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Mirtazapin Heumann 45 Mg Filmtabletten

Document: 29.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/026/04/13
Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten


Seite 0


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Mirtazapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Mirtazapin Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Heumann beachten?

Wie ist Mirtazapin Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Mirtazapin Heumann und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.


Mirtazapin Heumann wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Heumann beachten?

Mirtazapin Heumann darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann ist erforderlich


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin Heumann sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Heumann verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Heumann verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Heumann einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Heumann auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionverschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann ist auch erforderlich

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Heumann Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.


Bei Einnahme von Mirtazapin Heumann mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Mirtazapin Heumann nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Heumann auch nicht ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).


Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann in Kombination mit:

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Heumann die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimitteln gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Mirtazapin Heumann können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Heumann in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Heumann zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Heumann wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimitteln gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin Heumann können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Heumann in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Heumann zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Heumann wieder zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Heumann kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimitteln zur Verringerung der Magensäurebildung wie Cimetidin.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin verstärkt die Wirkung von Mirtazapin Heumann, daher muss möglicherweise die Mirtazapindosis zu Beginn der Cimetidin-Behandlung verringert, und nach der Behandlung wieder erhöht werden.



Bei Einnahme von Mirtazapin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Heumann Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Heumann mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Heumann in der Schwangerschaft ist begrenzt, daher ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin Heumann einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin Heumann weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin Heumann bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen (Absetzreaktionen) geachtet werden.


Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin Heumann behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.


Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin Heumann anwenden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin Heumann kann Ihre Konzentration und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin Heumann

Mirtazapin Heumann Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie IST Mirtazapin Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin Heumann immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel Mirtazapin Heumann Sie einnehmen müssen


Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.


Wann Sie Mirtazapin Heumann einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Heumann jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Heumann als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Heumann aufzuteilen – einen Teil morgens und einen Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin Heumann ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.


Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Heumann beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin Heumann sprechen:

Sprechen Sie 2-4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Heumann begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin Heumann so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.


Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Heumann eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Heumann (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.


Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin Heumann vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen


Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Heumann Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Mirtazapin Heumann sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.


Selten:

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.


Nicht bekannt:

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose).

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen kann Mirtazapin Heumann zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin Heumann zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Heumann auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet:

signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyceriden im Blut.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Mirtazapin Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Mirtazapin Heumann nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Mirtazapin Heumann 45 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8.000, Titandioxid (E 171).


Wie Mirtazapin Heumann 45 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße, bikonvexe Filmtabletten, oval, 14,6 x 7,6 mm. Prägung „I“ auf einer Seite.


Mirtazapin Heumann 45 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2), 96 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg


und


Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg


Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.



Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Mirtazapin Heumann 45 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Mirtazapin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Mirtazapin Heumann 45 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!



Verschreibungspflichtig



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