Minirin Rhinyle 10 Μg Nasentropfen, Lösung
Ferring GmbH Minirin Rhinyle Zul.-Nr. 32188.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 08.12.2005
"Liebe Patientin, lieber Patient"!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Minirin Rhinyle
Lösung zur nasalen Anwendung
Wirkstoff: Desmopressinacetat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Flasche mit 2,5 ml Lösung enthält 250 mg Desmopressinacetat.
0,1 ml Lösung enthalten 10 mg Desmopressinacetat entsprechend 8,9 µg Desmopressin.
Sonstige Bestandteile
Chlorobutanol als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Salzsäure und Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Flasche mit 2,5 ml Lösung und 2 Rhinylen (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Minirin Lösung enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertrieb
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Telefon: 0431 - 58 52 0
Telefax: 0431 - 58 52 35
Anwendungsgebiete
Minirin Rhinyle als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt)
- Zentraler Diabetes insipidus
(Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
- traumatisch bedingte übermäßige Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie), bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels nach Ausschaltung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie), Operationen im Bereich der Hirnanhang-drüse oder Schädelhirnverletzungen;
- Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna)
. im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
. verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).
Minirin Rhinyle als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)
- Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit,
- Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Minirin Rhinyle nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Desmopressin darf bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Minirin Rhinyle zum Ersatz eines ADH-Mangels (Mangel an antidiuretischem Hormon) in der Schwangerschaft ist möglich.
Desmopressin wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Besondere Hinweise:
Da Desmopressin in die Nase eingeblasen wird, können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut wie z.B. Narbenbildung, Ödeme zu einer veränderten Aufnahme des Arzneimittels führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankheit, bei der es durch vermehrte Produktion und erhöhte Zähflüssigkeit des Sekrets der Drüsen in den Bronchien und im Ver-dauungstrakt zu schweren Störungen im Bereich der Atemwege und des Verdauungstraktes sowie durch einen erhöhten Salzgehalt des Sekrets von Schweißdrüsen zu Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann) angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Keine.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minirin Rhinyle?
Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.
Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Desmopressin anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.
Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Desmopressin vermindern.
Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei psychischen Erkrankungen angewendet wird) und tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minirin Rhinyle nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Minirin Rhinyle sonst nicht richtig wirken kann!
Die Anwendungsvorschriften für Minirin Rhinyle sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- Zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingter Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeits-aufnahme).
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie die Lösung anwenden?
Zu Beginn der Behandlung muß die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen.
Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.
Die gebräuchlichen Dosierungen sind:
Erwachsene: 10 - 20 mg, entspr. 0,1 - 0,2 ml, 1-2x tägl.
Kinder über 1 Jahr: 5 - 10 mg, entspr. 0,05 - 0,1 ml, 1-2x tägl.
Wie und wann sollten Sie Minirin Rhinyle anwenden?
Die Lösung wird in die Nase eingeblasen (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung).
Hinsichtlich der zeitlichen Gabe von Minirin Rhinyle sollten Sie sich nach den Empfehlungen Ihres Arztes richten.
Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung der Lösung zu unterbinden.
Wie lange sollten Sie Minirin Rhinyle anwenden?
Minirin Rhinyle ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- nächtlichem Bettnässen (Enuresis nocturna)
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie die Lösung anwenden?
Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt und kann zwischen 0,1 ml (entspr. 10 mg Desmopressin) und 0,4 ml (entspr. 40 mg Desmopressin) variieren.
Im allgemeinen wird eine Anfangsdosierung von 0,2 ml (entspr. 20 mg Desmopressin) intranasal vor dem Zubettgehen empfohlen.
Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 0,3 ml (entspr. 30 mg Desmopressin) und maximal bis auf 0,4 ml (entspr. 40 mg Desmopressin) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.
Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Minirin Rhinyle anwenden?
Die Lösung wird in die Nase eingeblasen (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung).
Im Falle des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Desmopressingabe zu unterbinden.
Wie lange sollten Sie Minirin Rhinyle anwenden?
Im Anschluß an eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.
- Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur
Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von Minirin Rhinyle als Diagnostikum:
Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung eingeschränkt werden. Kinder unter 6 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.
Intranasale Gabe:
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Dosis (mg) Lösungsmenge (ml)
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Erwachsene 1 x 40 mg 0,4 ml
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Kinder 1 x 20 mg 0,2 ml
über 1 Jahr
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Kinder 1 x 10 mg 0,1 ml
unter 1 Jahr
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Nach Anwendung der Rhinyle werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert (Erwachsene 800 - 1000 mOsm/kg) verglichen.
Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin.
Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Minirin Rhinyle in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasser-intoxikation) geachtet werden. Sie kann auch auftreten, wenn zusammen oder kurz nach der Anwendung von Minirin Rhinyle eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.
Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krämpfen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Minirin Rhinyle angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
In diesen Fällen dürfen Sie von sich aus nicht mehr Minirin Rhinyle anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Setzen Sie daher die Anwendung wie gewohnt fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minirin Rhinyle auftreten?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleiterscheinungen kommen: Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut und in schweren Fällen Krämpfe, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewußtlosigkeit. Dies gilt besonders für Kinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.
In Einzelfällen ist über ein Hirnödem auch bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen Schlafenuresis behandelt wurden, berichtet worden.
Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das Konservierungsmittel Chlorobutanol zurückzuführen.
Wie bei anderen Peptiden sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, Anaphylaxie) möglich. Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Selten können Kopfschmerzen, Übelkeit und Krämpfe im Bauchraum und lokale Reaktionen (starke Durchblutung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten) auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe hierzu Abschnitt Überdosierung und andere Anwendungsfehler.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Flasche) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses
Nach Anbruch der Minirin Rhinyle ist die Lösung 2 Monate bei 2-8 °C haltbar.
Wie ist Minirin Rhinyle aufzubewahren?
Minirin Rhinyle soll im Kühlschrank nicht über +8 °C aufbewahrt werden.
Stand der Information: Dezember 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Minirin mit Rhinyle
Zur Verabreichung variabler Volumina
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Den Plastikring entfernen und die Plastikkappe seitlich abkippen. |
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Das kleine geriffelte Häubchen abdrehen. Nach Gebrauch wird es umgekehrt wieder zum Verschließen der Flasche aufgesetzt. |
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Für die Beschickung mit sehr kleinen Flüssigkeitsmengen empfehlen wir die Abmessung mittels einer fein graduierten Spritze. |
Die Spitze den Tropfengebers an das mit einem Pfeil markierte Ende der Rhinyle einführen. Durch gleichmäßigen Fingerdruck auf den flexiblen Hals des Tropfengebers Minirin bis zur gewünschten Markierung auffüllen. Bitte achten Sie darauf, daß das offene Ende des Schlauches nach oben gehalten wird, damit keine Lösung austreten kann. Auch bei Lösen des Schlauches ist darauf zu achten, daß das betreffende Ende des Schlauches nach oben gehalten und somit ein Austreten der Lösung unterbunden wird. |
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Den Kopf leicht zurücklegen. Das mit dem Pfeil markierte Ende der Rhinyle etwa 2 cm tief in die Nasen einführen, das andere Ende in den Mund nehmen. Mit einem kurzen, kräftigen Atemstoß die Flüssigkeit in die Nase blasen. |
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Nach Gebrauch die Flasche mit dem geriffelten Häubchen und der Plastikkappe verschließen. |
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse:
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