Mistel Curarina Tropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mistel Curarina® Tropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff :
Mistelkraut-Tinktur
10 ml Mistel Curarina® Tropfen enthalten:
Tinktur aus Mistelkraut (1:4-5) 10 ml Auszugsmittel Ethanol 40% (V/V)
3. Darreichungsform
Tinktur zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Mistel Curarina® Tropfen werden traditionell angewendet zur Unterstützung der KreislaufFunktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen für Erwachsene
Erwachsene nehmen 2 - 3-mal täglich 20 - 30 Tropfen ein.
Zur Anwendung von Mistel Curarina® Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollen deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Mistel Curarina® Tropfen mit etwas Wasser verdünnt vor oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit und ist zeitlich nicht begrenzt. Die Angaben unter Warnhinweise sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Mistel Curarina® Tropfen dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mistelkraut nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mistel Curarina® Tropfen enthalten 38 Vol.-% Alkohol und sollten nicht von Alkoholkranken eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei hohem Blutdruck oder Ansammlung von Wasser in den Beinen, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot muss unbedingt sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Kinder und Jugendliche:
Zur Anwendung von Mistel Curarina® Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollen deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Mistel Curarina® Tropfen nicht empfohlen.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen entsprechend (20 - 30 Tropfen) oder (40 60 Tropfen) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakologische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt ausschließlich auf der Basis von Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Präparatespezifische Ergebnisse pharmakologischer Versuche oder Ergebnisse klinischer Prüfungen liegen nicht vor.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Überprüfung auf Genotoxizität zeigten Mistel Curarina® Tropfen im AMES-Test (Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 und TA 1537) keine mutagenen Effekte.
Weitere präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
Die perorale Anwendung von Mistel-Präparaten kann aber nach heutigen Erkenntnissen nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mistel Curarina® Tropfen sind 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Bei evtl. auftretender Trübung, wie sie bei pflanzlichen Präparaten vorkommen kann, ist die Flasche gut zu schütteln.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 ml Tinktur 100 ml Tinktur
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15
D-81373 München
Tel. (089) 747367-0
Telefax (089) 747367-19
8. Registrierungsnummer
77105.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
21. Juni 2010 / 05. Januar 2015
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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