Miconazol-Saar Creme
Fachinformation
Miconazol-saar Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miconazol-saar Creme Miconazolnitrat 20 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 20 mg Micona-zolnitrat
Sonstige Bestandteile: Enthält Benzoesäure und Butylhydroxy-anisol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Interdigitalmykosen
- Mykosen der Hautfalten
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird 2 mal täglich etwas Creme auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht mit dem Finger einmassiert.
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören. Die Dauer der Therapie beträgt im Allgemeinen 4 Wochen.
4.3. Gegenanzeigen
Miconazol-saar Creme darf nicht anwendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Micona-zolnitrat oder einem der sonstigen Bestandteile.
Miconazol-saar Creme soll bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden und sind auch aufgrund der geringen Resorption nicht zu erwarten.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Miconazol-saar Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Applikation kann Miconazol-saar Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.
Miconazol-saar Creme kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol-saar Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Miconazol-saar Creme während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten treten Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen auf sowie kontaktallergische Reaktionen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln und Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können.
Bei lokaler Anwendung sind systemische Nebenwirkungen nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole ATC-Code: D01AC02 Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterin-Biosynthese.
Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferie-renden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 -
1000 |jg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Steptomyces-Arten, MHK 0,1 -10 jg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Miconazol-saar Creme
Die Resistenzsituation für Mico-nazol und Miconazol nitrat ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen.
Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
Aufgrund der sehr geringen Resorption nach dermaler Applikation sind systemische Wirkungen nicht zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Miconazol wird nach topischer Anwendung praktisch nicht resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Verträglichkeit An 120 Patienten mit Interdigitalmykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure (E 210), Butylhydro-xyanisol (E 320), dünnflüssiges Paraffin, Macrogolglycerololeat (Ph. Eur.), Macrogol-y-Fettsäure-ester (C12-C18) (Tefose 63), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tube ä 25 g Creme Tube ä 30 g Creme Tube ä 50 g Creme Tube ä 70 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Tel.: 08502/9184-200 Fax.: 08502/9184-491
8. ZULASSUNGSNUMMER
13628.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.07.1993/16.06.2003
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2016
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig