Micasal
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micasal®
0,1 %iges Gel
Wirkstoff: Tyrothricin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 0,1 g Tyrothricin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lindernden Behandlung von kleinflächigen, oberflächlichen, wenig nässenden Wunden mit bakterieller Superinfektion mit Tyrothricin-empfindlichen Erregern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Gel wird 2- bis 3-mal täglich in ausreichender Menge aufgetragen, so dass die zu behandelnden Hautpartien mit Gel bedeckt sind. Ein Verband ist bei leichteren Verletzungen oder Hautentzündungen an unbedeckten Körperstellen in der Regel nicht erforderlich. Bei nässenden Wunden empfiehlt sich das Anlegen eines Schutzverbandes, der jeweils nach 1-2 Tagen oder gemäß ärztlicher Anweisung erneuert werden sollte.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild.
Sollte nach einer Woche noch keine Besserung eingetreten sein, sollte die Therapie überdacht werden. Ggf. kann ein Erregernachweis angebracht sein.
4.3 Gegenanzeigen
> Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
> Nicht zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut; es gibt Berichte, dass dies zur Beeinträchtigung des Geruchsempfindens führen kann.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
> Vorsicht bei der Anwendung in Augennähe: Micasal® darf nicht in die Augen gelangen, da dies zu Brennen führen kann.
> Micasal® enthält Propylenglycol und kann daher Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Micasal® bei Schwangeren vor. Es sind keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Tyrothricin und Cetylpyridiniumchlorid durchgeführt worden (s. 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll die Anwendung von Micasal® in der Schwangerschaft unterbleiben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridiniumchlorid oder Tyrothricin in die Muttermilch übergehen. Daher soll die Anwendung von Tyrothricin in der Stillzeit unterbleiben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeitsangaben: Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
> Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitserscheinungen, wie z.B. Brennen auf der Haut, kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
http://www.bfarm. de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalantibiotikum
ATC-Code: D06AX08
Tyrothricin ist ein Gemisch verschiedener zyklischer und linearer, antibakteriell wirksamer Polypeptide, die durch den anaeroben sporenbildenden Bacillus brevis endotoxinartig gebildet werden. Das Gemisch enthält zu 70 - 80 % Tyrocidine - basische zyklische Dekapeptide - und zu 20 - 30 % Gramicidine - neutrale lineare Pentadeka-peptide.
Der Wirkungsbereich umfasst vorwiegend grampositive Bakterien, aber auch einige gramnegative Bakterien und verschiedene Pilzarten, wie u.a. Candida albicans. Tyrothricin wirkt dosisabhängig bakteriostatisch oder bakterizid auf folgende Keime:
Hemmwerte in gg/ml
Clostridia 0,1 - 10
Hemmwerte > 50 gg/ml:
Neisseria meningitidis, z.T. Neisseria gonorrhoeae, einige Pilze, Trichomonaden.
Tyrocidin bewirkt eine Freisetzung von stickstoff- und phosphathaltigen Substanzen aus den Bakterienzellen, welche analog den kationischen Detergentien die osmotische Barriere der bakteriellen Zellmembran zerstören. Durch den direkten Angriff an der bakteriellen Zellwand ist die Wirkung nicht auf wachsende oder sich teilende Bakterien beschränkt, woraus sich der bakterizide Effekt des Tyrocidin-Anteils erklärt. Gramicidine hingegen bilden kationenleitende Kanäle in die bakterielle Zellmembran, was insbesondere infolge Kaliumverlusts zu Veränderungen der intrazellulären Kationenkonzentration und schließlich zur Zytolyse führt. Die Gramicidin-Komponente führt ferner zu einer Entkoppelung der Atmungskettenphosphorylierung.
Aufgrund des besonderen Wirkungsmechanismus des Tyrothricins, der bei systemisch verwendeten Antibiotika nicht bekannt ist, wurden Kreuzresistenzen bisher nicht beobachtet.
Bei der Wundbehandlung zeichnet sich Micasal® nicht nur durch eine ausgeprägte antimikrobielle Wirkung, sondern auch durch weitere, den Heilungsprozess begünstigende Eigenschaften aus.
So konnte in klinischen Untersuchungen nachgewiesen werden, dass Micasal® durch Reinigung des Wundgrundes wie auch durch die Anregung der Gewebsgranulation und der Epithelisation die Wundheilung beschleunigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Tyrothricin systemisch resorbiert wird. Hohe Konzentrationen wurden im Stratum Corneum (nach Aufrragen auf intakte Haut) bzw. direkt in der Wunde gefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Versuchen an Mäusen und Ratten mit Tyrothricin konnten keine toxischen Wirkungen nach s.c.- oder oraler Gabe festgestellt werden. Allerdings zeigt Tyrothricin in vitro und bei Hunden in vivo nach i.v. Gabe hämolytisches Potential.
Untersuchungen auf ein genotoxisches Potential, Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Tyrothricin und Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität rief Cetylpyridiniumchlorid Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential ableiten.
Mit Cetylpyridiniumchlorid wurden keine Langzeituntersuchungen zur Ermittlung von kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.
Das reproduktionstoxikologische Potential von Cetylpyridiniumchlorid ist nur unzureichend untersucht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O, Propylenglycol, Ethanol 96 %, Carbomer 40 000 - 60 000 mPa-s, Trometamol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Micasal® ist mindestens 3 Jahre haltbar.
Nach Anbruch ist Micasal® 3 Monate haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Micasal® nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit N 1 5 g
N 3 25 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101 / 539 - 300
Telefax: 06101 / 539 - 315
Internet: http://www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6526185.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.04.2005
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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