GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MICTONORM® FT 15 mg FILMTABLETTEN

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Mictonorm FT und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mictonorm FT beachten?

3.    Wie ist Mictonorm FT einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mictonorm FT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MICTONORM FT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mictonorm FT wird für die Behandlung von Patienten mit Problemen der Blasenkontrolle wegen einer Blasenüberaktivität oder aufgrund von Rückenmarkschädigungen angewendet.

Mictonorm FT enthält den Wirkstoff Propiverinhydrochlorid. Diese Substanz hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die Speicherkapazität der Harnblase.

Mictonorm FT wird zur Behandlung der Beschwerden einer überaktiven Blase angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICTONORM FT BEACHTEN? Mictonorm FT darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Propiverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Mictonorm FT sind

-    wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    Darmverengung (Darmobstruktion)

-    Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

-    Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

-    Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)

-    schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und Schleim und Bauchschmerzen führen kann

-    toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)

-    erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

-    mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung

-    schneller und unregelmäßiger Herzschlag.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mictonorm FT einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)

-    Nierenfunktionsstörungen

-    Leberfunktionsstörungen

-    schwere Herzschwäche

-    Prostatavergrößerung

-    Häufige Harnwegsinfektionen

-    Tumoren der Harnwege

-    Grüner Star (Engwinkelglaukom)

-    Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)

-    unregelmäßiger Herzschlag

-    schneller Herzschlag.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Mictonorm FT nicht bei Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen mit einem Gewicht unter 35 kg angewendet werden.

Einnahme von Mictonorm FT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nachfolgend genannte Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, da sie die Wirkung von Mictonorm FT beeinflussen können:

-    Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)

-    Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine)

-    anticholinerg wirksame Substanzen, die über den Mund eingenommen oder als Injektion gegeben werden (z. B. zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

-    Amantadin (Mittel zur Behandlung von Grippe und der Parkinsonschen Krankheit)

-    Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)

-    Betasympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)

-    cholinerg wirksame Substanzen (z.B. Carbachol, Pilocarpin)

-    Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

-    gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) sowie von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Mictonorm FT einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Geeignete ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Mictonorm FT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mictonorm FT Filmtabletten sollen unzerkaut im Ganzen vor der Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Mictonorm FT nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

Mictonorm FT enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie Mictonorm FT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MICTONORM FT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mictonorm FT immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Wasser vor der Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die übliche Dosis von Mictonorm FT ist eine Filmtablette zwei- oder dreimal täglich.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Mictonorm FT nicht bei Erwachsenen mit einem Gewicht unter 35 kg angewendet werden.

Kinder:

Mictonorm FT ist für Kinder nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Mictonorm FT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene Notfallaufnahme, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm FT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm FT abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Mictonorm FT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Die folgenden Beschwerden treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

-    Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals

-    Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien

-    Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Beschwerden beobachten, brechen Sie die Einnahme ab und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Schmerzen in und um die Augen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

-    Müdigkeit und Erschöpfung

-    Kopfschmerzen

-    Bauchschmerzen

-    Verdauungsstörung

-    Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Übelkeit/Erbrechen

-    Schwindel

-    Zittern (Tremor)

-    Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)

-    Erröten, Hitzewallung

-    Geschmacksstörungen

-    Blutdrucksenkung mit Benommenheit

-    Juckreiz

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Hautausschlag

-    Schneller Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Herzklopfen

-    Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

-    Sprachstörungen

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MICTONORM FT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Mictonorm FT enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Stearinsäure, Titandioxid (E 171).

Wie Mictonorm FT aussieht und Inhalt der Packung

Mictonorm FT sind weiße, runde, linsenförmige Filmtabletten.

Sie sind verfügbar in Durchdrückpackungen mit 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, bzw. 98, 100, 112, 168, 252 oder 300 Filmtabletten sowie als Klinikpackung mit 280 (10x28) oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27 01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40 www.apogepha.de; info@apogepha.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mictonorm FT

Mictonorm 15 mg potahovane tablety Mictonorm 15 mg filmom obalene tablety Detrunorm 15 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016. Verschreibungspflichtig

Mictonorm FT ist glutenfrei.

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