Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

MIONIC 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MIONIC und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MIONIC beachten?

3. Wie ist MIONIC einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MIONIC und wofür wird es angewendet?

MIONIC ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass MIONIC bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt MIONIC eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. MIONICist angezeigt zur Behandlungdes Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird).

MIONIC wird folgendermaßen angewendet:

Begleitende (adjuvante) Behandlungdes primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren).

Erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlungdes primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren)und die zuvor bereits 5 Jahre lang eine begleitende (adjuvante)Standardbehandlungmit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) erhalten haben.

Erstbehandlungdes fortgeschrittenen Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren).

Behandlungdes fortgeschrittenen Brustkrebses, nachdem dieser wieder aufgetreten oder weiter gewachsen ist bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren) oder bei denen dieser Zustand durch eine Behandlungkünstlich herbeigeführt wurde (postmenopausaler Status) und die bereits zuvor mit einem anderen Arzneimittel behandeltwurden, das die Wirkung bestimmter weiblicher Sexualhormone (Östrogene)auf das Tumorwachstum unterdrückt (einem so genannten Antiöstrogen).

Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nichtvon bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von MIONIC nichtbelegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von MIONIC beachten?

MIONIC darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozoloder einen der sonstigen
Bestandteile von MIONICsind (siehe Abschnitt 6).

- wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausaler endokriner Status).

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MIONIC ist erforderlich,

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen.

• wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen.

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Knochenbrüchen gekommen ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung zur Therapie oder Vorbeugung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.

Bei Einnahme von MIONIC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Sie dürfen MIONIC nichteinnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen,
da dieses Arzneimittel Ihr Kind schädigen könnte.

- Da MIONIC nur für Frauen nach den Wechseljahren empfohlen wird, treffen
die Anwendungsbeschränkungen hinsichtlich Schwangerschaft und Stillzeit
aller Wahrscheinlichkeit nach nichtauf Sie zu.

- Wenn bei Ihnen das Ausbleiben der Monatsblutungen aber noch nichtlange
zurückliegt, muss Ihr Arzt mit Ihnen über die Notwendigkeit einer Verhütung
sprechen, da Sie immer noch schwanger werden könnten.

Kinder oder Jugendliche

Für die Anwendung von MIONIC bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine relevante Indikationsstellung.

Ältere Patientinnen (ab 65 Jahren)

Frauen ab 65 Jahren können MIONIC in derselben Dosierungeinnehmen wie andere erwachsene Patientinnen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter MIONIC ist nichtdamit zu rechnen, dassIhre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Allerdings kann es bei manchen Patientinnen gelegentlich zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MIONIC

MIONIC enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm in Verbindung.

3. Wie ist MIONIC einzunehmen?

Nehmen Sie MIONIC immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis vonMIONIC ist 1 Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie MIONIC bitte täglich so lange ein, wie Ihnen dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Die Behandlungmuss unter Umständenüber Monate oder sogar Jahre fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MIONIC eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Klinik um Rat. Zeigen Sie dabei die Packung mit den Tabletten.

Über einzelne Fälle einer Überdosierungmit Letrozol wurde berichtet.

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behand­lung einer Überdosierung symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von MIONIC vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlungfort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von MIONIC abbrechen

Setzen Sie die Behandlungmit MIONIC nichtohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlungmit MIONIC um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von MIONIC Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MIONIC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden unter der Behandlungmit Letrozol beobachteten Nebenwirkungen sind vorwiegend leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel (z. B. Hitzewallungen).

• Wenn es bei Ihnen zu einem Schwächegefühl, zu Lähmungserscheinungen oder Gefühllosigkeit in einem Arm, Bein oder einer anderen Körperpartie, zu Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Sprech- oder Atemschwierigkeiten (Anzeichen für eine Hirnstörung, z. B. einen Schlaganfall) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu plötzlich auftretenden beklemmenden Schmerzen in der Brustgegend oder zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen (Anzeichen für eine Herzstörung) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brustgegend, Bewusstseinsverlust, Herzrasen, einer bläulichen Verfärbung der Haut oder plötzlich auftretenden Schmerzen in einem Arm oder Bein (Fuß) (Anzeichen für eine mögliche Bildung eines Blutgerinnsels) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst druckschmerzempfindlich bzw. bereits bei der geringsten Berührung schmerzhaft ist,

• Wenn es bei Ihnen zu starkem Fieber, Schüttelfrost oder Mundgeschwüren infolge eines Infekts kommt (zu geringe Zahl an weißen Blutkörperchen),

• Wenn es bei Ihnen zu ausgeprägtem, anhaltendem verschwommenem Sehen kommt,

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Vermehrtes Schwitzen,

• Gelenkschmerzen,

• Hitzewallungen, Müdigkeit (einschließlich Energie- und Kraftlosigkeit und Schwächegefühl).

Häufige Nebenwirkungen: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Gewichtszunahme,

• Kopfschmerzen, Schwindel,

• Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall,

• Haarausfall, Hautausschlag (mit Hautrötung, Flecken oder Pusteln, Abschilferung und/oder Blasenbildung der Haut),

• Muskel- und Knochenschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Knochenbrüche,

• verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte im Blut,

• allgemeines Unwohlsein, Anschwellen der Beine oder Füße aufgrund von Wassereinlagerungen,

• Depression.

Gelegentliche Nebenwirkungen: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

• Gewichtsverlust,

• Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie),

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); dadurch steigt das Infektionsrisiko,

• verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln [Ameisenlaufen] und herabgesetzte Empfindungen für Berührungsreize), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Geschmacksstörungen,

• Trübung der Augenlinse mit Beeinträchtigung des Sehvermögens (grauer Star), Augenreizung, verschwommenes Sehen,

• Kurzatmigkeit,

• Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit,

• vermehrtes Wasserlassen,

• Hautjucken oder trockene Haut, Nesselsucht,

• Gelenkentzündung (Arthritis),

• generalisierte Schwellungen durch Wassereinlagerung,

• Harnwegsinfekte,

• Tumorschmerzen (nicht bei begleitender [adjuvanter] und erweiterter begleitender [adjuvanter] Therapie), anfallsartig auftretende Schmerzen im Brustbereich und Herzinfarkt (ischämische kardiale Ereignisse), entzündete Blutgefäße (einschließlich oberflächlicher und tiefer Venen mit Gerinnselbildung), Blutdruckanstieg,

• Fieber, trockene Schleimhäute, Durstgefühl,

• Änderungen der Leberenzymwerte,

• Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, trockene Scheide, Brustschmerzen,

• Angststörungen (einschließlich Nervosität und Reizbarkeit),

• Husten,

• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen können,

• Verschleppung eines abgelösten Blutgerinnsels in ein Blutgefäß eines anderen Organs und dessen Verschluss.

Seltene Nebenwirkungen: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MIONIC aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen MIONIC nach dem auf der Faltschachtel nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was MIONIC enthält

- Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Baumwollsamenöl, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie MIONIC aussieht und Inhalt der Packung

MIONIC Filmtabletten sind rund, gelb und beidseits konvex gewölbt. Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 30 und 100 Tabletten dargereicht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi útca 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi útca 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn: MIONIC 2,5 mg filmtabletta

Polen: MIONIC

Slowakei: MIONIC

Tschechische Republik: MIONIC 2,5 mg potahované tablety

Estland: MIONIC 2,5mg film-coated tablet

Litauen: MIONIC2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am {MM/JJJJ}.