Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Milrinon

Der Name Ihres Arzneimittels ist MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Injektions-/

Infusionslösung, und wird in dieser Gebrauchsinformation als Milrinon bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Milrinon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Milrinon beachten?

3.    Wie ist Milrinon anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Milrinon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Milrinon und wofür wird es angewendet?

Milrinon verbessert die Pumpleistung des Herzens und erweitert die Blutgefäße. Das bedeutet, dass das Blut leichter fließen kann, und Ihr Herz das Blut besser in den Körper pumpen kann.

Milrinon kann bei Erwachsenen angewendet werden:

-    zur Kurzzeitbehandlung einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), die mit den üblichen Mitteln nicht befriedigend behandelbar ist.

Bei Kindern kann Milrinon zur Kurzzeitbehandlung (bis 35 Stunden) angewendet werden:

-    bei einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), sofern andere Arzneimittel nicht geholfen haben,

-    bei einer akuten Herzleistungsschwäche, z. B. nach einer Herzoperation.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Milrinon beachten?

Milrinon darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Milrinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluckoder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

-    wenn Sie Körperflüssigkeiten verloren haben und unter einem schweren Flüssigkeitsmangel leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Milrinon erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Milrinon anwenden,

-    wenn Sie einen Herzinfarkt haben oder vor kurzem hatten,

-    wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Herzklappen, wie einer Verengung, Verdickung oder einer Blockade Ihrer Herzklappen leiden,

-    wenn Ihr Herzschlag unregelmäßig oder unkontrolliert schnell ist. Es kann auch zu einem Pochen in der Brust, Benommenheit, Ohnmacht und Atemnot kommen,

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, der zu Schwindelgefühlen, Benommenheit oder Ohnmacht führen kann,

-    wenn Sie zuvor Wassertabletten (Diuretika) eingenommen haben, die zu Herzproblemen geführt haben,

-    wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist. Ihr Arzt kann dies anhand von Bluttests überprüfen,

-    wenn es bei Ihnen zu einem abnormen Rückgang der Zahl der Blutzellen kommt, die an der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombozytopenie) beteiligt sind und/oder bei niedrigen Hämoglobinwerten,

-    wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Milrinon angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Über die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für Erwachsene hinaus sollte bei Kindern Folgendes berücksichtigt werden:

Vor der Gabe von Milrinon wird der Arzt verschiedene Kontrollen wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen sowie Blutuntersuchungen veranlassen.

Die Gabe von Milrinon wird nicht erfolgen, wenn Herzrhythmus und Blutdruck Ihres Kindes nicht stabil sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

-    Ihr Kind Nierenbeschwerden hat,

-    Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges Geburtsgewicht hatte,

-    Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat, einen sogenannten offenen Ductus

arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Körperhauptschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind mit Milrinon behandelt werden kann.

Anwendung von Milrinon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Milrinon die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Milrinon beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

-    andere Herzmittel, die die Kontraktionen des Herzmuskels beeinflussen (Inotropika),

-    Wassertabletten (Diuretika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der Regel werden Sie Milrinon erhalten, während Sie im Krankenhaus sind, da eine sorgfältige klinische Überwachung der Therapie empfohlen wird. Die Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist deshalb nicht bekannt.

Milrinon enthält Natriumhydroxid.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Milrinon anzuwenden?

Milrinon wird Ihnen immer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, da es als Injektion verabreicht werden muss. Es wird in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird anhand der Symptome, die bei Ihnen auftreten, die richtige Dosis bestimmen. Milrinon ist ausschließlich zur Verwendung in Krankenhäusern bestimmt.

Tests:

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden anhand eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen, wie gut Ihr Herz arbeitet. Es werden auch Bluttests durchgeführt und Ihr Blutdruck und Puls werden gemessen.

Wie wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht?

-    Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einem „Tropf“ verabreicht, nachdem es mit

einer Zucker- oder einer Kochsalzlösung verdünnt wurde.

-    Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder

zu stark ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Milrinon erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihre Fortschritte und das Arzneimittel, das Sie erhalten, überprüfen. Wenn Sie nicht sicher sind, sollten Sie immer fragen, warum Sie eine Dosis eines Arzneimittels erhalten. Wenn Sie zu viel Milrinon erhalten haben, können die folgenden Wirkungen auftreten: Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht (aufgrund von niedrigem Blutdruck) und ein ungleichmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Milrinon vergessen haben

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sind darüber informiert, wann dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen das Arzneimittel nicht

wie vorgegeben verabreicht wird. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Milrinon abbrechen

Wenden Sie Milrinon an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Milrinon nicht vorzeitig, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Anwendung beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Milrinon und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln. Anzeichen dafür können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    unregelmäßige, stärkere oder schnelle Herzschläge. Sie können auch Schmerzen in der Brust spüren, sich benommen fühlen, ohnmächtig werden oder Atemnot bekommen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Kammerflimmern - eine schwerwiegende Herzrhythmusstörung. Die Anzeichen dafür können ein sehr schneller, unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag (Herzrasen), Schwindel und Bewusstlosigkeit sein. Es kann Ihnen auch übel werden, und es können kalter Schweiß oder Atemnot und Brustschmerzen auftreten

-    Thrombozytopenie - ein Blutproblem (Verminderung der Blutplättchenzahl). Möglicherweise bekommen Sie dann leichter blaue Flecken (Blutergüsse)

-    Schmerzen in der Brust

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    Torsades de Pointes - eine schwerwiegende Herzrhythmusstörung. Die Anzeichen dafür können ein sehr schneller, unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag (Herzrasen), Schwindel und Bewusstlosigkeit sein. Es kann Ihnen auch übel werden und es können kalter Schweiß oder Atemnot, ein ungewöhnlich blasses Aussehen und Brustschmerzen auftreten

-    Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    niedriger Blutdruck: Die Anzeichen dafür können Schwindelgefühle, Benommenheit oder Ohnmacht sein. Wenn Sie auch Symptome wie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag oder Brustschmerzen bemerken, könnte dies auf eine schwerwiegende Nebenwirkung hinweisen (siehe oben)

-    Kopfschmerzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Schwächegefühl

-    Niedriger Kaliumspiegel im Blut: Die Anzeichen dafür können Müdigkeit, Verwirrungszustände, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe sein. Diese Symptome treten möglicherweise aufgrund des niedrigen Kaliumspiegels in Ihrem Körper auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Hautausschläge, einschließlich an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Ein Bluttest kann auf Funktionsstörungen der Leber hinweisen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Kindern beobachtet:

Nicht bekannt:

Blutungen in flüssigkeitsgefüllte Räume (Ventrikel), die vom Gehirn umschlossen sind (intraventrikuläre Blutungen),

ein Herzleiden, bekannt als offener Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Körperhauptschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte. Dies kann zu einer übermäßigen Flüssigkeitsbelastung der Lungen und zu Blutungen führen oder zu Schädigungen des Darms oder von Darmabschnitten und kann tödlich sein.

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder der Hämoglobinkonzentration Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wird.

5. Wie ist Milrinon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Angebrochene Ampullen und nicht verwendete Lösung sind zu verwerfen.

Nach Verdünnung: Eine verdünnte Lösung von MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung bzw. das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich .

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Verderb oder Zersetzung (Verfärbung) oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Milrinon enthält

Der Wirkstoff ist Milrinon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Glucose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Milrinon aussieht und Inhalt der Packung

Milrinon ist eine klare, farblose bis blass-gelbe Flüssigkeit (Injektions-/Infusionslösung) in 10-ml-Ampullen aus Klarglas (Ph. Eur. Typ I) in Packungsgrößen von 5, 10 und 25 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge CW1 6UL Crewe, Cheshire Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 T rittau Deutschland

Hersteller:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 Trittau Deutschland

oder

Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire.

CW1 6UL

Vereinigtes Königreich oder

Svizera Europe BV Antennestraat 43 1322 AH, Almere Niederlande

oder

UAB Norameda Meistru 8a 02189 Vilnius Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Injektions-

/Infusionslösung

Vereinigtes Königreich: Milrinone 1 mg/ml solution for injection Frankreich:    MILRINONE PANPHARMA 1mg/ml solution injectable IV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet September 2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.

Dosierung:

Die Therapie mit Milrinon sollte unter sorgfältiger Beobachtung durchgeführt werden, einschließlich Überprüfung von Blutdruck, Herzfrequenz, klinischer Zustand, EKG, Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte und Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin). Es müssen Einrichtungen zur sofortigen Behandlung möglicher kardialer Nebenwirkungen (z. B. lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien) verfügbar sein. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte der hämodynamischen Reaktion entsprechend angepasst werden.

Erwachsene:

Milrinon 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung sollte als Initialdosis von 50 pg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht werden, üblicherweise gefolgt von einer Dauerinfusion mit einer Dosis titriert zwischen 0,375 pg/kg/min und 0,75 pg/kg/min (Standard: 0,5 pg/kg/min), abhängig von der hämodynamischen und klinischen Reaktion sowie dem möglichen Einsetzen unerwünschter Nebenwirkungen wie Hypotonie und Arrhythmien.

Die Gesamtdosierung sollte 1,13 mg/kg/Tag, welches einer Infusionsrate von 45,0 pg/kg/h entspricht, nicht überschreiten.

Im Folgenden finden Sie Hinweise zur Verabreichungsgeschwindigkeit bei einer Erhaltungsdosis. Die Angaben basieren auf einer Lösung mit 200 ^g/ml Milrinon, die durch die Zugabe von 40 ml Verdünnungsmittel pro 10-ml-Ampulle erhalten wird. Als Verdünnungsmittel können 0,45%ige Kochsalz-, 0,9%ige Kochsalz- oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden.

Milrinon-Dosis	Erhaltungsdosis	Infusionsgeschwindigkeit
10 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung (Mg/kg/min)	(Mg/kg/h)	(für eine Lösung, die 200 ^g Milrinon pro ml enthält) (ml/kg/h)
0,375	22,5	0,11
0,400	24,0	0,12
0,500	30,0	0,15
0,600	36,0	0,18
0,700	42,0	0,21
0,750	45,0	0,22

Lösungen mit anderen Konzentrationen können verwendet werden, wenn der Flüssigkeitshaushalt des Patienten dieses erfordert. Die Dauer der Behandlung sollte vom Ansprechen des Patienten abhängig gemacht werden. Sie sollte aber aufgrund mangelnder Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der langfristigen Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz 48 Stunden nicht überschreiten.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Eine Anpassung der Dosierung ist erforderlich. Die Dosierungsanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen basiert auf Daten von Patienten mit häufigen Nierenfunktionsstörungen, aber ohne Herzinsuffizienz, die einen signifikanten Anstieg der terminalen Eliminationshalbwertzeit bei Milrinon zeigen. Die Initialdosis ist davon nicht betroffen. Je nach Schwere (Kreatinin-Clearance) der Nierenfunktionsstörung kann jedoch eine Reduzierung der Dauerinfusionsrate erforderlich sein (siehe Tabelle unten):

Kreatinin-Clearance	Milrinon-Dosis 10 mg/10 ml	Infusionsgeschwindigkei
(ml/min/1,73m2)	Injektions-/Infusionslösung	t der Erhaltungsdosis
	(Mg/kg/min)	(ml/kg/h)
5	0,20	0,06
10	0,23	0,07
20	0,28	0,08
30	0,33	0,10
40	0,38	0,11
50	0,43	0,13

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte der hämodynamischen Reaktion entsprechend angepasst werden.

Ältere Menschen:

Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine speziellen Dosisanpassungen notwendig sind. Die renale Clearance kann jedoch bei älteren Patienten vermindert sein; in diesen Fällen sind geringere Dosen von Milrinon 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

In veröffentlichten Studien wurden bei Kleinkindern und Kindern folgende Dosen verwendet:

•    Intravenöse Initialdosis: 50 bis 75 pg/kg über 30 bis 60 Minuten.

•    Kontinuierliche intravenöse Infusion: Die Einleitung erfolgt unter Berücksichtigung des hämodynamischen Ansprechens und dem möglichen Einsetzen von Nebenwirkungen; die Infusionsrate beträgt 0,25 bis 0,75 pg/kg/min über einen Zeitraum von bis zu 35 Stunden.

In klinischen Studien bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren mit Low-Cardiac-Output-Syndrom nach chirurgischer Korrektur von angeborenen Herzfehlern konnte mit einer Initialdosis von 75 pg/kg über 60 Minuten und nachfolgender Dauerinfusion von 0,75 pg/kg/min über 35 Stunden das Risiko für ein Low-Cardiac-Output-Syndrom gemindert werden.

Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studien müssen berücksichtigt werden.

Kinder mit Niereninsuffizienz:

Da keine Daten zur Anwendung vorliegen, wird der Einsatz von Milrinon bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.

Persistierender Ductus arteriosus:

Sollte der Einsatz von Milrinon bei früh- oder neugeborenen Kindern mit persistierendem Ductus arteriosus oder einem entsprechenden Risiko hierfür erwogen werden, muss der therapeutische Nutzen gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Art der Anwendung

Zur langsamen intravenösen Anwendung. Um lokale Reizungen zu vermeiden, sollte eine möglichst große Vene punktiert werden. Die extravasale Verabreichung muss vermieden werden.

Milrinon 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit anderen, als den oben genannten Verdünnungsmitteln gemischt werden. Lösungen mit anderen Konzentrationen können verwendet werden, wenn der Flüssigkeitshaushalt des Patienten dieses erfordert. Nach Verdünnen erhält man eine klare und farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.

Die Dauer der Behandlung sollte vom Ansprechen des Patienten abhängig gemacht werden. Sie sollte aber aufgrund mangelnder Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der langfristigen Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz 48 Stunden nicht überschreiten.

Inkompatibilitäten

Furosemid oder Bumetanid dürfen nicht über dieselben intravenösen Zugänge wie Milrinon 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung angewendet werden, da diese Mischungen zu Ausfällungen führen. Natriumhydrogencarbonat-Infusionslösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die (rekonstituierte) Lösung ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Nur eine klare und farblose oder leicht gelbe Lösung ist zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit:

Im ungeöffneten Behältnis: 30 Monate.

Den Empfehlungen entsprechend mit 0,45%iger Natriumchlorid-, 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung verdünnte Arzneimittel sollten vor der Anwendung frisch hergestellt werden. Parenterale Arzneimittel sind einer Sichtprüfung zu unterziehen und dürfen nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.