Minakne
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Minocyclin 50 mg Filmtabletten |
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Wortlaut der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
Gebrauchsinformation
Minakne
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 54,0 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.
Sonstige Bestandteile:
Poly (O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph Eur.) , hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Mittel zur Behandlung der Akne
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Telefon: (039203) 71-0, Telefax: (039203) 71-7770
Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Minakne nicht einnehmen?
Sie dürfen Minakne nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Minocyclin oder einen sonstigen Bestandteil allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).
Wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Minakne nicht einnehmen, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Minakne sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Minakne behandelt werden, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.
Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minakne behandelt werden, deren bleibendes Gebiß noch nicht voll ausgebildet ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es ist nicht auszuschließen, dass Minakne die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Minakne zusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel anwenden.
Während der Behandlung mit Minakne sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.
Bei einer längerfristigen Behandlung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blutuntersuchungen vorgenommen werden.
Falls während der Behandlung mit Minakne Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minakne, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen) Störungen auftreten können.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit Minakne können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.
Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Minakne und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:
Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida) sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von Minakne in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minakne einnehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:
Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so daß unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Antibiotika
Die gleichzeitige Einnahme von Minakne und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
Isotretinoin
Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minakne Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
Theophyllin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Welche anderen Arzneimittel werden von Minakne beeinflußt?
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel
Minakne kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muß der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.
Ciclosporin A
Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Schwächung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minakne zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, daß diese Wechselwirkung auch mit Minakne auftritt.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel
Die gemeinsame Verabreichung von Minakne mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minakne ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.
Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minakne nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Minakne sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Minakne und wie oft sollten Sie Minakne einnehmen?
Nehmen Sie 2mal täglich 1 Filmtablette Minakne (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin) ein.
Wie und wann sollten Sie Minakne einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie können Minakne während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).
Wie lange sollten Sie Minakne einnehmen?
Sie sollten Minakne über einen Zeitraum von in der Regel 4 - 6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Minakne in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minakne bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, daß Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Minakne eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minakne auftreten?
Blut- und Blutkörperchen
In seltenen Fällen können bestimmte Blutbildveränderungen auftreten, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose), Erhöhung der Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).
Haut und Hautanhangsgebilde
Allergische Hautreaktionen auf Minakne treten gelegentlich auf. Unter Sonneneinstrahlung kann es im Rahmen einer sog. Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktion) zu einer Schädigung der belichteten Hautbereiche (phototoxische Reaktion) kommen mit Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand (z.B. Blasenbildung, Rötung, Schwellung, Verfärbung) und gelegentlich auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei einer Langzeitbehandlung blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auftreten. Nach längerer hochdosierter Behandlung mit Minocyclin sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der Nägel aufgetreten.
Leber und Gallenwege
Immunologische Leberschädigungen sind beschrieben worden.
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden und einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (s. "Überdosierung und Anwendungsfehler", Kontrolluntersuchungen bei Langzeitbehandlung s. "Vorsichtsmaßnahmen").
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie Blähungen, Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit. Sehr selten wurden Heiserkeit, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbeschwerden beobachtet.
Nervensystem
Unter einer Behandlung mit Minakne treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit. Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Absetzen von Minakne wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).
Niere
Als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung kann es im Blut zu einem Anstieg sog. harnpflichtiger Stoffe kommen.
Sinnesorgane
Sehr selten ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) sind unter Minocyclin selten beobachtet worden (siehe "Gegenanzeigen" sowie Gegenmaßnahmen bei "Nebenwirkungen").
Dazu gehören:
- vorübergehende schmerzhafte Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke
- örtlich begrenzter, regelmäßig an den gleichen Stellen auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
- Asthma
- Hautrötung (Erythem)
- am ganzen Körper auftretende, u.U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme)
- am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem)
- Hautjucken
- Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate) und Leberentzündung (Hepatitis)
- Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht)
- Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
- Serumkrankheitähnliche Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen
- Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria)
Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen äußern sich z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot), Zungenschwellung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofortige ärztliche Hilfe (s.u. "Gegenmaßnahmen").
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Minakne-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen berichtet worden.
Sonstige Nebenwirkungen
Unter einer Behandlung mit Minakne kann es zu einer Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida) kommen. Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).
Bei Erwachsenen sind nach längerer hochdosierter Behandlung mit Minakne gelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen beschrieben worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich bis zu einem gewissen Grad verringern, indem Sie Minakne während der Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie Minakne zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen bei Ihnen auftreten, und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen bzw. den Notarzt rufen, da Sie sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise zur Aufbewahrung und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Minakne aufzubewahren?
Bewahren Sie die Filmtabletten vor Licht geschützt auf!
Nicht über 25°C lagern!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
November 2005
GPH: Neu, 10. Januar 2006, pal-2111702-2