1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI­MITTELS

Miconazol-saar Creme

Miconazolnitrat 20 mg/g

Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTI­TATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

1 g Creme enthält 20 mg Micona­zolnitrat

Sonstige Bestandteile: Enthält Benzoesäure und Butyl­hydroxy­anisol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Interdigitalmykosen

- Mykosen der Hautfalten

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird 2 mal täglich etwas Creme auf die erkrankten Haut­partien aufgetragen und leicht mit dem Finger einmassiert.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilz­kulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwer­den. Zwischen dem letzten Auf­tragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören. Die Dauer der Therapie beträgt im Allgemeinen 4 Wochen.

4.3. Gegenanzeigen

Miconazol-saar Creme darf nicht anwendet werden bei Überemp­findlichkeit gegenüber Micona­zolnitrat oder einem der sonsti­gen Bestandteile.

Miconazol-saar Creme soll bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht angewendet wer­den.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzoesäure kann leichte Rei­zun­gen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden und sind auch auf­grund der geringen Resorption nicht zu erwarten.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Micona­zol-saar Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzei­tiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der geringen Resorp­tion bei topischer Appli­kation kann Miconazol-saar Creme bei bestimmungsgemä­ßem Gebrauch während der Schwan­gerschaft verwendet wer­den.

Miconazol-saar Creme kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol-saar Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Miconazol-saar Creme während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Ma­schinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir­kungen werden folgende Häufig­keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten treten Hautirritationen mit Rötung, Ste­chen und Brennen auf sowie kontaktallergische Re­aktionen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln und Bläschen auch über das Kontaktareal hin­aus (soge­nannte Streureaktion) manifestie­ren können.

Bei lokaler Anwendung sind sys­temische Nebenwirkungen nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole

ATC-Code: D01AC02

Miconazol wirkt in therapeuti­schen Dosen fungistatisch auf­grund der Hemmung der für den Zellwand­aufbau essentiellen Er­gosterin-Biosynthese.

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferie­renden human- und tierpathoge­nen Pilze (MHK 0,001 – 1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Steptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird je­doch bei topischen Pilzinfektio­nen, z.B. durch Hefen wie Can­dida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation für Mico­na­zol und Miconazolnitrat ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen.

Echte Resistenzen sind nicht be­kannt, jedoch können verschie­dene morphologische Formen ei­nes Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Aufgrund der sehr geringen Re­sorption nach dermaler Applika­tion sind systemische Wirkungen nicht zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Miconazol wird nach topischer An­wendung praktisch nicht re­sorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Lokale Verträglichkeit

An 120 Patienten mit Interdigital­mykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzei­chen einer lokalen Unverträglich­keit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile

Benzoesäure (E 210), Butylhydro­xyanisol (E 320), dünnflüssiges Paraffin, Macrogolglycerololeat (Ph. Eur.), Macrogol-y-Fettsäure­ester (C₁₂-C₁₈) (Tefose 63), ge­reinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Aufbe­wahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Tube à 25 g Creme (N1)

Tube à 30 g Creme (N2)

Tube à 50 g Creme (N2)

Tube à 70 g Creme (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax.: 08502/9184-491

8. ZULASSUNGSNUMMER

13628.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.07.1993/16.06.2003

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig