^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Mipyrin®

250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 50 mg Coffein

Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Mipyrin® und wofür wird es angewendet?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).

Mipyrin® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. „Mipyrin® darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mipyrin® beachten?

Mipyrin® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, Wei­zenstärke oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshem­mer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammen­hang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und Zwölffinger­darm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

• bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

• von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mipyrin® einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder an­dere Allergie-auslösende Stoffe.

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heu­schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegser­krankungen

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Mipyrin® eingenommen haben.

• bei chronischer Alkoholkrankheit

• bei einem so genannten Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

• bei Schilddrüsenüberfunktion

• bei Herzrhythmusstörungen

• bei Angststörungen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arz­neimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Mipyrin® nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen an­wenden.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nichtsteroidalen Entzündungs­hemmern, einschließlich so genannter COX-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u. a. ge­gen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzün­dungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebens­bedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nichtsteroidalen Ent­zündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwie­gende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorge­schichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patien­ten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begin­nen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Mipyrin® zusammen mit anderen Arz­neimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Ma­gen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u.a. zur Be­handlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregations­hemmer (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Mipyrin® mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür­zesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist beson­ders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Mipyrin® soll bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche An­weisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkran­kungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt so­fortiger ärztli­cher Behandlung bedarf.

Einnahme von Mipyrin® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti­gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeiti­ger Behandlung mit Mipyrin® beeinflusst werden.

Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein):

• blutgerinnungshemmen­den Arzneimitteln z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin

• Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen): Diese erhöhen das Ri­siko für Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.

• Glukokortikoiden (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel): Diese erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und –Blutungen.

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimitteln): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumati­schen Erkrankungen)

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag

• ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicyl­säure pro Tag

• harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Paracetamol

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Mipyrin® verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

• Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Mipyrin® zu Leberschäden kommen.

• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Mipyrin® bewirken.

• Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen: Diese können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Mipyrin® verringern.

• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörper­chen (Neutropenie) wird verstärkt. Mipyrin® soll daher nur nach ärztlichem An­raten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Einnahme von Mipyrin® auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein

• vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie Barbituraten (bestimmte Schlafmit­tel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.

• erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sym­pathomimetika (be­stimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmtes Schilddrüsenmittel) etc.

• kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogis­tika (bestimmte Schmerzmittel) steigern

• setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungener­krankungen) herab

• erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin

• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleuni­gen ihn.

• Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin ver­zögern.

Einnahme von Mipyrin® zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Mipyrin® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol­konsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab­sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Mipyrin® eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Mipyrin® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Mipyrin® wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Mipyrin®, gehen in die Mutter­milch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Ver­halten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt wer­den. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe von Mipyrin®, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. In Abschnitt 4 („Welche Nebenwir­kungen sind möglich?“) gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen jedoch beein­flussen.

Mipyrin® enthält Weizenstärke

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. Wie ist Mipyrin® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich einge­nommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüs­sigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Mipyrin® soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, neue Symptome hinzutreten oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen!

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkungen der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Mipyrin® eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Überdosierung mit Paracetamol erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 4 g (entsprechend 4.000 mg) Paracetamol bei Erwach­senen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Beschwer­den wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verur­sacht werden.

Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge Mipyrin® eingenommen wurde als emp­fohlen, benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Mipyrin® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Ne­benwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol sowie mit Coffein, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.