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Mirtazapin-Teva 45 Mg Schmelztabletten

Document: 01.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten

Stand September 2012


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtazapin-TEVA®45 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mirtazapin-TEVA® 45 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA® 45 mg beachten?

Wie ist Mirtazapin-TEVA® 45 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin-TEVA® 45 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin-TEVA®45 mg und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin-TEVA 45 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressivabezeichnet werden.

Mirtazapin-TEVA 45 mg wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg beachten?

Mirtazapin-TEVA®45 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin-TEVA 45 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin-TEVA 45 mg auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg nichteinin Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg in Kombination mit:

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin mit oder ohne Nahrung einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.


Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin-TEVA 45 mg kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin-TEVA®45 mg

Mirtazapin-TEVA 45 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Mirtazapin-TEVA®45 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin-TEVA 45 mg Sie einnehmen müssen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin-TEVA 45 mgeinnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mgjeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin-TEVA 45 mgals Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin-TEVA 45 mgaufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

Die Tablette zergeht schnell und kann mitoder ohne Wasser eingenommen werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin beginnt normalerweise nach 1‑2 Wochen zu wirken, und nach 2‑4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin sprechen:

Sprechen Sie 2‑4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2‑4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4‑6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin-TEVA 45 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin-TEVA®45 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA®45 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin-TEVA 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weitere möglichen Nebenwirkungen von Mirtazapin sind unten aufgeführt Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Mirtazapin-TEVA®45 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Mirtazapin-TEVA 45 mg nicht in ein anderes Behältnis umfüllen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Mirtazapin-TEVA®45 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

1 Schmelztablette enthält: 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, gefälltes Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Crospovidon, Aspartam (E 951), Orangen-Aroma, Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Mirtazapin-TEVA®45 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Schmelztabletten sind rund und weiß. Sie haben eine schräge Kante und auf einer Seite die Markierung „93“ und auf der anderen Seite „7305“.

Mirtazapin-TEVA 45 mg ist in Packungen mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 512 813

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet

Österreich: Mirtazapin Teva 45 mg Schmelztabletten

Belgien: Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten

Dänemark: Mirtazapin Teva 45 mg

Spanien: Mirtazapina TEVA 45 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Ungarn: Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódótabletta

Irland: Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet

Italien: Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili

Litauen: Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosiostabletės

Niederlande: Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten

Norwegen: Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter

Portugal: Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis

Schweden: Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett

Slowakische Republik: Mirtazapine - Teva DisTab 45 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.



Versionscode: Z03


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