Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Migränin Phenazon 500 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Tablette enthält 500 mg Phenazon

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

Weiße bis nahezu weiße, bikonvexe, oblonge Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen;

-    Fieber;

-    Akute Behandlung der Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder Fieber 1-2 Tabletten (entsprechend 500 mg - 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis sollte 8 Tabletten nicht überschreiten.

Kinder von 7 bis 15 Jahren erhalten 3-4 mal täglich je % Tablette (entsprechend 250 mg Phenazon). Die tägliche Gesamtdosis von 2% Tabletten soll dabei nicht überschritten werden.

Kinder

Für die Anwendung von Phenazon bei Säuglingen und Kindern bis 7 Jahren liegt kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Daher ist eine Anwendung bei dieser Altersgruppe grundsätzlich nicht angezeigt.

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren nehmen für die Akutbehandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura 2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden. Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahre liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor, um eine allgemeine Dosierungsempfehlung

zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen geben zu können.

Im höheren Lebensalter, bei reduziertem Allgemeinzustand sowie Funktionsstörungen der Leber und Niere (eingeschränkter Kreatininclearance) sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Migränin Phenazon verzögert sein kann. Die Einzeldosis ist daher auf 1 Tablette Migränin Phenazon zu beschränken, die Tagesgesamtdosis sollte 4 Tabletten Migränin Phenazon (entsprechend 2000 mg Phenazon) nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Phenazon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

-    Pyrazolon- und Pyrazolidin-Allergie;

-    genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;

-    akute hepatische Porphyrie;

-    Schwangerschaft oder Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese sollte die Behandlung nur unter Überwachung des Blutbildes erfolgen.

Patienten mit bekannten Allergien oder bestimmten Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache (auch in der Anamnese) sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht und besonderer Vorsicht erfolgen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Phenazon über längere Zeit mit enzyminduzierenden Substanzen wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Spironolacton und Rifampicin eingenommen, kann die Wirkdauer von Phenazon verkürzt sein.

Wird Phenazon gleichzeitig mit Cimetidin und/oder Disulfiram sowie Betarezeptorenblockern, wie z.B. Propranolol, mit Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, mit Antiarrhythmika wie Amiodaron, mit oralen Kontrazeptiva oder Ketokonazol eingenommen, wird der Abbau und/oder die Ausscheidung von Phenazon verlangsamt. Dabei besteht die Möglichkeit einer Kumulation.

Wird Phenazon gleichzeitig mit Warfarin eingenommen, wird die Wirkung von Warfarin verstärkt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Phenazon ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3, Gegenanzeigen).

Phenazon beeinflusst die Wirkung von oralen Kontrazeptiva (siehe 4.5, Wechselwirkungen).

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phenazon in der Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf dieser Wirkstoff in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Auf Grund des Wirkmechanismus von Phenazon muss, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind gerechnet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung von Phenazon sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich. Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen (siehe a. 4.8) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:

Blutbildveränderungen sind nach einer Anwendung nicht auszuschließen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Übelkeit oder Brechreiz sind im Zusammenhang mit der Anwendung berichtet worden.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Auftreten von Hautveränderungen mit Rötungen und Juckreiz, Entzündungen, Hautausschlägen mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen,

Bläschen und Nesselsucht (fixe Exantheme, Urtikaria); Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündung und Schwellung der Schleimhäute, vor allem im Rachen, und Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der Haut .

Selten:

- Hautausschläge mit Flecken und Bläschenbildung (makupapulöse Exantheme); neu auftretende Entzündung der Haut bzw. Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme); schmerzhafte Entzündung unter der Haut mit Ausbildung von Flecken und roten Knoten (Erythema nodosum); schnell auftretende, vorübergehende und begrenzte Schwellung der Haut und Schleimhäute, vorwiegend im Gesicht (angioneurotisches Ödem); Bildung von Hautrötungen mit schmerzhaften Hautblasen und großflächigen Hautablösungen, auch Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich sowie der Augen betreffend; gleichzeitig schweres Krankheitsgefühl mit Fieber und Gelenkschmerzen (Toxische epidermale Nekrolyse).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Schwere allergische Sofortreaktionen mit Anzeichen eines Schocks wie kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit, Beklommenheit in der Herzgegend, Pulsjagen und/oder Blutdruckabfall. Diese Anzeichen können sofort oder bis zu einer Stunde nach der Anwendung von Migränin Phenazon auftreten.

Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend ein Arzt zu verständigen.

Sehr selten:

Im Bereich einer Gaumenmandel durch Eiteransammlung ausgelöste auftretende Schwellung mit starken Schluckbeschwerden, Halsschmerzen und Schmerzen beim Mundöffnen (Komplikation einer Mandelentzündung, Peritonsilliarabzess); nach Einnahme verzögert auftretende juckende Hautausschläge als allergische Spätreaktion.

4.9 Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Zittern, Krampfanfällen, Sehstörungen, Hautausschlägen und Bewusstlosigkeit kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Patienten sollten symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrazolonderivate

ATC-Code: N02BB01

Phenazon ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und geringe antiphlogistische sowie spasmolytische Eigenschaften. Es besitzt unter den Pyrazolonderivaten eine mäßig starke analgetische Wirkung. Der Wirkmechanismus ist - wie bei anderen Analgetika - im Einzelnen nicht bekannt. Unter anderem hemmt Phenazon die Prostaglandinsynthese (PEG1 und PEG2) und reversibel die Thrombozytenaggregation. Es inhibiert die Cyclooxygenase und beeinflusst die Wirkung der Arachidonsäure. Gleichzeitig scheint eine zentrale Wirkkomponente vorzuliegen. Diskutiert wird für die analgetische Wirkkomponente auch eine Dämpfung der zentralen Schmerzperzeption durch Aktivierung von Neuronen im Schmerz hemmenden System.

Die antipyretische Wirkung entsteht durch Einwirkung am hypothalamischen Wärmeregulationszentrum, unterstützt wird sie durch eine vermehrte Wärmeabgabe über die Peripherie. Die antiphlogistische Wirkung basiert auf den exsudationshemmenden und gefäßabdichtenden Eigenschaften des Phenazons, die als Folge eine Hemmung der endogenen Prostaglandinsynthese bewirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Phenazon im Gastrointestinaltrakt erfolgt rasch und vollständig. Die Bioverfügbarkeit beträgt 95 bis 100 %. Nach Gabe von 1000 mg Phenazon wurden im Speichel maximale Konzentrationen von 17 bis 30 gg / ml nach 60 Minuten ermittelt. Der Verlauf der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma ist vergleichbar. Der Wert für t-_max wurde mit 1 bis 2 Stunden angegeben. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 11 bis 12 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist gering. Phenazon wird in der Leber enzymatisch zu inaktiven Metaboliten, wie 4-Hydroxyphenazon, Nor-Phenazon und 3-Hydroxymethylphenazon, abgebaut. Die Metaboliten werden überwiegend als Konjugate der Gluconsäure renal ausgeschieden. 75 bis 85 % einer Einzeldosis lassen sich über die drei Hauptmetabolite innerhalb von 72 Stunden nachweisen, 92 bis 99% innerhalb von 5 Tagen. Unverändertes Phenazon findet sich nur zu 3 % im Urin.

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit akuten Lebererkrankungen ist die Plasmahalbwertszeit auf 17 bis 20 Stunden verlängert. Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann sich die Plasmahalbwertszeit auf 30 Stunden erhöhen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die durchschnittliche letale Dosis (LD₅₀) für oral verabreichtes Phenazon bei Katzen betrug 600 bis 800 mg/kg KG. Die Dauer bis zur Vergiftung wurde mit 5 bis 20 Stunden angegeben. Für Mäuse betrug die letale Dosis bei oraler Gabe von Phenazon 1,5 bis 1,6 g/kg KG.

Eine Untersuchung über 12 Wochen an Ratten mit einer oralen Dosis von 280 mg/kg KG täglich ergab Hinweise auf Leberveränderungen (Verfettung und reaktiv entzündliche Veränderungen) ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Phenazon zeigte in mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests keine mutagene Wirkung. Nach Nitrierung des Phenazon konnte jedoch in-vitro ein mutagenes Potenzial nachgewiesen werden. Eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte schwach positive Effekte im Nierenbereich. Somit kann eine tumorerzeugende Wirkung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Phenazon wurde im Tierversuch nicht ausreichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Aus einem Versuch an Ratten liegen keine Hinweise auf eine embryoletale Wirkung von Phenazon vor.

Phenazon ist plazentagängig, die Konzentration in der Muttermilch entspricht der Serumkonzentration. Mit der Anwendung von Phenazon in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor, jedoch ist auf Grund des Wirkmechanismus von Phenazon, wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmstoffen auch, mit einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus Botalli sowie verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind zu rechnen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium Blister

Originalverpackung mit 20 Filmtabletten (N2)

6.6    Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel. (06221) 9982-333

8. Zulassungsnummer

17000.00.00

9.    Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.05.1993/30.10.2007

10.    Stand der Information

Januar 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

7/7