100 g Pulverenthalten:

Bariumsulfat 92,38 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

Weißes Pulver

Rektale Anwendung

Röntgendiagnostische Untersuchung des Dickdarms mittels Doppelkontrastdarstellung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Dosierung

Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Für Micropaque Colon wird folgende Dosierung empfohlen:

Für einen Untersuchungsgang werden 800 g, d. h. 1 Beutel, Micropaque Colon benötigt. Die gebrauchsfertige Suspension wird unmittelbar vor der Anwendung hergestellt. Der Wirkstoffgehalt der gebrauchsfertigen Suspension beträgt 0,53 g/ml.

Wird eine höhere Dichte gewünscht, kann Micropaque Colon mit folgenden Mengen Wasser zubereitet werden:

ml	Gew./Vol%	Viskosität
856	70%	1857 cps
944	65%	1337 cps
1032	60%	1021 cps
1200	53%	743 cps

Die Verabreichung der fertigen Suspension erfolgt dann mit einem handelsüblichen Einmaleinlaufset (z. B. Enema Bag).

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor, jedoch sind die Gegenanzeigen und Warnhinweise zu beachten.

Kinder und Jugendliche

B ei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

A rt der Anwendung

Zubereitung der Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Dem Gesamtinhalt eines Beutels (800 g) werden 1200 ml, zwischen 35-40 °C erwärmtes Leitungs- oder demineralisiertes Wasser beigefügt. Danach ca. 1 Minute kräftig schütteln bzw. durchmischen. Nach 5 Minuten Wartezeit nochmals 30 Sekunden schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Das Gemisch ruhen lassen, bis die Luftblasen verschwunden sind, insbesondere wenn Rührgeräte verwendet werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Partikelaggregaten.

Die nach Anleitung hergestellte Suspension ergibt ein Volumen von 1400 ml und weist eine Konzentration von 53 % Bariumsulfat auf.

Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf

Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen zur exakten röntgenologischen Dickdarmuntersuchung. Hierfür empfiehlt sich die Gabe handelsüblicher, speziell zur Röntgenvorbereitung indizierter Laxantien am Vortag der Untersuchung. Ab diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. reichlich zu sich nehmen (ca. 2-3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.

Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.

Die Gabe von sekretionshemmenden Arzneimitteln (z. B. Atropin) vor der Untersuchung ist möglich und kann die Wandhaftung des Kontrastmittels erhöhen. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder -verschluss, Atresie;

• Verdacht auf Peritonitis;

• Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;

• intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht;

• frischen Verletzungen und Verätzungen des Magen-Darm-Traktes oder gastrointestinale Blutungen;

• Ischämie der Darmwand;

• nekrotisierender Enterokolitis;

• Megakolon oder toxisches Megakolon;

• postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperative undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwenden werden..

Nicht zur Injektion.

Besondere Warnhinweise

Im Zusammenhang mit der Anwendung von bariumsulfathaltigen Arzneimitteln wurden schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Intravasation, Perforation, Anaphylaxie berichtet, deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Diese Reaktionen hingen gewöhnlich mit der Verabreichungstechnik, der Grunderkrankung bzw. einer Überempfindlichkeit des Patienten zusammen.

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Für eine wirksame Behandlung schwerer unerwünschter Wirkungen ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Radiologische Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.Bei Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt.

Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine Doppelkontrastuntersuchung des Kolons wird von älteren Menschen und übergewichtigen Patienten mit eingeschränkter Mobilität manchmal schlecht vertragen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Bei Patienten, bei denen bereits bei einer früheren Anwendung von Bariumsulfat eine Reaktion auftrat, besteht ein höheres Risiko für eine Reaktion bei einer erneuten Anwendung des gleichen Kontrastmittels oder eines anderen bariumsulfathaltigen Kontrastmittels. Daher werden diese Patienten als Risikopatienten eingestuft.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bereits nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Derartige Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Die Anwendung von Bariumsulfat kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei Patienten, deren Asthma durch die Behandlung entgleisen kann, ist die Entscheidung für den Einsatz von Bariumsulfat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

Perforation

Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Stenosen sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten intestointestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.

Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxischer Schock kann 12 Stunden später eintreten und ist häufig tödlich.

Bei einer Darmperforationkann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulomeund Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.

Überwässerung

Überwässerung aufgrund der Absorption von Wasser wurden bei bariumsulfathaltigen Suspensionen berichtet. Kinder und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Kinder mit Hirschsprung-Krankheit sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Es wird geraten, bei Kindern mit Hirschsprung-Krankheit das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat in das Gefäßsystem gelangt und dort zu einer Embolie führt. Das Einführen und Positionieren des für die Applikation des Kontrastmittels verwendete Hilfsmittel hat vorsichtig und korrekt zu erfolgen. Dabei sollte der Ballonkatheter so wenig wie möglich eingesetzt werden, um Läsionen der Wand zu vermeiden. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, wie z. B. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Komplikation wurde auch mit der versehentlichen vaginalen Platzierung eines Rektalkatheters in Verbindung gebracht. Daher sollte die korrekte Lage des Rektalkatheters vor Beginn des Einlaufs bestätigt werden.

Diese Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach der Untersuchung mit Bariumsulfat zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Eine CT-Untersuchung kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Barium-Impaktbildung und Barolith

Bei Patienten mit bereits bestehender Obstipation, gestörter Magenentleerung, Kolonstenose, Divertikulose und Kolonatonie ist wegen des Risikos eines Barium-Fäkuloms, besonders bei älteren Menschen, besondere Vorsicht geboten.

Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten und verschlimmern.

Barolithe bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko für Barolithe ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Ileus, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Um Schäden an der Darmwand zu verhindern, sollten die Barolithe entfernt werden.

Bariumsulfat kann zu einer Obstipation führen oder eine bereits bestehende verschlechtern.

Um eine schwere Obstipation, ein Festsetzen von Barium und die Bildung von Barolithen zu verhindern, sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene orale Hydrierung erfolgen. Nach der Untersuchung wird eine Mobilisierung des Patienten empfohlen. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden. Patienten, die bereits vor der Untersuchung unter Obstipation leiden, müssen wegen des Risikos eines Koproms besonders überwacht werden.

Andere mögliche Komplikationen

Nach der Anwendung von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmie und sonstige kardiovaskuläre Reaktionen auftreten. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung bleibt.

Da Bariumsulfat allein als Kontrastmittel verwendet und nicht resorbiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten. Allerdings ist die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln nicht ratsam, da jede Absorption an Bariumsulfat die Effektivität reduzieren kann. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bariumsulfat gleichzeitig mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird.

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Die langsame Elimination von Bariumsulfat führt zur Präsenz von opaken Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographie oder Computertomographie interferieren können, wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden Tagen durchgeführt werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bariumsulfat bei Schwangeren vor. Röntgenuntersuchungen des Gastrointestinaltrakts sind bei Schwangeren grundsätzlich zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine theoretischen Gründe vor, die darauf hindeuten, dass Bariumsulfat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Micropaque Colon kann während der Stillzeit verwendet werden.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings lassen die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Bariumsulfat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermuten.

Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse	Häufigkeit: Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Nicht bekannt: Bei Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Nicht bekannt: Darmobstruktion, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Faekulom, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Flatulenz Im Falle einer Darmperforation: Peritonitis
Erkrankungen des Nervensystems	Nicht bekannt: Präsynkope
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Nicht bekannt: Urtikaria, Ausschlag

Sehr selten – allerdings auch bei erstmaliger Verwendung – können Überempfindlichkeitsreaktionen von unterschiedlicher Intensität bei bariumsulfathaltigen Kontrastmitteln auftreten. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Derartige Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können.

Bei einer Darmperforationkann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulomeund Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.

Kommt es zu einer extramuralen Passagevon Bariumsulfat, können in außergewöhnlichen Fällen Intravasationen zusammen mit einer systemischen Verteilung von Bariumsulfat auftreten, die potenziell tödlich sein können. Die Intravasationvon Bariumsulfat kann eine tiefe Venenembolie, Schock, Atemnot und disseminierte intravaskuläre Gerinnunghervorrufen.

Überdosierungen sind äußerst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel nur unter Überwachung durch medizinisches Personal eingenommen wird.

Beim Schlucken von Bariumsulfat wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die Fälle sind gewöhnlich asymptomatisch. Es wurde jedoch auch über einige Fälle von Abdominalschmerzen berichtet.

Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist gegebenenfalls durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltige Röntgenkontrastmittel

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakodynamischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Carmellose-Natrium

Natriumcitrat 2 H₂O

Bentonit

Titandioxid

Da keine Kompatibilitätsstudiendurchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre

Trocken lagern.

Beutel (Polyethylen)

Packungsgrößen:

1 Karton mit 5 Beutel à 800 g

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Gebrauchsfertige Suspension nach Vorschrift herstellen (s. Abschnitt 4.2.). Nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte Suspension sowie nicht verwendetes Pulverentsorgen.

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

3234.00.00

Datum der Zulassung: 08.06.1983

Datum der letzten Verlängerung: 05.08.2002

Dezember 2011

Verschreibungspflichtig