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Mirtazapin Heumann 45 Mg Filmtabletten

Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

212121- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60281.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Mirtazapin Heumann 45 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Heumann 45 mg beachten?

Wie ist Mirtazapin Heumann 45 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Heumann 45 mg aufzubewahren?



PE Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten



PF Wirkstoff: Mirtazapin



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mirtazapin.

Eine Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171),



P4 Mirtazapin Heumann 45 mg ist in Packungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.



Weiße, bikonvexe Filmtabletten, oval, 14,5 x 7,5 mm, Prägung I auf einer Seite.



PC1 1. WAS IST MIRTAZAPIN Heumann45 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Mirtazapin Heumann 45 mg ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum).



PD 1.2 von:


Heumann Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nürnberg



P5 hergestellt von:


Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjørdur

Island



PK 1.3 Mirtazapin Heumann 45 mg wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mirtazapin Heumann 45 mgBEACHTEN?



PL 2.1 Mirtazapin Heumann 45 mg darf nicht eingenommen werden:


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin Heumann 45 mg sind.



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann 45 mg ist erforderlich:


Bei Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg wurde über eine herabgesetzte Funktion des Knochenmarks berichtet, die sich gewöhnlich in Form einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) oder einer hochgradigen Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) äußert. Diese Wirkung tritt normalerweise nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf, bildet sich jedoch im Allgemeinen bei Absetzen der Behandlung zurück. Auch in klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer hochgradigen Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildet.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen, wie z. B. Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder



anderer Anzeichen, die auf eine Infektion hindeuten, müssen

Sie unverzüglich den behandelnden Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss die Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg sofort abbrechen und eine umfangreiche Blutuntersuchung (Differentialblutbild) vornehmen.


Die Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:


Wie bei anderen Antidepressiva ist Vorsicht geboten, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:


Bei Auftreten einer Gelbsucht müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der über den Abbruch der Behandlung entscheiden wird.


Wie bei anderen Antidepressiva müssen weiterhin folgende Punkte berücksichtigt werden:



PV1 a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)


Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg nicht empfohlen, da zu Wirksamkeit und Sicherheit keine Untersuchungen vorliegen.



PV2 b) Ältere Menschen


Ältere Patienten reagieren häufig empfindlicher, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva. Gegenüber anderen Altersgruppen war bei älteren Patienten in klinischen Studien mit Mirtazapin die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Allerdings sind die Erfahrungen noch begrenzt.



PV3 c) Schwangerschaft


Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine relevanten schädigenden Wirkungen bei den Nachkommen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Mirtazapin Heumann 45 mg sollten Sie daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Behandlung nach einer sorgfältigen Nutzen/Risikoabwägung für unbedingt notwendig.



PV4 d) Stillzeit


Obwohl tierexperimentelle Studien zeigen, dass nur ein sehr kleiner Teil des Wirkstoffs von Mirtazapin Heumann 45 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Mirtazapin Heumann 45 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Mirtazapin Heumann 45 mg kann die Konzentration und die Aufmerksamkeit mäßig beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Daher sollten Sie Aufgaben vermeiden, die eine besonders hohe Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern, z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen gefährlicher Maschinen.



PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Mirtazapin Heumann 45 mg:


Mirtazapin Heumann 45 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Mirtazapin Heumann 45 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg beeinflusst werden:


Mirtazapin Heumann 45 mg soll nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit diesen Wirkstoffen angewendet werden.


Mirtazapin Heumann 45 mg kann die sedierende (dämpfende) Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher Vorsicht geboten.


Mirtazapin Heumann 45 mg kann die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Sie sollten daher Alkoholgenuss während der Behandlung meiden (siehe auch 2.4 "Bei Einnahme von Mirtazapin Heumann 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").


Wenn andere serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI – eine Gruppe bestimmter Antidepressiva) gleichzeitig mit Mirtazapin Heumann 45 mg angewendet werden, besteht das Risiko einer Wechselwirkung, die zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann. Erfahrungen nach Markteinführung zeigen, dass ein Serotoninsyndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein oder in Kombination mit SSRIs behandelt werden. Dies äußert sich mit folgenden Krankheitszeichen: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Anstieg des Blutdrucks und Zittern. Wenn Sie diese Krankheitszeichen bei sich beobachten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ist die Kombination von Mirtazapin Heumann 45 mg mit anderen serotonergen Arzneimitteln therapeutisch unerlässlich, sollten Dosisanpassungen vorsichtig vorgenommen werden und eine ausreichend dichte Überwachung sollte erfolgen.


Beim Menschen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) keine bedeutsame klinische Wirkung oder Veränderung der Wirksamkeit beobachtet.


Vorsicht ist angebracht, wenn Mirtazapin Heumann 45 mg zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika (Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol), Erythromycin (ein Antibiotikum) oder Nefazodon (ein Antidepressivum) angewendet wird.



Carbamazepin (Antiepileptikum) vermindert die Wirksamkeit von Mirtazza 15 mg. Wenn Carbamazepin oder eine andere, den Arzneimittelabbau in der Leber beschleunigende Substanz, wie Rifampicin (Tuberkulosemittel) oder Phenytoin (Antiepileptikum), gleichzeitig mit Mirtazapin Heumann 45 mg angewendet werden, kann eine Erhöhung der Mirtazapindosis nötig sein um die Wirksamkeit aufrecht zu halten. Nach Beendigung der gleichzeitigen Behandlung mit einem solchen Arzneimittel, muss die Mirtazapindosis gegebenenfalls verringert werden.


Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureabsonderung) verstärkt die Wirkung von Mirtazapin Heumann 45 mg, daher muss möglicherweise die Mirtazapindosis zu Beginn der Cimetidinbehandlung verringert und nach der Behandlung erhöht werden.


In Wechselwirkungsstudien wurde gezeigt, dass Mirtazapin Heumann 45 mg keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Risperidon (Arzneimittel zu Behandlung neurologischer Störungen) oder Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Carbamazepin, Amitriptylin (Antidepressivum) oder Cimetidin hat.


Eine Tagesdosis von 30 mg Mirtazapin bewirkte eine geringe Erhöhung der Blutgerinnungszeit bei mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelten Patienten. Bei höheren Dosen von Mirtazapin Heumann 45 mg kann ein ausgeprägterer Effekt nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, bei gleichzeitiger Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg und Warfarin die Blutgerinnung (Prothrombinzeit) zu kontrollieren.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Mirtazapin Heumann 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von Mirtazapin Heumann 45 mg sollten Sie wegen der wechselseitigen Wirkungsverstärkung auf Alkohol verzichten.



PC3 3. WIE IST Mirtazapin Heumann 45 mg EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Mirtazapin Heumann 45 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.



Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Mirtazapin Heumann 45 mg abends möglichst direkt vor dem Schlafengehen ein.

Die Tagesdosis kann auch in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden: am Morgen und abends vor dem Zubettgehen; die größere Dosis sollte dann abends eingenommen werden.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin, vorzugsweise abends einzunehmen.

Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise zwischen 15 mg –
45 mg Mirtazapin.


Ältere Patienten:

Wie bei Erwachsenen. Änderungen, insbesondere eine Dosiserhöhung, sollten unter engmaschiger Kontrolle durch Ihren Arzt vorgenommen werden.


Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser wird gegebenenfalls die Dosis Ihrem Krankheitsbild anpassen, da die Ausscheidung von Mirtazapin Heumann 45 mg verlangsamt sein kann.


Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung sind drei Wirkstärken (Mirtazapin Heumann 15 mg, Mirtazapin Heumann 30 mg und Mirtazapin Heumann 45 mg) mit 15 mg, 30 mg bzw. 45 mg Mirtazapin erhältlich.


Dauer der Anwendung

Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin macht sich gewöhnlich nach 1 – 2 Behandlungswochen bemerkbar. Die Behandlung mit einer ausreichenden Dosis sollte innerhalb von 2 bis 4 Wochen zu einem positiven Ansprechen führen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis bis zur Maximaldosis gesteigert werden.

Nachdem die gewünschte Wirkung eingetreten ist, sollte die Behandlung für 4 bis 6 Monate fortgesetzt werden, bis ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden kann. Wenn innerhalb von 2 – 4 Behandlungswochen mit der Höchstdosis keine Wirkung erzielt wird, sollte die Behandlung schrittweise verringert werden. Das Ausschleichen ist notwendig, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.



In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder -reduzierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin Heumann 45 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Heumann 45 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Die Symptome einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem. Es kann zu Desorientierung und verlängerter Sedierung kommen. Auch beschleunigter Herzschlag sowie leichte Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdruckes können auftreten. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann 45 mg vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen nach dem Frühstück und die zweite am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Filmtabletten vergessen, so nehmen Sie die vergessene morgendliche Dosis gemeinsam mit der abendlichen Dosis ein. Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein (dies kann während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen), sondern setzen Sie Ihre Behandlung mit der gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg abgebrochen wird:


Bitte beenden Sie keinesfalls die Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg ohne vorher Ihren Arzt konsultiert zu haben. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Therapie und Begleitung durch einen Arzt. Obwohl Mirtazapin keine Abhängigkeit verursacht, kann eine abrupte Beendigung einer Langzeitbehandlung zu Übelkeit, Angstzuständen und Unruhe führen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Heumann 45 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Patienten mit Depressionen haben eine Reihe von Anzeichen und Symptomen, die mit der Erkrankung selbst in Zusammenhang stehen. Daher ist es manchmal schwierig abzuschätzen, welche Symptome auf die Grunderkrankung oder welche auf die Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg zurückzuführen sind.


Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg berichtet:


Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

Akute Knochenmarksdepression (spezielle Blutbildveränderungen [Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie], siehe auch Abschnitt 2.2).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme.


Psychische Störungen

Selten:

Manie, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen, Angstzustände*, Schlaflosigkeit, Albträume/lebhafte Träume.


Störungen des Nervensystems

Häufig:

Schläfrigkeit und Benommenheit, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen können. (Diese treten normalerweise während den ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosisreduzierung führt nicht generell zu geringerer Sedierung [dämpfender Wirkung], kann jedoch die antidepressive Wirksamkeit gefährden); Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Selten:

Krämpfe (Anfälle), Tremor (Muskelzittern), Muskelzuckungen, Parästhesie (anormale Körperempfindungen, z. B. Missempfindungen der Haut, Einschlafen der Glieder),

Bewegungsunruhe der Beine (Restless-legs-Syndrom).



Funktionsstörungen des Herzens

Selten:

Niedriger Blutdruck (unter Umständen mit Schwindelzuständen: Blutdrucksenkung bei Lagewechsel), Ohnmacht (Synkope) .


Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:

Übelkeit.

Selten:

Mundtrockenheit, Durchfall.


Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten:

Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Transaminase-Aktivität in der Leber).


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschläge (Exanthem).


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten:

Gelenk- und Muskelschmerzen.


Allgemeine Störungen

Häufig:

Generalisierte oder lokale Wassereinlagerungen und damit einher­gehende Gewichtszunahme.

Selten:

Müdigkeit


* Angstzustände und Schlaflosigkeit, die Symptome einer Depression sein können, können auftreten oder verstärkt werden. Über Auftreten oder Verstärkung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit während einer Behandlung mit Mirtazapin Heumann 45 mg wurde sehr selten berichtet.


Obwohl Mirtazapin Heumann 45 mg keine Abhängigkeit verursacht, zeigt die Erfahrung, dass eine plötzliche Beendigung der Behandlung nach einer Langzeitbehandlung manchmal zu Entzugserscheinungen führen kann. Der Großteil der Entzugssymptome ist leicht und hört von alleine auf. Unter den verschiedenen beschriebenen Entzugssymptomen sind Übelkeit, Angstzustände und Erregung die am häufigsten beobachteten. Wie in Abschnitt 3. beschrieben, sollte Mirtazapin Heumann 45 mg daher schrittweise abgesetzt werden.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST MIRTAZAPIN HEUMANN 45 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.



P6 Stand der Information:






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