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Migraeflux Mcp

Document: 08.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

HENNIG ARZNEIMITTEL Migraeflux MCP

Module 1.3.1.4 Package Leaflet – National Version



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Migraeflux® MCP 500 mg/5 mg Filmtabletten


Wirkstoffe: 500 mg Paracetamol, 5 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Migraeflux® MCP und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migraeflux® MCP beachten?

3. Wie ist Migraeflux® MCP einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Migraeflux® MCP aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Migraeflux® MCP und wofür wird es angewendet?


Migraeflux® MCP mg enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Paracetamol und Metoclopramid-hydrochlorid 1 H2O

.

Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Wirkstoff (Analgetikum und Antipyretikum).


Metoclopramid ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert (Prokinetikum) und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt (Antiemetikum).


Migraeflux® MCP wird angewendet zur Behandlung von Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall


Hinweis:

Migraeflux® MCP soll nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes angewendet werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migraeflux® MCP beachten?


Migraeflux® MCP darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol und Metoclopramid-hydrochlorid 1 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Migraeflux MCP sind,

  • bei bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr hämolytischer Anämie, einer bestimmten Form der Blutarmut),

  • bei Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

  • bei Störung der Darmpassage infolge von Darmverschluss (mechanischer Ileus),

  • bei Darmdurchbruch und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

  • bei bestimmter Art von hormonabhängigen, bösartigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Karzinome),

  • bei Patienten mit Krampfanfällen (Epileptiker) und Patienten mit unwillkürlichen, krampfartigen Bewegungen (extrapyramidal-motorische Störungen),

  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,

  • bei schwerer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion,

  • in der Schwangerschaft,

  • in der Stillzeit,

  • bei Kindern unter 14 Jahren.


Hinweis:

Bei behandlungsbedingten Beschwerden des Brustkrebses ist zu beachten, dass Migraeflux MCP bei der prolaktinabhängigen Form des Brustkrebses nicht angewendet werden darf.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Migraeflux® MCP ist erforderlich


  • bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)

  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

  • bei vorgeschädigter Niere,

  • bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit


Nehmen Sie in diesen Fällen Migraeflux MCP nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle ein.


Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.


Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Migraeflux® MCP nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.



Kinder

Migraeflux MCP ist nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.


Bei Einnahme/Anwendung von Migraeflux® MCP mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen sind möglich mit


Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Migraeflux MCP verringert werden, da der Abbau von Migraeflux MCP verlangsamt sein kann.


Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) anderen möglicherweise die Leber schädigende ArzneimittelnUnter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit /.../ zu Leberschäden kommen


Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Migraeflux MCP verringern.


Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt Migraeflux MCP sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.


Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Migraeflux MCP bewirken.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein./


Auswirkungen der Einnahme von Migraeflux MCP auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.


Migraeflux MCP beeinflusst den Bewegungsablauf des Magen-Darm-Traktes und kann dadurch die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Darm verändern. Die Aufnahme von Digoxin (ein Mittel gegen Herzmuskelschwäche) und Cimetidin (ein Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) kann vermindert, die Aufnahme von Paracetamol (ein Schmerzhemmer), Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit), Lithium (ein Mittel gegen Depressionen) sowie Tetrazyklin und Pivampicillin (Mittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten) kann beschleunigt werden.

Die Wirkung von Alkohol und beruhigenden Medikamenten kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Migraeflux MCP und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (stimmungsaufhel-lenden, antriebssteigernden Arzneimitteln), Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und Sympathomimetika kann bei gleichzeitiger Gabe von Migraeflux MCP beeinflusst werden. Es sollte die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten vermieden werden, die den Bewegungsablauf des Magens herabsetzen (z. B. Anticholinergika) und damit die Wirkung von Migraeflux MCP vermindern.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Migraeflux MCP verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns [v. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin]) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Para-cetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen) kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Migraeflux MCP bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT ([Zidovudin], Arzneimittel, das hemmend auf das Wachstum und die Vermehrung von Viren einwirkt) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Migraeflux MCP soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.


Bei Einnahme von Migraeflux MCP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Migraeflux MCP darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Migraeflux MCP darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.


Migraeflux MCP darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und zentral wirkenden Arzneimitteln.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Migraeflux MCP

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Migraeflux MCP daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. Wie ist Migraeflux® MCP einzunehmen?


Nehmen Sie Migraeflux® MCP immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:

Bei den ersten Anzeichen der Migräne 1-mal 2 Filmtabletten Migraeflux MCP. Bei Bedarf kann diese Dosis in 4-stündigem Abstand erneut eingenommen werden, jedoch sollen nicht mehr als 6 Filmtabletten pro Tag ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.


(Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene):


Kreatininclearance bis 10 ml/min:

1-mal täglich 2 Filmtabletten Migraeflux MCP (entsprechend 1000 mg Paracetamol und 10 mg Metoclopramid).


Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:

2 Filmtabletten Migraeflux MCP (entsprechend 1000 mg Para-cetamol und 10 mg Metoclopramid) und ggf.1 Filmtablette Migraeflux MCP (entsprechend 500 mg Paracetamol und 5 mg Metoclopramid) als weitere Dosis in 24 Stunden.


Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.


Bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muss Migraeflux MCP in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Menge eingenommen werden.


Besondere Patientengruppen


Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.


Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


3.1 Art der Anwendung

Migraeflux MCP-Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.


Dauer der Anwendung

Nehmen/Wenden Sie Migraeflux MCP ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein/an.


Besondere Patientengruppen


Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.


Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Migraeflux® MCP zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Migraeflux MCP eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie bitte sofort einen Arzt!


Bei Überdosierung von Paracetamol können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen möglich.


Die Überdosierung von Metoclopramid führt zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe, Krämpfen, unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen und Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit einer Abnahme der Pulsfrequenz und einem Blutdruckanstieg bzw. -abfall.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Migraeflux MCP ist sofort ein Arzt zu verständigen.


Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Filmtabletten Migraeflux® MCP täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.


Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.


Wenn eine größere Menge Migraeflux MCP eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Wenn Sie die Einnahme von Migraeflux MCP vergessen haben

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelten Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Migraeflux MCP abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Migraeflux MCP keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MigraefluxMCP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr seltenwurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).


Äußerst seltenkann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr seltenkann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.


Besondere Hinweise:

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.


In Einzelfällensind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.


Besondere Hinweise:

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Psychiatrische Erkrankungen

In Einzelfällenist das Auftreten von Verstimmungszuständen (Depressionen) unter Metoclopramid beschrieben worden.



Gelegentlichkönnen, insbesondere bei höherer Dosierung, Angst und Ruhelosigkeit nach Metoclopramid auftreten.



Erkrankungen des NervensystemsZentrales und peripheres Nervensystem:

In Einzelfällen wird ein dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) beobachtet.

Ferner wurden bei älteren Patienten nach Langzeittherapie Parkinsonismus (Erkrankung, die mit Zittern, erhöhter Muskelspannung und Bewegungsstarre einhergeht) und Spätdyskinesien (unwillkürliche, gesteigerte Muskelbewegungen, besonders im Gesichtsbereich) beschrieben.


Vereinzelttrat unter Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden. Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MigraefluxMCP, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.


Gelegentlichkönnen, insbesondere bei höherer Dosierung, Kopfschmerzen und Schwindel, , nach Metoclopramid auftreten.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlichkann, insbesondere bei höherer Dosierung, Durchfall nach Metoclopramid auftreten.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seltenkann es zum Auftreten von Hautrötungen und Hautjucken, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Nach längerer Anwendung kann es durch Erhöhung des Prolaktins (Hormon, das während der Stillzeit die Milchabsonderung anregt) zu Brustdrüsenschwellung (Gynäkomastie), Milchabsonderung (Galaktorrhoe) oder Störungen der Regelblutung kommen. Nach Absetzen von MigraefluxMCP verschwinden diese Nebenwirkungen vollständig innerhalb kurzer Zeit.



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlichkönnen, insbesondere bei höherer Dosierung Müdigkeit, Angst, Ruhelosigkeit nach Metoclopramid auftreten.

Untersuchungen

Seltenwurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.


Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll MigraefluxMCPnicht nochmals eingenommen werden.


Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf MigraefluxMCP nicht nochmals eingenommen werden.


Sollte ein dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche, krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) auftreten, so können diese Erscheinungen durch intravenöse Injektion von Biperiden vom Arzt sofort behoben werden.

Bei Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) muss sofort der Arzt verständigt werden. Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MigraefluxMCP, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.Wie ist Migraeflux®MCPaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere Informationen


Was Migraeflux®MCPenthält:


Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O


1 Filmtablette enthält 500,0 mg Paracetamol und 5,0 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 30), Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol (400), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Eisen(III)-oxid E 172.


Wie Migraeflux®MCPaussieht und Inhalt der Packung:


Orangefarbene, runde Tabletten


Migraeflux®MCP ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04 / 2011.



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