Minoclir 50 Mg
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Minoclir®50 mg
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
arzneilich
wirksamer Bestandteil
Minocyclinhydrochlorid 57,92 mg
(entsprechend 50 mg Minocyclin)
sonstige Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine,
Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid rot (E
172)
Darreichungsform und Inhalt
Hartkapsel
Packung mit 20 Hartkapseln N 2
Packung mit 50 Hartkapseln N 2
Packung mit 100 Hartkapseln N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Behandlung der Akne
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
mibe Vertriebsgesellschaft mbH mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Minoclir®50 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Minoclir®50 mgnicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Minocyclinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).
Wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Minoclir®50 mgnicht einnehmen, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Minoclir®50 mgsollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Minoclir®50 mgbehandelt werden, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.
Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minoclir®50 mgbehandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es ist nicht auszuschließen, dass Minoclir®50 mgdie empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Minoclir®50 mgzusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel anwenden.
Während der Behandlung mit Minoclir®50 mgsollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.
Bei einer längerfristigen Behandlung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blutuntersuchungen (Blutbild, Leber- und Nierenfunktionswerte) vorgenommen werden.
Falls während der Behandlung mit Minoclir®50 mgGelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minoclir®50 mg, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis vonHarnzucker, Harneiweiß und Urobilinogen sowie von Katecholaminen im Harn) Störungen auftreten können.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit Minoclir®50 mgkönnen Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.
Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minoclir®50 mg?
Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:
Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Arzneimitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida) sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von Minocyclinhydrochloriddurch den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minoclir®50 mg einnehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:
Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Antibiotika:
Die gleichzeitige Einnahme von Minoclir®50 mgund speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline oder Cephalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
Isotretinoin:
Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minoclir®50 mgAbstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
Theophyllin:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Arzneimittel zur Asthmabehandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Welche anderen Arzneimittel werden von Minoclir®50 mgbeeinflusst?
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel:
Minoclir®50 mgkann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.
Ciclosporin A:
Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Arzneimittel zur Schwächung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minoclir®50 mgauftritt.
Methotrexat:
Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel:
Die gemeinsame Verabreichung von Minoclir®50 mgmit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minoclir®50 mgca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Aufnahme von Milch und Milchprodukten ein.
Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung von Minoclir®50 mgkeine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minoclir®50 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Minoclir®50 mgsonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Kapseln Minoclir®50 mgund wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Kapsel Minoclir®50 mg(entsprechend 2‑mal 50 mg Minocyclin pro Tag) ein.
Wie und wann sollten Sie Minoclir®50 mgeinnehmen?
Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie können Minoclir®50 mgwährend der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).
Wie lange sollten Sie Minoclir®50 mgeinnehmen?
Sie sollten Minoclir®50 mgüber einen Zeitraum von in der Regel 4 bis 6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Minoclir®50 mgin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minoclir®50 mgbisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Minoclir®50 mgeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minoclir®50 mgauftreten?
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie Blähungen, Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit. Sehr selten wurden Heiserkeit, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbeschwerden beobachtet.
Nervensystem
Unter einer Behandlung mit Minoclir®50 mgtreten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit. Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Absetzen von Minoclir®50 mgwieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise ein Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).
Sinnesorgane
Sehr selten ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.
Haut und Hautanhangsgebilde
Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin treten gelegentlich auf. Unter Sonneneinstrahlung kann es im Rahmen einer sog. Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktion) zu einer Schädigung der belichteten Hautbereiche (phototoxische Reaktion) kommen mit Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand (z. B. Blasenbildung, Rötung, Schwellung, Verfärbung) und gelegentlich auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei einer Langzeitbehandlung blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auftreten. Nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der Nägel aufgetreten.
Blut und Blutkörperchen
Selten können bestimmte Blutbildveränderungen auftreten, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose), Erhöhung der Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).
Leber- und Gallenwege, Bauchspeicheldrüse
Immunologische Leberschädigungen sind beschrieben worden.
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden und einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (s. "Überdosierung und andere Anwendungsfehler", Kontrolluntersuchungen bei Langzeitbehandlung s. "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Nieren
Als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung kann es im Blut zu einem Anstieg sog. harnpflichtiger Stoffe kommen.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. allergische Reaktionen) sind unter Minocyclin selten beobachtet worden (siehe "Gegenanzeigen" sowie "Nebenwirkungen"/”Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).
Dazu gehören:
vorübergehende schmerzhafte Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke
örtlich begrenzter, regelmäßig an den gleichen Stellen auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Asthma
Hautrötung (Erythem)
am ganzen Körper auftretende, u.U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme)
am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem)
Hautjucken
Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate) und Leberentzündung (Hepatitis)
Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht)
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen
Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria).
Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot), Zungenschwellung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofortige ärztliche Hilfe (s.u. "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?").
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Minocyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen berichtet worden.
Sonstige Nebenwirkungen
Unter einer Behandlung mit Minoclir®50 mgkann es zu einer Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida) kommen. Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).
Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minoclir®50 mggelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochengewebe beschrieben worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich bis zu einem gewissen Grad verringern, indem Sie Minoclir®50 mgwährend der Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie Minoclir®50 mgzunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen bei Ihnen auftreten, und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen bzw. den Notarzt rufen, da Sie sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Minoclir®50 mgaufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
September 2005