Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtazapin-TEVA^®45 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mirtazapin-TEVA^®45 mg und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin-TEVA 45 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin-TEVA 45 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg beachten?

Mirtazapin-TEVA^®45 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin-TEVA 45 mg sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg einnehmen.

• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin-TEVA 45 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 45 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 45 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin-TEVA 45 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin-TEVA 45 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg ist auch erforderlich,

• → Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

• Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Nierenerkrankungen;

• Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

• Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

• Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4‑6 Behandlungswochen.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg nicht einin Kombination mit:

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg in Kombination mit:

• Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin-TEVA 45 mg alleine oder Mirtazapin-TEVA 45 mg in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin-TEVA 45 mg in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg wieder zu erhöhen.

• Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
  Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
  Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
  Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
  In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin-TEVA 45 mg die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

• Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
  Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren).
  In Kombination mit Mirtazapin-TEVA 45 mg können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg wieder zu erhöhen.

• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
  Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  In Kombination mit Mirtazapin-TEVA 45 mg können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin-TEVA 45 mg wieder zu verringern.

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
  Mirtazapin-TEVA 45 mg kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt auf Alkohol verzichten.

Sie können Mirtazapin-TEVA 45 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin-TEVA 45 mg behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin-TEVA^®45 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mirtazapin-TEVA^®45 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt hat eine für Sie angemessene Dosis festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie viel Mirtazapin-TEVA 45 mg müssen Sie einnehmen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung stehen Mirtazapin-TEVA Filmtabletten in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.

Wann Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mgjeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin-TEVA 45 mgals Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin-TEVA 45 mgaufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die verschriebene Dosis der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Saft ein.

Wann können Sie erwarten, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin-TEVA 45 mg beginnt normalerweise nach 1‑2 Wochen zu wirken, und nach 2‑4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin-TEVA 45 mgsprechen:

→ Sprechen Sie 2‑4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mgbegonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2‑4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mgso lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4‑6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin-TEVA^®45 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person eine größere Menge Mirtazapin-TEVA 45 mg Filmtabletten gleichzeitig eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA^®45 mg abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin-TEVA 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit oder Müdigkeit

• Kopfschmerzen

• Trockener Mund

Häufig:

• Teilnahmslosigkeit

• Schwindel

• Wackeligkeit oder Zittern

• Übelkeit

• Durchfall

• Erbrechen

• Hautausschlag (Exanthem)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• Rückenschmerzen

• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

• Müdigkeit

• Lebhafte Träume

• Verwirrtheit

• Angst

• Schlafstörungen

Gelegentlich:

• Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
  → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

• Unruhige Beine

• Ohnmacht (Synkope)

• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

• Niedriger Blutdruck

• Alpträume

• Gefühl der Ruhelosigkeit

• Halluzinationen

• Bewegungsdrang

Selten:

• Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)
  → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Nicht bekannt:

• Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)
  → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

• In seltenen Fällen kann Mirtazapin-TEVA 45 mg zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin-TEVA 45 mg zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin-TEVA 45 mg auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

• Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
  → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
  → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

• Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

• Schwellung im Mund (Mundödem)

• Hyponatriämie

• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Mirtazapin-TEVA^®45 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in ein anderes Behältnis um.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Mirtazapin-TEVA^®45 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

Jede Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000.

Wie Mirtazapin-TEVA^®45 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben und rund. Die eine Seite der Filmtablette ist mit der Zahl „93“ markiert. Die andere Seite der Filmtablette ist mit der Zahl „7208“ gekennzeichnet.

Mirtazapin-TEVA 45 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: +44 / 1323 501 111

Telefax: +44 / 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: (+31) 23 5 147 147

Telefax: (+31) 23 5 312 879

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Telefon: (0033) 3 86 95 71 00

Telefax: (0033) 3 86 64 17 81

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Telefon: 00 36 / 28 / 420-882

Telefax: 00 36 / 28 / 430-816

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich: MIRTAZAPIN-TEVA^®45 mg Filmtabletten

Belgien: Mirtazapine TEVA 45 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Mirtazapine-Teva 45 mg

Italien: Mirtazapina Teva Italia 45 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Mirtazapine 45 mg PCH, filmomhulde tabletten 45 mg

Norwegen: Mirtazapin Teva Tablett, filmdrasjert 45 mg

Polen: Mirtazapine Teva

Schweden: Mirtazapine Teva 45 mg Filmdragerad tablett

Slowakische Republik: Mirtazapine-TEVA 45 mg

Vereinigtes Königreich: Mirtazapine 45 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Mirtazapin-TEVA^®15 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 30 Filmtabletten (N2)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Mirtazapin-TEVA^®30 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)