GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mifegyne 200 mg Tabletten

Mifepriston

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mifegyne und wofür wird es angewendet?

2. Was müssenSie vor der Einnahme vonMifegyne beachten?

3. Wie istMifegyne einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istMifegyne aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MIFEGYNE und wofür wird es ANGEWENDET?

Mifegyne ist ein Anti-Hormon, das durch Blockierung der Effekte von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer Schwangerschaft benötigt wird. Mifegyne kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen. Es kann außerdem dazu verwendet werden, den Gebärmutterhals (Eingang zur Gebärmutter; Cervix) zu erweichen und zu öffnen.

Mifegyne wird für die folgenden Indikationen empfohlen:

1) Für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:

• nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Periode,

• in Kombination mit einem anderen Präparat, einem Prostaglandin (einer Substanz, die die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt), das Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne anwenden.

2) Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

3) Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum Abbruch einer Schwangerschaft aus medizinischen Gründen nach dem 3. Schwangerschaftsmonat.

4) Zur Einleitung von Wehen in Fällen, bei denen der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist und bei denen keine anderen Medikamente (Prostaglandin oder Oxytocin) verwendet werden können.

2. Was müssenSievor der Einnahme vonMifegynebeachten?

Mifegyne darf nicht eingenommen werden:

Grundsätzlich,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber der aktiven Substanz Mifepriston oder einen der anderen Bestandteile von Mifegyne reagieren,

• wenn Sie an einem Nebennierenversagen leiden,

• wenn Sie an schwerem Asthma leiden, das nicht angemessen mit Medikamenten behandelt werden kann,

Außerdem,

Für den Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 63. Tag:

• wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,

• wenn der erste Tag Ihrer letzten Periode mehr als 63 Tage zurückliegt,

• wenn Ihr Arzt eine ektopische Schwangerschaft vermutet (der Embryo hat sich außerhalb der Gebärmutter eingenistet),

• Aufgrund der Notwenigkeit, ein Prostaglandin zusammen mit Mifegyne anzuwenden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandine reagieren.

Zur Erweichung und Öffnung der Cervix vor dem chirurgischen Abbruch einer Schwangerschaft:

• wenn die Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,

• wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter vermutet.

• wenn der erste Tag Ihrer letzten Periode mehr als 84 Tage zurückliegt.

Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:

Für die Einleitung von Wehen, wenn der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Mifegyne

In einigen anderen Fällen ist die Behandlung möglicherweise ebenfalls nicht für Sie geeignet;informieren Sie bitte deshalb Ihren Arzt, wenn Sie:

• an Herzbeschwerden leiden,

• Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben, wie etwa hoher Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte (erhöhter Fettgehalt Ihres Blutes),

• an Asthma leiden,

• an einer Krankheit leiden, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigen kann,

• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

• an Blutarmut leiden oder untergewichtig sind.

Ihr Arzt wird im Einzelfall mit Ihnen besprechen, ob Sie trotzdem die Behandlung erhalten können.

Es können anhaltende und/oder starke menstruationsähnliche Blutungen auftreten (durchschnittlich 12 Tage oder länger nach Einnahme von Mifegyne). Das Auftreten dieser Blutungen hängt nicht mit dem Erfolg des Verfahrens zusammen.

Bei Einnahme von Mifegyne mit anderen Arzneimitteln

Medikamente, die die folgenden aktiven Substanzen enthalten, können die Wirkung von Mifegyne beeinträchtigen:

• Corticosteroide (Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)

• Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)

• Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)

• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Bitte informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.vor kurzem eingenommen / angewendet haben,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika) und Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) können die Wirksamkeit der Abbruchmethode verringern.

Bei Einnahme von Mifegyne zusammen mit Nahrungsmittelnund Getränken

Während der Behandlung mit Mifegyne sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden seltene Fälle von Missbildungen der unteren Extremitäten berichtet, in Situationen in denen Mifegyne allein oder in Verbindung mit einem Prostaglandin angewendet wurde.

Im Falle eines Versagens der Schwangerschaftsbeendigung ist das Risiko für den Fetus unbekannt.

• Wenn bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen des Verfahrens festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft), kann, sofern Sie einverstanden sind, eine andere Methode angewendet werden um die Schwangerschaft zu beenden.

• Wenn Sie eine Fortführung der Schwangerschaft wünschen, müssen Sie sich bewusst sein, dass ein unbekanntes Risiko für den Fötus besteht. In diesem Fall ist eine sorgfältige Ultraschallüberwachung mit besonderem Augenmerk auf die unteren Extremitäten erforderlich.

Es wird empfohlen, nach einem Schwangerschaftsabbruch mit Mifegyne eine erneute Schwangerschaft mindestens bis zur nächsten Menstruation zu vermeiden.

Da Mifegyne in die Muttermilch übergehen und von Ihrem Baby aufgenommen werden kann, sollten Sie mit dem Stillen aufhören, sobald Sie die Behandlung begonnen haben.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Mifegyne

Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliziumdioxid

3. Wie istMifegyne einzunehmen?

3 Tabletten Mifegyne werden als Einzeldosis mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft eingenommen.

Das Prostaglandin wird entweder in Form von Tabletten (Misoprostol 400 Mikrogramm) zusammen mit Wasser geschluckt oder als Scheidenzäpfchen (Gemeprost 1 mg) verabreicht. Das Prostaglandin wird als Einzeldosis 36–48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne angewendet.

Das Verfahren erfordert Ihre aktive Mitwirkung, und Sie sollten deshalb folgende Punkte beherzigen:

• Sie müssen das zweite Medikament (Prostaglandin) nehmen, um sicherzustellen, dass die Behandlung wirkt.

• Sie müssen eine Kontrolluntersuchung (3. Termin) innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne wahrnehmen, bei der überprüft wird, ob Ihre Schwangerschaft vollständig abgegangen ist und ob es Ihnen gut geht.

• Das Verfahren des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs mit der Kombination von Mifegyne und einem Prostaglandin kann in einigen wenigen Fällen nicht erfolgreich sein. Die durchschnittliche Erfolgsrate beträgt 95 %, und es kann deshalb ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um die Behandlung abzuschließen.

Bei einer Schwangerschaft, die trotz einer eingesetzten Spirale zur Empfängnisverhütung eingetreten ist, wird diese Spirale vor der Verabreichung von Mifegyne entfernt.

Das Verfahren wird nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

Nach der Einnahme von Mifegyne können Sie nach Hause gehen. Eine Blutung, ähnlich der Menstruation, beginnt normalerweise 1 bis 2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne.

In seltenen Fällen kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie das Prostaglandin nehmen. Es ist entscheidend, dass Sie untersucht werden, um eine vollständige Austreibung zu bestätigen, und dazu müssen Sie nochmals in das Behandlungszentrum kommen.

Zwei Tage nach der Einnahme von Mifegyne wird das Prostaglandin bei einem 2. Termin im Behandlungszentrum verabreicht. Sie sollten danach 3 Stunden ruhen.. Die Schwangerschaft kann innerhalb weniger Stunden oder während der nächsten Tage abgehen. Die Blutungdauert durchschnittlich 12 Tage oder länger. Bei starken oder verlängerten Blutungen sollten Sie umgehend ihren Arzt kontaktieren, um einen früheren Kontrolltermin zu vereinbaren.

14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne müssen Sie nochmals in das Behandlungszentrum kommen. Dabei wird untersucht, ob die Schwangerschaft tatsächlich beendet und vollständig abgegangen ist. Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder bei einem unvollständigen Abgang wird Ihnen ein anderes Verfahren zum Abbruch der Schwangerschaft angeboten. Es wird empfohlen, dass Sie bis zu dieser Kontrolluntersuchung keine weiten Reisen unternehmen.

Bei einem Notfall oder wenn Sie sich aus irgendeinem Grund Sorgen machen, können Sie das Behandlungszentrum jederzeit anrufen oder schon vor dem nächsten festgesetzten Kontrolltermin dorthin gehen. Von Ihrem Behandlungszentrum erhalten Sie eine Telefonnummer für Notfälle

Alternativ können auch 200 mg Mifepriston als Einzeldosis oral verwendet werden. Auf diese orale Dosis sollte 36 bis 48 Stunden später die Verabreichung des Prostaglandinanalogs Gemeprost 1 mg über die Vagina erfolgen.

1 Tablette Mifegyne wird als Einzeldosis mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft eingenommen.

Nach der Einnahme von Mifegyne können Sie nach Hause gehen. Der chirurgische Eingriff erfolgt 36 bis 48 Stunden später. Ihr Arzt wird Ihnen den Eingriff genau erklären. Nach dem Eingriff werden Sie einige Stunden ruhen und dann nach Hause zurückkehren. Sie erhalten eine Telefonnummer für Notfälle

Es kann sein, dass eine Blutung nach der Einnahme von Mifegyne und noch vor dem Eingriff auftritt.

In seltenen Fällen kann es auch zu einem Abgang vor dem Eingriff kommen. Es ist wichtig, dass Sie dann umgehend in das Behndlungszentrum kommen, damit untersucht werden kann, ob der Abgang vollständig war.

3 Tabletten Mifegyne werden als Einzeldosis.mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft eingenommen. 36 bis 48 Stunden später, erhalten Sie das Prostaglandin, das möglicherweise mehrmals in regelmäßigen Abständen verabreicht werden muss, bis der Abbruch abgeschlossen ist.

An zwei aufeinanderfolgenden Tagen werden jeweils 3 Tabletten Mifegyne mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft eingenommen.

In allen Fällen

Die Anwendung von Mifegyne macht Maßnahmen zur Verhinderung einer Rhesusfaktor-Sensibilisierung (wenn Sie Rhesus-negativ sind)sowie die allgemein üblichen Maßnahmen während eines Schwangerschaftsabbruchs erforderlich.

Bereits unmittelbar nach dem Schwangerschaftsabbruch können Sie erneut schwanger werden. Um eine möglicherweise noch vorhandene Wirkung des Mifegyne auszuschließen, sollten Sie es vermeiden, bis zur nächsten Menstruation schwanger zu werden.

Wenn Sieeine größere MengevonMifegyne eingenommenhaben, als Siesollten

Da Sie Mifegyne unter Aufsicht eines Arztes eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die vorgesehene Dosis einnehmen.

Wenn Siedie Einnahme von Mifegyne vergessenhaben

Da Sie Mifegyne unter Aufsicht eines Arztes einnehmen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie weniger als die vorgesehene Dosis einnehmen. Sollte trotzdem der Fall eintreten, dass Sie weniger Mifegyne einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat oder gar kein Mifegyne einnehmen, ist die Behandlung wahrscheinlich nicht voll wirksam

Wenn Sie Zweifel haben, ob Sie Mifegyne richtig eingenommen oder weiteren Fragen zur Anwendung von Mifegyne haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Medikamente kann auch Mifegyne Nebenwirkungen verursachen, wenngleich diese nicht bei jeder Patientin auftreten.

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf): Uteruskontraktionen oder –Krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandinanwendung, Wirkungen in Verbindung mit der Prostaglandinanwendung wie etwa Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Häufig (treten bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf): starke Blutungen, Infektion in Folge des Schwangerschaftsabbruchs, leichte bis mäßige Bauchkrämpfe.

Gelegentlich (treten bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten auf): Hautausschläge. Abfall des Blutdrucks.

Selten (treten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten auf): Kopfschmerzen, Unwohlsein, vagale Symptome (Hitzewallungen, Schwindel, Kältegefühl wurden berichtet) und Fieber. Quaddeln und Hauterkrankungen, gelegentlich ernsthafter Art (Erythrodermie, epidermale Nekrolyse, Erythema nodosum) wurden ebenfalls berichtet.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

- Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit Urticaria auftreten können.

- Fälle von tödlichen oder schweren toxischen Schock, verursacht durch Infektion mit pathogenen Keimen wie Clostridium sordellii endometritisoder Escherichia coli, die mit oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion auftreten.

Bei einer sehr kleinen Zahl von Frauen, insbesondere bei solchen, die an der Gebärmutter operiert wurden oder ein Kind per Kaiserschnitt zur Welt gebracht haben, besteht die Gefahr, dass die Gebärmutter reißt.

Schwangerschaft

Wenn die Schwangerschaft trotz Behandlung fortbesteht und Sie sich für eine Fortführung entscheiden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, der für eine sorgfältige Überwachung der Schwangerschaft und wiederholte Ultraschalluntersuchungen sorgen wird.

5. Wie IST MIFEGYNE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht verwenden, wenn die Packung oder die Blister Anzeichen einer Beschädigung zeigen.

Nicht verwendete Arzneimittel sollten nicht ins Abwasser gelangen oder über den Hausmüll entsogt werden. Bitte wenden Sie sich für die Entsorgung an Ihre Apotheke.

6. Weitere Informationen

Was Mifegyne enthält

Der Wirkstoff ist Mifepriston.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliziumdioxid

Wie Mifegyne aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablette ist hellgelb, zylindrisch, bikonvex.

Die Packung enthält einen Blister mit 1, 3, 15 oder 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

EXELGYN

216 Boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Frankreich

Hersteller

Laboratoires Macors

89000 Auxerre

Frankreich

Mitvertreiber

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstraße 4

D-85737 Ismaning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012