Mistel Curarina Tropfen
PHARMA
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mistel Curarina ® Tropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff ist:
Mistelkraut-T inktur
10 ml Mistel Curarina Tropfen enthalten:
Tinktur aus Mistelkraut (1:4-5) 10 ml Auszugsmittel Ethanol 40% (V/V)
3. Darreichungsform:
Tinktur
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Mistel Curarina® Tropfen werden traditionell angewendet zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 2 - 3-mal täglich 20 - 30 Tropfen ein.
Mistel Curarina® Tropfen mit etwas Wasser verdünnt vor oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit und ist zeitlich nicht begrenzt. Die Angaben unter Warnhinweise sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Mistel Curarina® Tropfen dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mistel nicht eingenommen werden. Mistel Curarina® Tropfen sind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei hohem Blutdruck oder Ansammlung von Wasser in den Beinen, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot muss unbedingt sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Zur Anwendung von Mistel Curarina Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollen deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Mistel Curarina® Tropfen enthalten 38 Vol.-% Alkohol.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Mistel Curarina® Tropfen nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs
tüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen entsprechend (20 -30 Tropfen) oder (40 - 60 Tropfen) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.
5.1 Pharmakologische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt ausschließlich auf der Basis von
Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Präparatespezifische Ergebnisse pharmakologischer Versuche oder Ergebnisse klinischer Prüfungen liegen nicht vor.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Überprüfung auf Genotoxi-zität zeigten Mistel Curarina® Tropfen im AMES-Test (Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 und TA 1537) keine mutagenen Effekte.
Weitere präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor. Die perorale Anwendung von Mistel-Präparaten kann aber nach heutigen Erkenntnissen nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mistel Curarina® Tropfen sind 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Bei evtl. auftretender Trübung, wie sie bei pflanzlichen Präparaten vorkommen kann, ist die Flasche gut zu schütteln.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Nicht über 25 ° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 ml Tinktur 100ml Tinktur
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15 D-81373 München Tel. (089) 747367-0 Telefax: (089) 747367-19 www.harraspharma.de mail@harraspharma. de
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HARRAS HARRAS PHARMA CURARINA GmbH ™ D-81373 München |
Mistel Curarina® Tropfen |
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8. Registrierungsnummer: 77105.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Zulassungsverlängerung 21. Juni 2010 10. Stand der Informationen 05/2011 11. Verkaufsabgrenzung Freiverkäuflich |
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