Document: 06.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64347.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtazapin-TEVA 45 mg Schmelztabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Mirtazapin-TEVA 45 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg beachten?

3. Wie ist Mirtazapin-TEVA 45 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirtazapin-TEVA 45 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin-TEVA 45 mg und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin-TEVA 45 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressivum)

Mirtazapin-TEVA 45 mg wird angewendet bei:

Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg beachten?

Mirtazapin-TEVA 45 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin-TEVA 45 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg ist erforderlich,

- bei der Anwendung von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren.

Mirtazapin-TEVA 45 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 45 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 45 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin-TEVA 45 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinausfehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

- im Hinblick auf das Auftreten von Knochenmarksuppression.
In Verbindung mit der Anwendung von Mirtazapin gab es Berichte über das Auftreten von Knochenmarksuppression, die gewöhnlich als Granulozytopenie oder Agranulozytose (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) nach 4 – 6 Wochen der Behandlung in Erscheinung tritt, aber gewöhnlich nach Beendigung der Behandlung verschwindet. Auch in klinischen Studien mit Mirtazapin gab es in seltenen Fällen Berichte über eine vorübergehende (reversible) Agranulozytose. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Entzündungen des Zahnfleisches (Stomatitis) und andere Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten.

Bei Auftreten solcher Symptome ist die Therapie abzubrechen und eine vollständige Kontrolle des Blutbildes durchzuführen.

- wenn Sie gleichzeitig zu Mirtazapin-TEVA 45 mg bestimmte andere Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) erhalten (siehe "Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg mit anderen Arzneimitteln:").

- wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden. Dann ist bei der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg besondere Vorsicht und außerdem eine regelmäßige und sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt notwendig:

- Epilepsie und hirnorganisches Psychosyndrom: Obwohl klinische Erfahrungen darauf hinweisen, dass epileptische Anfälle unter einer Behandlung mit Mirtazapin nur selten auftreten, sollte eine Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg, wie mit anderen Antidepressiva auch, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht begonnen werden. Treten Anfälle neu auf oder wird eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen weden. Antidepressiva sollten bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden; Patienten mit kontrollierter Epilepsie sind sorgfältig zu überwachen.

- Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

- Herzerkrankungen wie Erregungsüberleitungsstörungen, Angina pectoris oder kurz vorangegangener Herzinfarkt. Hier sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollte vorsichtig erfolgen.

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen ist auch bei der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
  
  
  

• - Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), wie z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) (obwohl Mirtazapin nur schwache anticholinerge Eigenschaften besitzt)

• - akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (auch hier besteht aufgrund der schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen während der Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg)
  
  
  

• - Verschlusserscheinungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes oder Darmverschluss (Ileus) (auch hier besteht aufgrund der schwachen anticholinergen Wirkung von Mirtazapin nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen).
  
  
  

• - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Bei Patienten mit Diabetes können Antidepressiva Einfluss auf den Blutzuckerspiegel haben. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss unter Umständen angepasst werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.

• Bei Auftreten einer Gelbsucht (Ikterus) sollte die Behandlung abgebrochen werden.

• Ebenso wie bei anderen Antidepressiva ist Folgendes zu berücksichtigen:
  
  
  

• - unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern, paranoide Wahnvorstellungen können sich ebenso verstärken

• - bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch depressiven Erkrankung (bipolaren Erkrankung) kann diese in eine krankhafte Hochstimmung (manische Phase) umschlagen. Im diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

• - Gefahr eines Suizides: da es möglich ist, dass während der ersten Behandlungswochen, keine Besserung eintritt, sollten die Patienten, wie bei allen Antidepressiva, während dieses Zeitraums engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit eines Suizids ist mit einer Depression verknüpft und besteht bis zu einer deutlichen Verbesserung der depressiven Symptomatik. Allgemeine klinische Erfahrung mit allen Therapien für Depression deutet darauf hin, dass die Gefahr eines Suizids in den frühen Phasen der Symptombesserung erhöht sein kann.

• - obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann eine plötzliche Beendigung der Behandlung nach längerer Anwendung zu Angstzuständen, Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

• Ältere Menschen

• Ältere Patienten reagieren oft stärker auf Antidepressiva, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde bei älteren Personen nicht häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei anderen Altersgruppen; diesbezügliche Erfahrungen sind jedoch noch begrenzt.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mirtazapin-TEVA 45 mg soll nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonschen Krankheit) angewendet werden.

Mirtazapin-TEVA 45 mg kann die beruhigenden (sedierenden) Eigenschaften von Benzodiazepinen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel) oder anderen beruhigenden Wirkstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Arzneimitteln und Mirtazapin-TEVA 45 mg ist besondere Vorsicht geboten, da es zu einer Verstärkung von dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann.

Werden andere Arzneimittel mit Einfluss auf das Serotonin-System (z.B. selektive Serotonin-.Wiederaufnahme-Hemmer, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) zusammen mit Mirtazapin-TEVA 45 mg eingesetzt, kann es aufgrund von Wechselwirkungen zur Ausbildung eines Serotonin-Syndroms kommen. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, gesteigerten Muskeleigenreflexen und Unruhe. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann. Erfahrungen deuten darauf hin, dass das Serotonin-Syndrom bei Patienten, die mit Mirtazapin alleine oder in Kombination mit SSRIs behandelt werden, sehr selten auftritt. Wird die Kombination als therapeutisch notwendig erachtet, sollten Sie sorgfältig auf Anzeichen einer beginnenden serotonergen Überstimulation überwacht werden.

Bei der zeitgleichen Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg und Lithium wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen oder Veränderungen der Pharmakokinetik beim Menschen festgestellt.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Mirtazapin-TEVA 45 mg und starken CYP3A4-Hemmern (Arzneimitteln, die einen Abbauweg von Mirtazapin blockieren) wie z.B. HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen), Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) geboten, obwohl die klinische Bedeutung solcher metabolischen Wechselwirkungen bisher nicht eindeutig belegt wurde.

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), das den Abbau von Mirtazapin beschleunigt, führt zu einer Abnahme der Blutkonzentration von Mirtazapin um 45–60 %. Wenn Carbamazepin oder eine andere Substanz, die den Stoffwechsel von Mirtazapin beschleunigt [wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)] während der Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg zusätzlich angewendet wird, könnte es erforderlich sein, die Mirtazapin-Dosis zu steigern.

Wenn die Behandlung mit einem solchen Stoffwechselinduktor abgesetzt wird, muss die Mirtazapin-Dosis möglicherweise reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäuresekretion) kann die Bioverfügbarkeit von Mirtazapin um mehr als 50 % erhöht sein. Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls reduziert werden, wenn gleichzeitig eine Therapie mit Cimetidin begonnen wird, und erhöht werden, wenn Cimetidin abgesetzt wird.

Mirtazapin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) oder Paroxetin, Carbamazepin, Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Cimetidin nicht.

Mirtazapin, in einer Dosierung von 30 mg einmal täglich, führte zu einem geringen, aber statistisch signifikanten Anstieg der INR (International Normalized Ratio – Maß für die Gerinnungszeit des Blutes) bei Patienten, die mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden. Da bei höheren Mirtazapin-Dosen ein deutlicherer Anstieg nicht auszuschließen ist, sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Mirtazapin-TEVA 45 mg die Gerinnungszeit des Blutes kontrolliert werden.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mirtazapin und Alkohol können sich gegenseitig in ihren zentral dämpfenden Wirkungen verstärken. Verzichten Sie bitte deshalb während der Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg auf alkoholische Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren vor.

Obwohl tierexperimentelle Studien keine fruchtschädigenden Wirkungen zeigten, ist die Sicherheit einer Anwendung von Mirtazapin während der Schwangerschaft nicht belegt.

Mirtazapin-TEVA 45 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt unbedingt erforderlich.

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Mirtazapin-TEVA 45 mg während der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine entsprechenden Daten beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Mirtazapin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mirtazapin kann besonders zu Beginn der Behandlung die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit mäßig beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Bitte berücksichtigen Sie dies unbedingt, bevor Sie Tätigkeiten in Angriff nehmen, die in besonderem Maße Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin-TEVA 45 mg

Mirtazapin-TEVA enthält Aspartam, als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 45 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin und wird vorzugsweise abends eingenommen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 15 – 45 mg Mirtazapin täglich.

Ältere Patienten:

Wie bei Erwachsenen. Änderungen der Dosis, insbesondere Dosiserhöhungen, müssen vorsichtig und unter enger Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre):

Mirtazapin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren angewendet werden (siehe unter Abschnitt“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg ist erforderlich“).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei dieser Patientengruppe verzögert sein. Dies wird Ihr Arzt bei der Festlegung der für Sie geeigneten Dosis berücksichtigen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise zur Entnahme der Tabletten:

- um ein Zerbrechen der Schmelztabletten zu vermeiden, drücken Sie bitte nicht gegen die Tablettentasche

- jeder Folienstreifen enthält 6 Tablettentaschen

- trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab

- ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, indem Sie in der Ecke mit der Pfeilspitze beginnen

- entnehmen Sie mit trockenen Händen eine Schmelztablette aus dem Streifen und legen Sie diese auf die Zunge

Die Schmelztablette kann auf die Zunge gelegt werden, wo sie sehr schnell zerfällt. Mirtazapin-TEVA 45 mg sollte mit Wasser und mit oder ohne Nahrung geschluckt werden.

Mirtazapin-TEVA 45 mg sollte vorzugsweise als Einmaldosis unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tagesdosis kann auch auf zwei Teildosen verteilt eingenommen werden (eine Dosis morgens und eine abends vor dem Schlafengehen). Die größere Dosis sollte dann abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin zeigt sich in der Regel nach einer Behandlungszeit von 1-2 Wochen. Bei Anwendung der geeigneten therapeutischen Dosis wird üblicherweise ein Ansprechen innerhalb von 2 bis
4 Wochen erreicht. Wenn bis zu diesem Zeitpunkt kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wurde, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung bis zum Maximum gesteigert werden.

Wird innerhalb von 2 - 4 Wochen Behandlung mit Maximaldosis kein Ansprechen beobachtet, sollte die Therapie schrittweise abgesetzt werden. Eine schrittweise Dosisverringerung ist notwendig, um Absetzreaktionen zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.

Sie sollte jedoch fortgesetzt werden, bis Sie 4 – 6 Monate lang vollständig symptomfrei sind.

Danach kann die Therapie auf Anweisung des Arztes allmählich abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin-TEVA 45 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin-TEVA 45 mg eingenommen angewendet haben als Sie sollten

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Die vorliegende Erfahrung mit der Überdosierung von Mirtazapin alleine zeigt, dass üblicherweise nur leichte Symptome auftreten. In diesem Zusammenhang wurde über Dämpfung des Zentralnervensystems mit Desorientiertheit und verlängerte Sedierung berichtet, zusammen mit gleichzeitiger beschleunigter Herzschlagfolge (Tachykardie)und leicht erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck (leichter Hyper- oder Hypotonie). Bei Dosierungen, die deutlich über der therapeutischen Dosierung liegen, besteht jedoch die Möglichkeit eines schwerwiegenden (möglicherweise auch tödlichen) Verlaufs, insbesondere bei Überdosierungen, die weit über dem therapeutischen Bereich liegen oder bei Verwendung mehrerer Arzneimittel.

Überdosierungen werden mit Aktivkohle, Unterstützung der Vitalfunktionen und symptomatischen Maßnahmen behandelt. Falls erforderlich kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Eine plötzliche Beendigung der Behandlung von Mirtazapin-TEVA 45 mg nach langfristiger Anwendung kann zu Übelkeit, Angst- und Unruhezuständen, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin-TEVA 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unbekannt: kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden

Depressive Patienten zeigen viele Anzeichen und Symptome, die mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Deshalb lässt sich manchmal schwer beurteilen, welche Symptome auf die Krankheit und welche auf die Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg zurückzuführen sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:akute Knochenmarksdepression (spezielle Blutbildveränderungen: Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie, siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 45 mg ist erforderlich“).

Endokrine Erkrankungen

Selten:erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)

Die Mehrzahl der berichteten Fälle trat bei älteren Patienten auf.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:krankhafte Hochstimmung (Manie), Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstzustände*, Schlaflosigkeit* und Alpträume/ lebhafte Träume

(*Angstzustände und Schlaflosigkeit, die Symptome einer Depression sein können, können sich entwickeln und verschlimmern. Während der Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg wurden das Entstehen oder die Verschlimmerung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit sehr selten berichtet).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schläfrigkeit (die die Aufmerksamkeit beinträchtigen kann), gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung (eine Dosisverringerung führt nicht grundsätzlich zu einer geringeren Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden); Schwindel und Kopfschmerzen

Selten:(Krampf)-Anfälle, Zittern (Tremor), Muskelkrampf (Myoklonus), Empfindungsstörungen in Armen und Beinen (Parästhesien) und Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom)

Sehr selten:Serotoninsyndrom

Gefäßerkrankungen

Selten:Blutdruckabfall bei Lagewechsel(orthostatische Hypotonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:Übelkeit

Selten:Mundtrockenheit und Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:Anstiege bestimmter Leberenzyme(Lebertransaminasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:Hautausschlag(Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:Gelenk- und Muskelschmerzen(Arthralgie und Myalgie)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:generalisierte oder lokale Wasseransammlungen(Ödeme) zusammen mit Gewichtszunahme

Selten:Erschöpfung

Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, zeigen Erfahrungen nach der Markteinführung, dass der plötzliche Abbruch der Behandlung nach Langzeitanwendung manchmal zu Absetzreaktionen führen kann. Die Mehrzahl der Absetzreaktionen ist leicht und selbst-beschränkend. Unter den verschiedenen beschriebenen Absetzreaktionen gehören Übelkeit, Angst- und Unruhezustände zu den am häufigsten berichteten. Wie in Abschnitt „Dauer der Anwendung“ beschrieben sollte die Behandlung mit Mirtazapin-TEVA 45 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Mirtazapin-TEVA 45 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Mirtazapin

1 Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin

Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, gefälltes Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) , Crospovidon, Aspartam (E 951), Orangen-Aroma, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Mirtazapin-TEVA 45 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Schmelztabletten sind rund und weiß. Sie haben eine schräge Kante und auf einer Seite die Markierung „93“ und auf der anderen Seite „7305“.

Mirtazapin-TEVA 45 mg ist in Packungen mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten erhältlich.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Mirtazapin-TEVA 15 mg Schmelztabletten:

Packungen mit 6 und 48 Schmelztabletten

Mirtazapin-TEVA 30 mg Schmelztabletten:

Packungen mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FI: MIRTATSAPIINI APS LIMITED 45 mg tabletti, suussa hajoava

AT: Mirtazapin Teva 45 mg Schmelztabletten

BE: Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten

CZ: Mirtazapine - Teva TabSol 45 mg

DK: Mirtazapin Teva 45 mg Smeltetabletter

ES: Mirtazapina TEVA 45 mg Comprimidos bucodispersables EFG

FR: Mirtazapine TEVA 45 mg comprimé orodispersible

HU: Mizapin Sol 45 mg tabletta

IE: Mirtazapin Teva 45 mg Orodispersible tablet

IT: Mirtazapina Teva 45 mg Compressa orodispersibile

LT: Mirtazapine- Teva 45 mg Burnoje disperguojamos tabletės

NL : Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten 15 mg

NO: Mirtazapin Teva 45 mg, Smeltetabletter

PL: Mirtazapine Teva 45 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne

PT: Mirtazapina Teva 45 mg Comprimido orodispersível

SE: Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett

SK: Mirtazapine - Teva TabSol 45 mg

UK: Mirtazapin 45 mg Orodispersible tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: