Mirfulan Spray N
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Fachinformation
Mirfulan Spray N, Salbe
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Mirfulan Spray N, Salbe
Wirkstoffe: Zinkoxid 13g, (+/-)-alpha-Bisabolol 0,026g, Lebertran 5,2g, Vitamin A 0,0245g, Colecalciferol 0,0104g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Die Wirkstoffe sind:
125 ml (entsprechend 99 g) Salbenspray enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Zinkoxid 13,00 g
(+/-)-alpha-Bisabolol 0,026 g
eingesetzt als Dragosantol-Zubereitung
Lebertran (Typ A) 5,2 g
Ölige Lösung von Vitamin A 0,0245g
entsprechend 41 600 IE Retinolpalmitat (enthält
Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol)
Ölige Lösung von Colecalciferol 0,0104g
entsprechend 10 400 IE Colecalciferol in Mittelkettigen
Triglyceriden (enthält all-rac-alpha-Tocopherol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Wundheilung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Hautfläche aufsprühen.
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln. Dose senkrecht halten und durch Drücken auf das Sprühventil eine ausreichende Salbenmenge aus einer Entfernung von ca. 20 cm gleichmäßig auf die Wundfläche aufsprühen. Salbenreste können, soweit dies der Zustand der Wunde zulässt, vorsichtig mit warmer Seifenlösung entfernt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Mirfulan Spray N darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole oder andere Bestandteile des Sprays.
Hinweis:
Vor Anwendung von Mirfulan Spray N ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch Mirfulan Spray N keine Besserung auf, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist und eine entsprechende antiinfektiöse Therapie notwendig ist.
Mirfulan Spray N darf nicht auf infizierter Haut angewendet werden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mirfulan Spray N darf nicht gleichzeitig mit anderen Externa angewendet werden, da die Wirkung anderer Externa eingeschränkt werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der Anwendung von Mirfulan Spray N bei Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren haben sich bislang keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben, präparatespezifische Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.
Mirfulan Spray N sollte nicht an der laktierenden (milchabsondernden) Brust angewendet werden.
Zur Anwendung und Dosierung von Mirfulan Spray N bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Nach Auftragen von Mirfulan Spray N können Reizerscheinungen, allergische Reaktionen sowie Kontaktallergien mit z.B. Juckreiz, Nässen und Rötung auftreten. In diesem Fall ist Mirfulan Spray N abzusetzen und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.
Bei Aufsprühen auf frische Wunden kann durch das Treibmittel (Propan/Butan) ein vorübergehendes Brennen auftreten.
Eine längerfristige Anwendung des Arzneimittels sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Emollientia und Hautschutzmittel, Zinkhaltige
Mittel
ATC-Code: D02AB51
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol – L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure – Citronensäure
1 H2O – Glycerolmonostearat – Propylenglycol (10:5:2.5:5:27.5)(G/G)
Wollwachsalkoholsalbe (enthält u.a. Cetylstearylalkohol)
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
Parfümöl Dermasafe Dolcenta
Treibgas: Butan, Propan-/2-Methylpropan-Gemisch
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mirfulan Spray N ist 18 Monate haltbar. Das Verfalldatum ist auf der Packung und der Dose angegeben.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sprühdose mit weißem Salbenspray
1 Sprühdose mit 125 ml (entsprechend 99 g) Salbenspray enthalten 52 g Salbe und 47 g Treibgas [(Propan/2-Methylpropan)].
Originalpackung mit 125 ml Salbenspray (N3)
Musterpackungen 125 ml Salbenspray tragen den zusätzlichen Aufdruck [Unverkäufliches Muster]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Sprühdose ist mit einem neutralen Sicherheitstreibgas gefüllt und steht unter Druck. Vor Erwärmung über 50° C (z.B. Sonnenbestrahlung) schützen, nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.
7. INHABER DER ZULASSUNGen
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)
Fax-Nr. 0731/7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
0731/44011
8. Zulassungsnummer(n)
6042228.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGen/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGen
21. September 2007
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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