Midazolam B. Braun 5 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 16.02.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN Midazolam B. Braun

HC-RA-DE08S/PF 5 mg/ 1 ml Injektionslösung Seite 8

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden muss.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Midazolam B. Braun 5 mg/1 ml Injektionslösung

(im folgenden Text auch zusammenfassend als „Midazolam B. Braun“ bezeichnet) und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Midazolam B. Braun beachtet werden?

Wie ist Midazolam B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Midazolam B. Braun aufzubewahren?

Bezeichnung des Arzneimittels

Midazolam B. Braun 5 mg/1 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Midazolam

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Midazolam.

Jede 1 ml Ampulle Midazolam 5mg/1 ml enthält 5 mg Midazolam in 1 ml Injektionslösung,

jede 3 ml Ampulle Midazolam 5mg/1 ml enthält 15 mg Midazolam in 3 ml Injektionslösung,

jede 10 ml Ampulle Midazolam 5mg/1 ml enthält 50 mg Midazolam in 10 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Midazolam B. Braun 5 mg/1 ml ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasampullen à 1 ml in Packungen zu 10 Ampullen
Glasampullen à 3 ml in Packungen zu 10 Ampullen,
Glasampullen à 10 ml in Packungen zu 5 oder 10 Ampullen,
Kunststoffampullen à 10 ml in Packungen zu 4, 10 oder 20 Ampullen

1. Was ist Midazolam B. Braun und wofür wird es angewendet?

1.1 Midazolam B. Braun ist ein Schlaf förderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.

1.2 von:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postfach 1120

34209 Melsungen

Telefon: 05661 / 71 – 0

Telefax: 05661 / 71 – 4567

1.3 Midazolam B. Braun wird angewendet

bei Erwachsenen:

zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung
zur Narkose

zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

zur Einleitung einer Narkose

als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose

zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.

bei Kindern:

zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung
zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Midazolam B. Braun BEACHTEN?

2.1 Midazolam B. Braun darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam oder einem der sonstigen Bestandteile von Midazolam B. Braun sind;
als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam B. Braun ist erforderlich

Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u.a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird.

Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.

Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.

Gewöhnung

Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlustvor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.

Amnesie

Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.

Paradoxe Reaktionen

Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z.B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

a) Kinder

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.

b) Schwangerschaft

Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten.

Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

c) Stillzeit

Nach Anwendung von Midazolam B. Braun sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam B. Braun zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam B. Braun bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:

anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)
bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.

Abgeschwächt werden kann die Wirkung bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam B. Braun im Blut verringert sein kann.

2.4 Bei Anwendung von Midazolam B. Braun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Midazolam B. Braun dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam B. Braun deutlich verstärken kann.

3. WIE IST Midazolam B. Braun ANZUWENDEN?

3.1 Dosierung und Art der Anwendung

Midazolam B. Braun ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Midazolam B. Braun kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.

In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam B. Braun zu entnehmen.

Anwendungsgebiet	Erwachsene unter 60 Jahren	Erwachsene ab 60 Jahren / Patienten mit herabgesetztem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung		Kinder
Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe	intravenös Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Dosissteigerung: 1 mg Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg	intravenös Anfangsdosis: 0,5 – 1 mg Dosissteigerung: 0,5 – 1 mg Gesamtdosis: < 3,5 mg		intravenös bei Kindern 6 Monate - 5 Jahre Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg/kg Gesamtdosis: < 6 mg intravenös bei Kindern 6 - 12 Jahre Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg/kg Gesamtdosis: < 10 mg rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,05 - 0,15 mg/kg
Vorbehandlung zur Narkose	intramuskulär 0,07 - 0,1 mg/kg	intramuskulär 0,025 - 0,05 mg/kg		rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,08 - 0,2 mg/kg
Narkoseeinleitung	intravenös 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 ohne Vorbehandlung)	intravenös 0,1 - 0,2 mg/kg (0,15 - 0,3 ohne Vorbehandlung)
Beruhigende Komponente einer Kombinationsnarkose	intravenös Zeitweilige Dosierung mit 0,03 - 0,1 mg/kg oder Dauerinfusion mit 0,03 - 0,1 mg/kg/h	Intravenös Dosierung niedriger als bei Erwachsenen < 60 Jahre empfohlen
Intensivbehandlung	intravenös Bolusdosis: 0,03 - 0,3 mg/kg in Schritten von 1 - 2,5mg Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,2 mg/kg/h		intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach < 32 Wochen 0,03 mg/kg/h intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach > 32 Wochen und Kindern bis 6 Monaten 0,06 mg/kg/h intravenös bei Kindern > 6 Monaten Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg Erhaltungsdosis: 0,06 - 0,12 mg/kg/h

3.2 Spezielle Dosierungshinweise

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Midazolam B. Braun Injektionslösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10%iger Glucoselösung sowie mit Ringer- und Hartmann-Lösung im Verhältnis 15 mg Midazolam zu 100 - 1000 ml Infusionslösung verdünnt werden. Diese Lösungen bleiben über 24 Stunden bei Raumtemperatur bzw. über 3 Tage bei 5 °C stabil. Midazolam B. Braun Injektionslösung darf nicht mit Dextranlösungen verdünnt oder mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Midazolam B. Braun angewendet wurde

Anzeichen einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Behandlung einer Überdosierung

In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen.

Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil (Anexate®) gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam B. Braun abgebrochen wird

Bei längerer Anwendung von Midazolam B. Braun in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam B. Braun Nebenwirkungen haben.

4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d.h. bei 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:

Störungen an der Haut:

Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).

Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen:

Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet.

Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet.

Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfällen berichtet.

Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle begleitet sein (siehe Abschnitt 3.4).

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Störungen der Atmungsorgane und des Herz-Kreislauf-Systems:

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2.2).

Allgemeine Störungen:

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).

Störungen an der Injektionsstelle:

Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Blutpfropfens in der Vene (Thrombose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Midazolam B. Braun AUFZUBEWAHREN?

Die Haltbarkeit von Midazolam B. Braun beträgt in Glasampullen 3, in Kunststoffampullen 2 Jahre. Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C aufbewahren.
Im Umkarton aufbewahren.

Nicht einfrieren. Des weiteren kann sich ein Niederschlag bilden, der sich nach Schütteln bei Raumtemperatur auflöst.

Anbrüche der Ampullen von Midazolam B Braun müssen verworfen werden, da die Injektionslösung kein Konservierungsmittel enthält.

Stand der Information

November 2005

bf1adc867bc3f663a104f553bffb927f.rtf B. Braun Melsungen AG / DE