Document: 18.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Migraeflux^®MCP 500 mg/5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: 500 mg Paracetamol, 5 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Migraeflux^®MCP und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migraeflux^®MCP beachten?

3. Wie ist Migraeflux^®MCP einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Migraeflux^®MCP aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Migraeflux^®MCP und wofür wird es angewendet?

Migraeflux^®MCP mg enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Paracetamol und Metoclopramid-hydrochlorid 1 H₂O

.

Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Wirkstoff (Analgetikum und Antipyretikum).

Metoclopramid ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert (Prokinetikum) und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt (Antiemetikum).

Migraeflux^®MCP wird angewendet zur Behandlung von Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall

Hinweis:

Migraeflux^®MCP soll nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migraeflux^®MCP beachten?

Migraeflux^®MCP darf nicht eingenommen werden,

• bei bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr hämolytischer Anämie, einer bestimmten Form der Blutarmut),

• bei Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

• bei Störung der Darmpassage infolge von Darmverschluss (mechanischer Ileus),

• bei Darmdurchbruch und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

• bei bestimmter Art von hormonabhängigen, bösartigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Karzinome),

• bei Patienten mit Krampfanfällen (Epileptiker) und Patienten mit unwillkürlichen, krampfartigen Bewegungen (extrapyramidal-motorische Störungen),

• bei schwerer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion,

• in der Schwangerschaft,

• in der Stillzeit,

• bei Kindern unter 14 Jahren.

Hinweis:

Bei behandlungsbedingten Beschwerden des Brustkrebses ist zu beachten, dass Migraeflux MCP bei der prolaktinabhängigen Form des Brustkrebses nicht angewendet werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Migraeflux^®MCP ist erforderlich

• bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen),

• bei vorgeschädigter Niere,

• bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit).

Nehmen Sie in diesen Fällen MigraefluxMCP nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle ein.

Kinder

MigraefluxMCP ist nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.

Bei Einnahme/Anwendung von Migraeflux^®MCP mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MigraefluxMCP beeinflusst den Bewegungsablauf des Magen-Darm-Traktes und kann dadurch die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Darm verändern. Die Aufnahme von Digoxin (ein Mittel gegen Herzmuskelschwäche) und Cimetidin (ein Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) kann vermindert, die Aufnahme von Paracetamol (ein Schmerzhemmer), Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit), Lithium (ein Mittel gegen Depressionen) sowie Tetrazyklin und Pivampicillin (Mittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten) kann beschleunigt werden.

Die Wirkung von Alkohol und beruhigenden Medikamenten kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von MigraefluxMCP und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (stimmungsaufhel-lenden, antriebssteigernden Arzneimitteln), Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und Sympathomimetika kann bei gleichzeitiger Gabe von Migraeflux MCP beeinflusst werden. Es sollte die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten vermieden werden, die den Bewegungsablauf des Magens herabsetzen (z. B. Anticholinergika) und damit die Wirkung von Migraeflux MCP vermindern.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MigraefluxMCP verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns [v. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin]) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Para-cetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen) kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von MigraefluxMCP bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT ([Zidovudin], Arzneimittel, das hemmend auf das Wachstum und die Vermehrung von Viren einwirkt) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt.Migraeflux MCP soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von MigraefluxMCP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von MigraefluxMCP sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

MigraefluxMCP darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

MigraefluxMCP darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und zentral wirkenden Arzneimitteln.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von MigraefluxMCP

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie MigraefluxMCP daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.Wie ist Migraeflux^®MCP einzunehmen?

Nehmen Sie Migraeflux^®MCP immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:

Bei den ersten Anzeichen der Migräne 1-mal 2 Filmtabletten MigraefluxMCP. Bei Bedarf kann diese Dosis in 4-stündigem Abstand erneut eingenommen werden, jedoch sollen nicht mehr als 6 Filmtabletten pro Tag ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.

(Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene):

Kreatininclearance bis 10 ml/min:

1-mal täglich 2 Filmtabletten MigraefluxMCP(entsprechend 1000 mg Paracetamol und 10 mg Metoclopramid).

Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:

2 Filmtabletten Migraeflux MCP(entsprechend 1000 mg Para-cetamol und 10 mg Metoclopramid) und ggf.1 Filmtablette Migraeflux MCP(entsprechend 500 mg Paracetamol und 5 mg Metoclopramid) als weitere Dosis in 24 Stunden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.

Bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muss MigraefluxMCP in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Menge eingenommen werden.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Trinkwasser) ein.

Dauer der Anwendung

Migraeflux^®MCP soll nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Migraeflux^® MCP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MigraefluxMCP eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie bitte sofort einen Arzt!

Bei Überdosierung von Paracetamol können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen möglich.

Die Überdosierung von Metoclopramid führt zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe, Krämpfen, unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen und Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit einer Abnahme der Pulsfrequenz und einem Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MigraefluxMCP ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von MigraefluxMCP vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von MigraefluxMCP abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von MigraefluxMCP keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MigraefluxMCP Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Zentrales und peripheres Nervensystem:

In Einzelfällen wird ein dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) beobachtet.

Ferner wurden bei älteren Patienten nach Langzeittherapie Parkinsonismus (Erkrankung, die mit Zittern, erhöhter Muskelspannung und Bewegungsstarre einhergeht) und Spätdyskinesien (unwillkürliche, gesteigerte Muskelbewegungen, besonders im Gesichtsbereich) beschrieben.

Vereinzelttrat unter Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden. Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MigraefluxMCP, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

In Einzelfällen ist das Auftreten von Verstimmungszuständen (Depressionen) unter Metoclopramid beschrieben worden.

Gelegentlichkönnen, insbesondere bei höherer Dosierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Ruhelosigkeit nach Metoclopramid auftreten.

Verdauungstrakt:

Gelegentlichkann, insbesondere bei höherer Dosierung, Durchfall nach Metoclopramid auftreten.

Hormonhaushalt:

Nach längerer Anwendung kann es durch Erhöhung des Prolaktins (Hormon, das während der Stillzeit die Milchabsonderung anregt) zu Brustdrüsenschwellung (Gynäkomastie), Milchabsonderung (Galaktorrhoe) oder Störungen der Regelblutung kommen. Nach Absetzen von Migraeflux MCP verschwinden diese Nebenwirkungen vollständig innerhalb kurzer Zeit.

Haut:

Seltenkann es zum Auftreten von Hautrötungen und Hautjucken, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Hinweis:

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Blutsystem:

Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Atmungsorgane:

In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Migraeflux MCPnicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Migraeflux MCP nicht nochmals eingenommen werden.

Sollte ein dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche, krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) auftreten, so können diese Erscheinungen durch intravenöse Injektion von Biperiden vom Arzt sofort behoben werden.

Bei Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) muss sofort der Arzt verständigt werden. Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MigraefluxMCP, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Migraeflux^®MCPaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Migraeflux^®MCPenthält:

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O

1 Filmtablette enthält 500,0 mg Paracetamol und 5,0 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 30), Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol (400), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Eisen(III)-oxid E 172.

Wie Migraeflux^®MCPaussieht und Inhalt der Packung:

Orangefarbene, runde Tabletten

Migraeflux^®MCP ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 07/2008.