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• 11.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung

Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Midazolam-ratiopharm^®wird angewendet

- vor Operationen und zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe

- zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, wie Einschlafstörungen

Midazolam-ratiopharm^®gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung beachten?

Midazolam-ratiopharm^®darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Midazolam-ratiopharm^®sind

- wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden

- bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Midazolam-ratiopharm^® ist erforderlich,

- bei Anwendung zur Narkoseeinleitung. Eine ärztliche Überwachung auf Zeichen einer Überdosierung ist notwendig, da jeder Patient unterschiedlich stark reagieren kann.

- bei Risikopatienten. Das sind Menschen über 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronisch Kranke wie mit Atemschwäche, gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion, zu geringer Herzleistung und Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche.

Risikopatienten sind ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.

- bei Vorliegen einer krankhaften Muskelschwäche.

- bei früherem oder bestehendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

- Bei der Anwendung von Midazolam über mehrere Wochen hinaus kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust auftreten.

- Eine verminderte Erinnerung an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, kann auftreten (anterograde Amnesie). Häufig ist dies sogar erwünscht. Die Dauer dieser Wirkung wird durch die Dosis bestimmt. Deshalb sollten Patienten nach Gabe von Midazolam nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.

- Wirkungsumkehrungen wie Erregung, unwillkürliche Bewegungen einschließlich gleichmäßige oder ruckartige Muskelkrämpfe und Muskelzittern, übersteigerte Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten wurden unter hohen Dosen berichtet. Dieses Risiko ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Kinder und Jugendliche, 0 bis 18 Jahre

- Kinder und Jugendliche sollten zum Anwendungsgebiet Schlafstörungen Midazolam-ratiopharm^®nur nach besonderer Abwägungdes Nutzens und Risikos erhalten, da in dieser Indikation keine ausreichenden Studien vorliegen.

- Bei Eingriffen zur Diagnose und Therapiebei Kindernund Jugendlichen muss der Arzt eine geringere Dosierungwählen (siehe Kapitel 3). Außerdem sind sie ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.

Aufgrund eines erhöhten Risikos von Atemstillstand ist bei Frühgeborenen oder ehemals Frühgeborenen äußerste Vorsicht geboten sowie eine sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffmenge im Blut erforderlich.

Bei Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine verstärkte Wirkung von Midazolam-ratiopharm^®bis zu häufigeren Nebenwirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel:

- Schmerz- und Hustenmittel, wie Codein - Mittel gegen geistig-seelische Störungen, wie Haloperidol und Sulpirid - Mittel gegen Angst, Verspannung und Erregungen aus der Gruppe der Benzodiazepine - Mittel gegen Krampfanfälle, wie Phenobarbital - Mittel gegen Depressionen, wie Doxepin und Clomipramin - Mittel gegen Allergien, wie Cetirizin

- Mittel gegen Pilzerkrankungen, wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol - Mittel gegen hohen Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem - Mittel gegen bakterielle Erkrankungen, wie Erythromycin und Clarithromycin - Mittel gegen AIDS, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir

Abgeschwächt werden kann die Wirkung von Midazolam-ratiopharm^®bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam-ratiopharm^®im Blut verringert sein kann.

Bei Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, da dieser die dämpfende Wirkung deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Midazolam während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung von Midazolam abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

Nach Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®sollten Sie 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche vermindern auch bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®das Reaktionsvermögen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienenoder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung EINzunehmen?

Nehmen Sie Midazolam-ratiopharm^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Midazolam-ratiopharm^®ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine vorsichtige Dosierung erfordert. Ihr Arzt bestimmt die Dosierunggemäß dem Anwendungsgebiet, Ihrer Gesundheit, Ihres Alters, Gewichts und der Begleitmedikation.

Empfohlene Dosierung

Anwendung vor Operationen bzw. zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe

- Kinder:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,5 mg (entsprechend 0,1-0,25 ml) Midazolam pro kg Körpergewicht

- Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5-15 mg (entsprechend 3,75-7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe

Zur Kurzzeitbehandlng von Schlafstörungen

- Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5-15 mg (entsprechend 3,75-7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe

Die Einnahme erfolgt unabhängig vom Essen. Jedoch sollte sie 30-60 min vor dem diagnostischen und therapeutischen Eingriff oder vor dem Schlafengehen sein.

Höhere Dosierungen zeigen keinen zusätzlichen Nutzen, aber bewirken häufiger Nebenwirkungen. Zur Dosierung liegt der Packung eine Applikationsspritze und ein Messbecher bei.

Bei Risikopatienten (siehe Kapitel 2) muss eine niedrigere Dosierung verwendet werden.

Zum Befüllen der Spritze gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1.

2.

3.

4.

5.

Entfernen Sie den Messbecher von dem kindersicheren Verschluss.

Öffnen Sie die Flasche indem Sie den Verschluss nach unten drücken und drehen Sie gleichzeitig in Pfeilrichtung.

Führen Sie die Spritze fest in die Mitte des Tropfers ein.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und zie­hen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Lösung bis zur gewünschten Markierung aufzu­ziehen

Drehen Sie die Flasche wieder herum und ziehen Sie die Spritze behutsam aus dem Tropfer heraus.

Zum Verabreichen der Lösung bei einem Kind mittels Spritze wird dessen Ende auf den Kindermund gehalten. Danach wird der Kolben langsam gedrückt.

Drehen Sie nun den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch der Spritze den Kolben aus dem Spritzenzylinder. Spülen Sie beides sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend ab.

Für Dosierungen ab 1 ml kann der Messbecher verwendet werden. Beachten Sie die Schritte 1 und 2. Um den Messbecher zu füllen, halten Sie bitte die Flasche senkrecht nach unten und schütteln Sie die Flasche.

Midazolam-ratiopharm^®sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam-ratiopharm^®angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung sind Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie den nächst erreichbaren Arzt. Er wird die geeigneten Maßnahmen zu einer Behandlung der Überdosierung einleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Midazolam-ratiopharm^®zu stark, aber auch wenn sie zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm^®abbrechen

Bei Einnahme über mehrere Wochen von Midazolam-ratiopharm^®kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Therapieabbruch ist dann von Entzugszeichen begleitet. Diese sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle.

Aus diesem Grund sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam-ratiopharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Haut

- juckende Quaddeln - Hautjucken mit Zwang zum Kratzen

- Hautrötung

Nervensystem und Psyche

- Benommenheit - verlängerte Beruhigung - verringerte Aufmerksamkeit - Verwirrtheit - Euphorie - Halluzinationen - Ermüdung - Kopfschmerzen

- Schwindel - Gang- und Bewegungsunsicherheit - Benommenheit auch nach einem operativen Eingriff - Körperliche Abhängigkeit nach längerer Einnahme - Erinnerungslücken nach der Anwendung Diese können auch über längere Zeit anhalten. - Wirkungsumkehrungen, siehe Kapitel 2 - bei Früh- und Neugeborenen häufiger Krampfanfälle

Magen, Darm, Mundhöhle

- Übelkeit - Erbrechen - Schluckauf

- Verstopfung - Mundtrockenheit

Atmungsorgane und Herz-Kreislauf

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung wie: - Abflachung der Atmung - Atemstillstand und/oder Herzstillstand - Blutdruckabfall - Änderungen der Herzschlagfolge

- Erweiterung der Blutgefäße - Atembeschwerden - Stimmritzenkrampf

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei Patienten mit Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht. Dies trifft besonders zu, wenn eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Kapitel 2.).

Reaktionen einer Überempfindlichkeit

- Hautreaktionen - Herz-Kreislauf-Störungen - Krampfzustand der Bronchialmuskulatur

- schwere allergische Allgemeinreaktion, die bis zum Schock führen können

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist Midazolam-ratiopharm^®4 Wochen haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml Lösung enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Midazolam. 1 ml Lösung enthält 2 mg Midazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Himbeeraroma, Natriumbenzoat, Natriumcyclamat, Salzsäure (0,8 %), Wasser.

Wie Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung ist in Flaschen mit 30 und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

ratiopharm GmbH Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3

89079 Ulm 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Midazolam-ratiopharm^®2 mg/ml Lösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imFebruar 2007

Versionscode: Z01