Document: 24.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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MINIRIN Rhinyle

Für Kinder und Erwachsene

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

MINIRIN Rhinyle ist eine Lösung zur nasalen Anwendung. Es enthält Desmopressin, das die Bildung von Harn verringert.

• Als Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit

• Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

MINIRIN Rhinyle darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MINIRIN Rhinyle ist erforderlich

MINIRIN Rhinyle sollte mit Vorsicht bei der Behandlung junger und älterer Patienten, bei Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Haushaltes, bei Risiko eines erhöhten Hirndrucks und bei Thromboseneigung angewendet werden.

Bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit MINIRIN Rhinyle kann eine schwere Hyponatriämie (Natriummangel im Blut) auftreten.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Desmopressin eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens.

Dadurch verhindern Sie eine Überwässerung des Körpers und einen Natriummangel im Blut.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen Patienten und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit gestörtem Wasser- und Salzhaushalt sowie bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Wenn Sie während der Behandlung mit Desmopressin zu viel trinken, kann dies zu Überwässerung des Körpers mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödemen), Natriummangel im Blut, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen und Übelkeit führen.

Im schlimmsten Fall können Hirnschwellung (Hirnödem), Krampfanfälle oder Koma auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Bei Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrechen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Vernarbungen oder Schwellungen der Nasenschleimhaut bemerken. Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann dadurch beeinflusst werden.

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Desmopressin beeinträchtigen:

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie Desmopressin zwar anwenden, aber nur unter Einhaltung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie:

• Zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben

• an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

• Bluthochdruck haben

• chronische Nierenerkrankungen haben

Sie müssen die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, unbedingt einhalten. Dadurch wird das Risiko einer Überwässerung und deren Folgen möglichst gering gehalten.

Bei Anwendung von MINIRIN Rhinyle mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

• Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

• Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

• Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

• Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

• Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

• Glibenclamid (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Die wehenfördernde Eigenschaft von Desmopressin ist sehr gering. Trotzdem sollte Desmopressin in der Schwangerschaft nur nach ärztlichem Anraten und mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine engmaschige Blutdrucküberwachung während der Schwangerschaft wird empfohlen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Medikamenten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Desmopressin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Sie beim Steuern eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wenden Sie MINIRIN Rhinyle immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Bei zentralem Diabetes Insipidus sowie bei traumatisch bedingter Polyurie und Polydipsie:

Die optimale Dosierung wird von Ihrem Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und –konzentration (Harnosmolalität) ermittelt. Ziel der Behandlung sind eine angemessene Schlafdauer und eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr.

Intranasale Gabe (Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen):

Tagesdosis (Mikrogramm) Lösungsmenge (ml)

Erwachsene: 10 - 20 Mikrogramm 0,1 – 0,2 ml Kinder über 1 Jahr: 10 Mikrogramm 0,1 ml

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN Rhinyle zu stark oder zu schwach ist.

Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Es gelten folgende Anwendungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von MINIRIN Rhinyle als Diagnostikum:

Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung eingeschränkt werden. Kinder unter 6 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.

Intranasale Gabe:

Dosis (Mikrogramm) Lösungsmenge (ml):

Erwachsene: 1 x 40 Mikrogramm 0,4 ml Kinder über 1 Jahr: 1 x 20 Mikrogramm 0,2 ml Kinder unter 1 Jahr: 1 x 10 Mikrogramm 0,1 ml

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN Rhinyle zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN Rhinyle angewendet haben als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung mit Desmopressin ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem Arzt auf.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern die unverzügliche Einweisung zur Intensivtherapie.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN Rhinyle vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MINIRIN Rhinyle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Schnupfen

Selten:Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung und Natriummangel im Blut.

Sehr selten: allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen Organismus betreffen kann]), Hyponaträmie (Natriummangel im Blut).

Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck (Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann Angina pectoris (Herzenge) auftreten.

Durch eine Verringerung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der allergischen Reaktionen, in der Regel verhindert werden oder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch der MINIRIN Rhinyle ist die Lösung 2 Monate bei +2 °C – +8 °C haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MINIRIN Rhinyle enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Flasche mit 2,5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Desmopressinacetat. 0,1 ml Lösung enthalten 10 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 8,9 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorobutanol-Hemihydrat als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % und Gereinigtes Wasser.

Wie MINIRIN Rhinyle aussieht und Inhalt der Packung:

MINIRIN Rhinyle ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

MINIRIN Rhinyle ist in Packungen mit 1 Flasche mit 2,5 ml Lösung und 2 Rhinylen verfügbar (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2008 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

Minirin mit Rhinyle

Zur Verabreichung variabler Volumina

	Den Plastikring entfernen und die Plastikkappe seitlich abkippen.
	Das kleine geriffelte Häubchen abdrehen. Nach Gebrauch wird es umgekehrt wieder zum Verschließen der Flasche aufgesetzt.
Für die Beschickung mit sehr kleinen Flüssigkeitsmengen empfehlen wir die Abmessung mittels einer fein graduierten Spritze.	Die Spitze den Tropfengebers an das mit einem Pfeil markierte Ende der Rhinyle einführen. Durch gleichmäßigen Fingerdruck auf den flexiblen Hals des Tropfengebers Minirin bis zur gewünschten Markierung auffüllen. Bitte achten Sie darauf, dass das offene Ende des Schlauches nach oben gehalten wird, damit keine Lösung austreten kann. Auch bei Lösen des Schlauches ist darauf zu achten, dass das betreffende Ende des Schlauches nach oben gehalten und somit ein Austreten der Lösung unterbunden wird.
	Den Kopf leicht zurücklegen. Das mit dem Pfeil markierte Ende der Rhinyle etwa 2 cm tief in die Nase einführen, das andere Ende in den Mund nehmen. Mit einem kurzen, kräftigen Atemstoß die Flüssigkeit in die Nase blasen.
	Nach Gebrauch die Flasche mit dem geriffelten Häubchen und der Plastikkappe verschließen.