Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Micropaque® Colon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Micropaque® Colon beachten?

Wie ist Micropaque® Colon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Micropaque® Colon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Micropaque^®Colon ist ein Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.

Micropaque^®Colon wird zur röntgendiagnostischen Untersuchung des Dickdarms mittels Doppelkontrastdarstellung rektal infundiert.

Micropaque^®Colon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Bariumsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie einen gesicherten oder vermuteten Durchbruch (Perforation) oder eine hochgradige Einengung (Obstruktion) des Magens oder Darms haben;

• wenn Sie unter unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung leiden;

• wenn bei Ihnen eine Verbindung (Fistel) zwischen Darm und Bauchhöhle besteht;

• wenn bei Ihnen frische Verletzungen und Verätzungen des Magen-Darm-Traktes vorliegen oder wenn Sie Blut im Stuhl haben;

• wenn Durchblutungsstörungen (Ischämie) der Darmwand vorliegen

• wenn eine bestimmte Form der schweren Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) vorliegt;.

• wenn bei Ihnen eine massive Erweiterung des Dickdarms (Megacolon) vorliegt;

• wenn bei Ihnen eine Nahtundichtigkeit nach einer Operation vermutet wird;

• wenn bei Ihnen in den letzten 7 Tagen eine Operation oder eine Untersuchung (Endoskopie) des Magen-Darm-Traktes durchgeführt wurde bzw. wenn eine solche bevorsteht;

• wenn bei Ihnen in den letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie (Radiotherapie) des Magen-Darm-Traktes durchgeführt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, bevor Sie Micropaque^®Colon anwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht gespritzt werden.

Wie bei allen bariumhaltigen Arzneimitteln besteht das Risiko für Nebenwirkungen. Diese sind im Allgemeinen geringfügig, können aber auch lebensbedrohlich sein. Allergieähnliche Reaktionen können eventuell in den ersten Stunden nach der Anwendung aber auch noch bis zu 7 Tage danach auftreten. Diese sind unvorhersehbar, aber das Risiko ist erhöht, wenn Sie früher schon einmal auf bariumsulfathaltige Arzneimittel reagiert haben (siehe Abschnitt 4.). In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie unter vorbestehenden Multiorganschäden, vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems, leiden, da in diesem Fall die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

• wenn Sie bereits einmal auf ein vergleichbares Arzneimittel reagiert haben;

• wenn Sie an Asthma leiden;

• wenn Sie unter hochgradigen Einengungen sowie unter Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können, wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Ausstülpungen des Dickdarms und parasitären Erkrankungen wie einer Ruhr leiden.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;

• wenn Sie an der Hirschsprung-Krankheit (einer sehr seltenen Erkrankung des Dickdarms bei Kindern) leiden;

• im Fall einer Verstopfung oder eines sonstigen Verdauungsproblems.

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enn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Radiologen mit, bevor Sie Micropaque^®Colon erhalten. Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Kinder

Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.

Anwendung von Micropaque^®Colon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den nächsten Tagen noch eine andere radiologische Untersuchung durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Radiologische Untersuchungen sollten generell bei schwangeren Frauen vermieden werden.

Micropaque^®Colon kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Micropaque^®Colon eine Auswirkung auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und die Bedienung von Maschinen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Micropaque^®Colon wird Ihnen als Einlauf von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich vom ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine schwere Verstopfung zu verhindern!

Wenn Sie eine größere Menge von Micropaque^®Colon erhalten haben, als Sie sollten

Es ist extrem unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten, da Ihnen Micropaque^®Colon in klinischer Umgebung von einer qualifizierten Person verabreicht wird.

Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolyt­gleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fällen kann die Gefahr durch Koch­salzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wie­derherzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend. Die für Micropaque^®Colon berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Über deren Häufigkeit ist nichts bekannt.

• Bildung multipler Gerinnsel in den Blutgefäßen, wenn das Arzneimittel in die Blutbahn gelangt;

• Allergische Reaktionen;

• Verengung des Darms (Obstruktion), Durchfall, Bauchschmerzen, Ansammlung von Stuhl im Dünn- und Dickdarm (Fäkulom), Magenblähung, Verstopfung, Gasbildung im Darm (Flatulenz), Bauchfellentzündung (Peritonitis) im Fall eines Durchbruchs (Perforation) des Darms;

• Schwindel und Gefühl eines bevorstehenden Ohnmachtsanfalles (Präsynkope);

• Nesselfieber (rote Hautflecken mit starkem Juckreiz), Hautausschlag.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Patienten) kann die Anwendung dieser Art von Arzneimittel zur Bildung von Barium-Kotsteinen im Darm führen.

Im Fall eines Darmdurchbruchs kann Bariumsulfat in die Bauchhöhle gelangen und dort möglicherweise zu einer Abszessbildung, Entzündung, Peritonitis, Granulomen (knötchenförmigen Gewebeneubildungen) und Verwachsungen (Adhäsionen) führen. Dies kann einen operativen Eingriff erforderlich machen. Allerdings handelt es sich dabei um eine extrem seltene Komplikation.

Wenn Bariumsulfat in die Blutbahn gelangt, kann dies zu einer Verstopfung der Blutgefäße, einem Schock, starker Atemnot sowie multipler Gerinnselbildung führen.

Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Micropaque^®Colon Nebenwirkungen beobachten oder sich nicht wohlfühlen oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Trocken lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Micropaque^®Colon enthält

• Der Wirkstoff ist: Bariumsulfat. 100 g Pulver enthalten 92,38 g Bariumsulfat.
  
  

• Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Natriumcitrat 2 H₂O, Bentonit, Titandioxid.

Wie Micropaque^®Colon aussieht und Inhalt der Packung

Micropaque^®Colon ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension.

Micropaque^®Colon ist in folgender Packung erhältlich:

1 Karton mit 5 Beuteln à 800 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtiger Hinweis für den behandelnden Arzt:

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäß­raum oder Durchbruch in den Brustraum sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).

Hinweis für das zur Zubereitung autorisierte Fachpersonal und den behandelnden Arzt:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Fügen Sie dem Gesamtinhalt eines Beutels (800 g) 1200 ml, zwischen 35-40 °C erwärmtes Leitungs- oder demineralisiertes Wasser bei. Schütteln Sie danach ca. 1 Minute kräftig bzw. durchmischen Sie die Suspension entsprechend. Warten Sie 5 Minuten und schütteln Sie dann nochmals 30 Sekunden, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Das Gemisch ruhen lassen, bis die Luftblasen verschwunden sind, insbesondere wenn Rührgeräte verwendet werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder körnigen Partikeln.

Die nach Anleitung hergestellte Suspension ergibt ein Volumen von 1400 ml und weist einen Wirkstoffgehalt von 0,53 g/ml auf.

Wird eine höhere Dichte gewünscht, können Sie Micropaque^®Colon mit folgenden Mengen Wasser zubereiten:

ml	Gew./Vol%	Viskosität
856	70 %	1857 cps
944	65 %	1337 cps
1032	60 %	1021 cps
1200	53 %	743 cps

Verabreichen Sie die fertige Suspension dann mit einem handelsüblichen Einmaleinlaufset (z. B. Enema Bag).

Stellen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor der Anwendung nach Vorschrift her und mischen Sie sie unmittelbar vor Gebrauch gut. Entsorgen Sie nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte Suspension sowienicht in einem Untersuchungsgang verwendetes Pulver.

Für Micropaque^®Colon werden folgende Dosierungen empfohlen:

Für einen Untersuchungsgang werden 800 g, d. h. 1 Beutel Micropaque^®Colon, unmittelbar vor der Anwendung mit vorgewärmtem Wasser verdünnt und dann unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung mit Hilfe eines handelsüblichen Einmaleinlaufsets (z. B. Enema Bag) dem Patienten verabreicht.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.