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Midazolam B. Braun 5 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 07.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung

Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Midazolam B. Braun und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam B. Braun beachten?

3. Wie ist Midazolam B. Braun anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Midazolam B. Braun aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Midazolam B. Braun und wofür wird es angewendet?

Midazolam B. Braun ist ein kurz wirksames Beruhigungsmittel (auch Sedativum genannt) und schlafeinleitendes Arzneimittel. Der Wirkstoff in Midazolam gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als Benzodiazepine bezeichnet werden. Diese haben eine schlafeinleitende oder beruhigende (sedierende) Wirkung.

Anwendung von Midazolam B. Braun:

Bei Erwachsenen

  • als sedierendes Mittel vor Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten

  • als sedierendes Mittel vor Einleitung einer Vollnarkose

  • als schlafeinleitendes Mittel zur Einleitung einer Vollnarkose

  • als sedierendes Mittel zusammen mit anderen Narkosemitteln

  • als sedierendes Mittel auf der Intensivstation

Bei Kindern

  • als sedierendes Mittel vor Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten

  • als sedierendes Mittel vor Einleitung einer Vollnarkose

  • als sedierendes Mittel auf der Intensivstation

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam B. Braun beachten?

Midazolam B. Braun darf nicht angewendet werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

Sie können körperlich abhängig von Midazolam werden, wenn Sie dies über eine längere Zeit erhalten. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung nach längerer Anwendung führt zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfen. Daher wird Ihr Arzt darauf achten, die Dosis allmählich gegen Ende der Behandlung mit Midazolam zu verringern.

Midazolam verursacht eine Gedächtnislücke ab dem Zeitpunkt der Verabreichung. Die Dauer der Gedächtnislücke ist abhängig von der Dosis. Sorgen Sie dafür, dass Sie jemand nach Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Arztpraxis nach einem chirurgischen oder diagnostischen Verfahren nach Hause begleitet.

Da hohe Dosen von Midazolam oder eine zu rasche Injektion möglicherweise zu schweren Kreislauf- und Atemstörungen führen können, werden Sie bei Verabreichung dieses Medikaments sorgfältig überwacht. Zur Behandlung schwerer Komplikationen ist für die Verfügbarkeit notwendiger Ausrüstung und Medikamente gesorgt.

Wenn Sie Midazolam vor einer Operation erhalten, werden Sie auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht, die ggf. auftreten kann.

Bei Langzeitanwendung auf der Intensivstation ist ggf. eine Erhöhung der Dosis erforderlich, da die Wirkung von Midazolam im Laufe der Zeit nachlassen kann.

Paradoxe Reaktionen

Bei einigen Patienten kann Midazolam eine erregende anstelle einer dämpfenden Wirkung haben, besonders wenn das Arzneimittel zu schnell injiziert wurde oder bei hoher Dosierung. Diese so genannten paradoxen Wirkungen sind körperliche Unruhe, Muskelzuckungen, Zittern, Krämpfe, Überaktivität, Erregungsausbrüche, Feindseligkeit, Aggressivität, Wutausbrüche und Tätlichkeiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Monatenwird Midazolam besonders sorgfältig dosiert. Die Dosis wird nur so weit erhöht bis eine gerade ausreichende Wirkung erreicht ist. Die Atmung wird besonders sorgfältig überwacht.

Früh- und Neugeborenesind besonders anfällig für unerwünschte Wirkungen wie Atemstillstand oder Kreislaufstörungen. Sie erhalten Midazolam nur, wenn der Arzt dies für absolut notwendig erachtet und es wird die kleinstmögliche Dosis verabreicht. Atmung und Kreislauf werden sehr sorgfältig überwacht.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Dosis besonders sorgfältig einstellen.

Anwendung von Midazolam B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Medikamente einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Mehrere Arzneimittel können die Wirkung von Midazolam beeinflussen. Sie führen entweder zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung oder beidem.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf Gehirnfunktionen wie:

Opiate (zur Behandlung von Schmerzen, Husten oder als Entzugsmedikament), Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen, andere Benzodiazepine, Barbiturate, Beruhigungsmittel zur Behandlung von Depressionen, Antihistaminika oder Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die auf das Zentralnervensystem wirken.

Diese Arzneimittel verstärken die Wirkung von Midazolam oder können zu Atemdämpfung oder Atemstillstand führen. Bitte informieren sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder erhalten

Bei Anwendung von Midazolam zusammen mit folgenden weiteren Arzneimitteln ist es erforderlich, die Midazolam-Wirkung sorgfältig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis zu verringern:

Eine Erhöhung der Midazolamdosisist gegebenenfalls erforderlich, falls Sie über längere Zeit Johanniskraut-haltige Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Midazolam abschwächen können.

Anwendung von Midazolam B. Braun zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung von Midazolam ist der Genuss von alkoholischen Getränken zu vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Midazolam auf unkontrollierte Weise verstärkt. Dies kann zu schweren unerwünschten Wirkungen auf Atmung, Herztätigkeit und Kreislauf führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, werden Sie Midazolam nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies im Rahmen Ihrer Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie das Stillen nach Verabreichung von Midazolam für 24 Stunden unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, solange Sie sich nicht vollständig von der Wirkung von Midazolam erholt haben, da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit, Gedächtnislücken, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit sowie eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion verursachen kann. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Sorgen Sie dafür, dass jemand Sie nach der Entlassung nach Hause begleitet.

Midazolam B. Braun enthält Natrium

Midazolam B. Braun enthält 2,2 mg Natrium pro ml.

Bei Anwendung größerer Mengen (z.B. mehr als 10,2 ml, d. h. mehr als 1 mmol Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Midazolam B. Braun anzuwenden?

Dosierung:

Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für Sie oder Ihr Kind, je nach dem welche Behandlung Sie oder Ihr Kind erhalten und je nach Ihrem Zustand oder dem Zustand Ihres Kindes.

Art der Anwendung:

Midazolam B. Braun wird (als Injektion) in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) gespritzt.

Die Injektionslösung kann auch in einer größeren Menge Flüssigkeit verdünnt werden und durch eine Kanüle in der Vene (als Infusion) verabreicht werden.

Die rektale Verabreichung mit einem speziellen Applikator ist ebenfalls möglich, falls eine Injektion oder Infusion nicht durchführbar ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung bestehen in einer abnormal starken Wirkung von Midazolam. Dies kann zu Benommenheit, Verwirrtheit oder Teilnahmslosigkeit führen. Ebenso können ein Verlust der Muskelspannung und paradoxe Erregung auftreten. Bei schwerer Vergiftung mit Midazolam kommt es zu Reflexverlust, Unterdrückung der Herz- und Kreislauftätigkeit, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit (Koma).

Behandlung

Die Behandlung besteht hauptsächlich aus einer Überwachung der Herz- und Kreislauftätigkeit und der Atmung. Falls erforderlich, werden entsprechende unterstützende Behandlungsmaßnahmen eingeleitet.

Bei schwerer Vergiftung kann ein spezielles Gegenmittel zur Aufhebung der Wirkung von Midazolam verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) beobachtet.

Falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:Hautreaktionen, Bronchialkrampf, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauftätigkeit bis zum Schock.

Störungen der Herzfunktion

Schwere Nebenwirkungen können sein:Herzstillstand, Änderung der Herzschlaggeschwindigkeit

Störungen des Kreislaufs

Schwere Nebenwirkungen können sein:Blutdruckabfall, Erweiterung von Blutgefäßen

Störungen der Atmung

Schwere Nebenwirkungen können sein:Atemunterdrückung oder Atemstillstand, Kehlkopfkrämpfe

Die Wahrscheinlichkeit, dass schwere Nebenwirkungen auf Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen auftreten, ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und Personen mit bereits bestehenden Atemproblemen
oder Herzerkrankungen größer, besonders wenn die Injektion zu schnell verabreicht wird oder bei zu hoher Dosierung.

Weitere Nebenwirkungen:

Seelische Störungen

Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen

Es können auch paradoxe Wirkungen auftreten wie z. B. körperliche Unruhe, Überaktivität, Feindseligkeit, Wutreaktionen, Aggressivität, Ausbrüche von Erregung und tätlichem Verhalten.

Störungen der Gehirn- und Nervenfunktionen,

Benommenheit und längere Sedierungsdauer, verminderte Wachheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, länger dauernde Sedierung nach Operationen, Gedächtnislücken, deren Dauer direkt von der verabreichten Dosis abhängt.

Es können auch paradoxe Wirkungen auftreten wie z. B. unfreiwillige Bewegungen (Krämpfe, Muskelzuckungen und Zittern).

Krämpfe sind etwas häufiger bei Früh- und Neugeborenen beobachtet worden.

Midazolam kann nach längerer Verabreichung eine körperliche Abhängigkeit verursachen und der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen führen, wobei es manchmal zu Krämpfen kommen kann.

Wirkungen auf Verdauungstrakt

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Wirkungen auf die Haut

Hautausschläge, Nesselausschlag, Juckreiz.

Wirkungen an der Verabreichungsstelle

Rötungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung oder Blutgerinnsel in der Vene.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Midazolam B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß Anweisungen:

Die chemische und physikalische Aufbrauchstabilität beträgt nachweislich 24 Stunden bei Raumtemperatur und 3 Tage bei 5 °C.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten Verdünnungen sofort nach Herstellung verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung trägt der Anwender die Verantwortung für Lagerzeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch, wobei eine Aufbewahrungsdauer von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Anweisungen zur Verdünnung und zu Inkompatibilitäten sowie ausführliche Verschrei-bungshinweise siehe Fachinformation.

Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendeter Inhalt von geöffneten Ampullen muss sofort verworfen werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Midazolam B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).

1 ml Midazolam B. Braun enthält 5 Milligramm Midazolam.

Wie Midazolam B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam B. Braun ist eine klare farblose Lösung von Midazolamhydrochlorid in Wasser.

Midazolam B. Braun ist erhältlich in:

  • 1-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 10 Ampullen

  • 3-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 10 Ampullen

  • 10-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 5 oder 10 Ampullen

  • transparenten 10-ml-Polyethylenampullen, in Packungen mit 4, 10 oder 20 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel. +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen,

Braun Medical, S. A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Midazolam B. Braun 5 mg/ml Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien.

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt am 01/2012.


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