Midazolam Rotexmedica 5 Mg/Ml Injektionslösung
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Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/ML Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 5 mg Midazolam
Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Midazolam.
Dieses Arzneimittel enthält 2,2 mg Natrium pro ml Injektionslösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/ML ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen
• Analgosedierung vor und während diagnostischer oder
therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.
• Narkose
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Prämedikation vor Narkoseeinleitung
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Narkoseeinleitung
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Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
• Sedierung auf der Intensivstation
Bei Kindern
• Analgosedierung vor und während diagnostischer oder
therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.
• Narkose
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
• Sedierung auf der Intensivstation
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Standarddosierung
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten über 60 Jahre, bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei Kindern sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten festgelegt werden. In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen aufgeführt. Weitere Einzelheiten sind dem Text im Anschluss an die Tabelle zu entnehmen.
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Indikation |
Erwachsene |
Erwachsene ≥ 60J./ Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung |
Kinder |
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Analgosedierung |
i.v. Anfangsdosis: Titrationsdosis: 1 mg Gesamtdosis: |
i.v. Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Titrationsdosis: Gesamtdosis: |
i.v. bei Patienten von 6 Monaten - 5 Jahren Anfangsdosis: Gesamtdosis: 6 mg i.v. bei Patienten von 6 - 12 Jahren Anfangsdosis: Gesamtdosis: 10 mg rektal bei Patienten älter als 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg i.m. bei
Patienten von 1 - 15 Jahren: |
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Prämedikation zur Narkose |
i.v. 1-2 mg wiederholt i.m. 0,07 - 0,1 mg/kg |
i.v. Anfangsdosis: 0,5mg, ggf. einschleichende Dosierung i.m. 0,025 - 0,05 mg/kg |
rektal bei Patienten älter als 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg i.m bei Patienten von 1 - 15 Jahren 0,08 - 0,2 mg/kg |
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Narkoseeinleitung |
i.v. 0,15 - 0,2
mg/kg |
i.v. 0,05 - 0,15
mg/kg |
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Sedative Komponente einer Kombinations-narkose |
i.v. intermittierende Dosierung mit |
i.v. Dosierung niedriger als bei Erwachsenen 60 Jahre empfohlen |
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Sedierung auf der Intensivstation |
i.v. Bolusdosis: Erhaltungsdosis: |
i.v. bei Neugeborenen mit Gestationsalter 32 Wochen 0,03 mg/kg/h i.v. bei Neugeborenen mit Gestationsalter 32 Wochen und Kindern bis 6 Monate 0,06 mg/kg/h i.v. bei Patienten älter als 6 Monate Bolusdosis: Erhaltungsdosis: |
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Dosierung für Analgosedierung
Für die Analgosedierung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen wird Midazolam intravenös angewendet. Die Dosierung muss individuell eingestellt und eingeschlichen werden, von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion ist abzusehen. Je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus (z. B. Injektionsgeschwindigkeit, verabreichte Menge) kann der Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich erfolgen. Wenn erforderlich, können weitere Dosen individuell nach Bedarf gegeben werden. Der Wirkungseintritt erfolgt etwa 2 Minuten nach der Injektion. Die maximale Wirkung wird nach etwa 5 - 10 Minuten erreicht.
Erwachsene
Die intravenöse Injektion von Midazolam sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 mg/30 Sekunden vorgenommen werden. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren wird die Anfangsdosis von 2 - 2,5 mg 5 - 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs injiziert. Je nach Bedarf können weitere 1-mg-Dosen angewendet werden. Die Gesamtdosen betragen in der Regel im Mittel zwischen 3,5 - 7,5 mg. Eine höhere Gesamtdosis als 5 mg ist normalerweise nicht erforderlich. Bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung muss die Anfangsdosis auf 0,5-1,0 mg reduziert werden und 5 - 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs erfolgen. Je nach Bedarf können weitere 0,5 - bis 1 mg-Dosen angewendet werden. Da bei diesen Patienten die maximale Wirksamkeit möglicherweise nicht so schnell erreicht wird, sollte weiteres Midazolam nur sehr langsam und sorgfältig appliziert werden. Eine höhere Gesamtdosis als 3,5 mg ist in der Regel nicht erforderlich.
Kinder
Intravenöse Anwendung: Midazolam sollte langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung gesteigert werden. Die Anfangsdosis Midazolam muss über einen Zeitraum von 2 - 3 Minuten verabreicht werden. Eine Wartezeit von weiteren 2 - 5 Minuten ist erforderlich, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können. Ist eine weitere Sedierung erforderlich, so ist in kleinen Dosisschritten bis zur Erreichung des gewünschten Sedierungsgrads fortzufahren. Säuglinge und Kleinkinder unter 5 Jahren benötigen möglicherweise wesentlich höhere Dosen (mg/kg) als ältere Kinder und Jugendliche.
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Kinder unter 6 Monaten: Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation. Deshalb wird die Anwendung einer Analgosedierung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
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Kinder von 6 Monaten bis zu 5 Jahren: Anfangsdosis 0,05 - 0,1 mg/kg. Eine Gesamtdosis von bis zu 0,6 mg/kg kann bis zur Erreichung des gewünschten Endpunktes erforderlich werden, die Gesamtdosis sollte aber 6 mg insgesamt nicht überschreiten. Mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein.
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Kinder 6-12 Jahre: Anfangsdosis 0,025 - 0,05 mg/kg. Eine Gesamtdosis von bis zu 0,4 mg/kg bis maximal 10 mg kann erforderlich werden. Mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein.
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Kinder 12 – 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
Rektale Anwendung: Die Gesamtdosis Midazolam liegt in der Regel zwischen 0,3 und 0,5 mg/kg. Die rektale Anwendung der Lösung wird mit einem am Ende der Spritze befestigten Kunststoffapplikator durchgeführt. Ist das zu applizierende Volumen zu gering, kann die Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden. Die gesamte Dosis wird auf einmal appliziert, mehrfache rektale Gaben sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Intramuskuläre Anwendung: Die verwendeten Dosen liegen zwischen 0,05 und 0,15 mg/kg. In der Regel reicht eine Gesamtdosis bis zu 10,0 mg aus. Diese Anwendungsart ist nur in Ausnahmefällen zu wählen. Der rektalen Anwendung ist der Vorzug zu geben, da die intramuskuläre Verabreichung schmerzhaft für die Patienten ist.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.
Dosierung bei Narkose
Prämedikation
Eine Prämedikation mit Midazolam kurz vor einem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Die gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika ist möglich. In diesem Fall ist Midazolam intravenös oder intramuskulär (tief in eine große Muskelmasse, 20 - 60 Minuten vor Einleitung der Narkose) bzw. bei Kindern vorzugsweise rektal (siehe unten) zu verabreichen. Die Patienten müssen nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich sein kann und Symptome einer Überdosierung auftreten können.
Erwachsene
Zur präoperativen Sedierung und zur Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse wird für körperlich stabile Erwachsene (ASA I/II) bis zu einem Alter von 60 Jahren eine Dosis von 1 – 2 mg i.v. nach Bedarf wiederholt oder 0,07 - 0,1 mg/kg i.m. empfohlen. Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung ist die Dosis zu reduzieren und individuell anzupassen. Die empfohlene intravenöse Anfangsdosis beträgt 0,5 mg und ist nach Bedarf langsam zu steigern. Empfohlen wird eine intramuskuläre Dosis von 0,025 - 0,05 mg/kg. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden muss die Midazolamdosis reduziert werden. In der Regel beträgt die Dosis 2 - 3 mg.
Pädiatrische Patienten
Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monaten
Die Anwendung bei Kindern bis zu 6 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kinder über 6 Monate
Rektale Anwendung: Die gesamte Midazolamdosis, die im Normalfall 0,3 - 0,5 mg/kg beträgt, ist 15 - 30 Minuten vor Einleitung der Narkose zu verabreichen. Die rektale Applikation der Lösung wird mit einem am Ende der Spritze befestigten Kunststoffapplikator durchgeführt. Ist das zu applizierende Volumen zu gering, kann die Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden.
Intramuskuläre Anwendung: Da die intramuskuläre Anwendung schmerzhaft für die Patienten ist, sollte sie nur in Ausnahmefällen gewählt werden. Vorzuziehen ist eine rektale Anwendung. Ein Dosisbereich von 0,08 - 0,2 mg/kg intramuskulär appliziertem Midazolam hat sich jedoch als sicher und wirksam erwiesen. Bei Kindern im Alter von 1 - 15 Jahren sind im Verhältnis zum Körpergewicht proportional höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg sollte die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.
Narkoseeinleitung
Erwachsene
Wird Midazolam zur Narkoseeinleitung vor anderen Narkosemitteln angewendet, so ist das Ansprechen der einzelnen Patienten sehr unterschiedlich. Die Dosis ist bis zur gewünschten Wirkung je nach Alter und klinischem Zustand des Patienten zu steigern. Soll die Narkose mit Midazolam vor oder zusammen mit der Gabe von anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika eingeleitet werden, so ist die Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich zu reduzieren, in bestimmten Fällen bis auf 25% der üblichen Anfangsdosis der einzelnen Mittel.
Der gewünschte Narkosegrad wird durch eine schrittweise Dosiserhöhung erreicht. Die intravenöse Einleitungsdosis Midazolam sollte allmählich und schrittweise verabreicht werden, wobei jeder Dosisschritt von maximal 5 mg über 20 - 30 Sekunden, mit einem