichern Sie sich bei Ihrem Arzt, dass er alle anderen Medikamente kennt, die Sie einnehmen, sei es regelmäßig oder unregelmäßig. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ohne die ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes ein, solange Sie Mianserin Organon einnehmen.

Sehr selten können Medikamente wie Mianserin Organon die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit die Abwehrkraft des Körpers gegen Infektionen herabsetzen. Achten Sie, besonders in den ersten drei Behandlungsmonaten, auf erste Anzeichen dafür wie z. B. Fieber, Halsentzündungen oder Mundschleimhautentzündungen. Sollten solche Symptome oder eine andere Art von Infektionen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt befragen, ehe Sie die nächste Mianserin Organon-Tablette einnehmen. Derartige Erscheinungen sind zwar selten und bilden sich nach Absetzen der Behandlung normalerweise zurück, ihr Nichtbeachten kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen.

Bedenken Sie, dass Ihr Arzt vor der Verordnung diese Angaben sorgfältig geprüft und abgewogen hat. Wenn Sie darüber hinaus Fragen haben, wenden Sie sich vertrauensvoll an Ihren Arzt. Ändern Sie nicht ohne Rücksprache mit ihm die vorgeschriebene Einnahme; Sie könnten sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Tablettencode:

Filmtablette Mianserin Organon 60 mg: Oberseite: CT 9
Unterseite: ORGANON

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Sollte einmal trotz unbeschädigter Packung eine Tablette in der Blisterpackung beschädigt sein oder gar fehlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, die zum Umtausch berechtigt ist.

<Organon-Emblem>

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim