Mistelkraut-Tinktur	Tinktur	10,0 ml Tinktur enthalten: Wirkstoff: Tinktur aus Mistelkraut (1:5) 10 ml; Auszugsmittel: Ethanol 31,5 % (V/V)
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Fachinformation (SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mistel-Tropfen BIO-DIÄT

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10,0 ml Tinktur enthalten:

Wirkstoff: Tinktur aus Mistelkraut (1:4,5-5) 10,0 ml,

Auszugsmittel: Ethanol 31,5 % (V/V);

Sonstige Bestandteile: keine

3. Darreichungsform

Tinktur zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mistel-Tropfen BIO-DIÄTwird traditionell angewendet zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsenen und Jugendliche über 18 Jahre nehmen 3 mal täglich je 30 Tropfen Mistel-Tropfen BIO-DIÄTein.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Eine geeignete Dosierung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist nicht bekannt.

Die Mistel-Tropfen BIO-DIÄT sollen in etwas Flüssigkeit verdünnt vor dem Essen eingenommen werden.

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

4.3 Gegenanzeigen

Mistel-Tropfen BIO-DIÄT dürfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mistel oder gegen die sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels eingenommen werden.

Mistel-Tropfen BIO-DIÄT sind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden. Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

Mistel-Tropfen BIO-DIÄT sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen sowie aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie 4.6).

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollten Mistel-Tropfen BIO-DIÄT in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung von Mistel-Tropfen BIO-DIÄTbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keineausreichenden Untersuchungen vor. Mistel-Tropfen soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei hohem Blutdruck oder Ansammlung von Wasser in den Beinen, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot muss unbedingt sofort ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Mistel-Tropfen BIO-DIÄT nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind Nebenwirkungen nicht bekannt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mistel-Tropfen BIO-DIÄT sind keine spezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Die versehentliche Mehreinnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 30 oder 60 Tropfen)

hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme sollte der Dosierungsanleitung bzw. der Verordnung entsprechend fortgesetzt werden.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 12 bzw. 24 g Alkohol aufgenommen.

5 . PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Mistel-Tropfen BIO-DIÄT wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung und gelten als pharmakologisch plausibel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Augrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von /…/ liegen nicht vor. Die perorale Anwendung von Mistel-Präparaten kann aber nach heutigen Erkenntnissen nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen. In einer Überprüfung auf Genotoxizität zeigten verschiedene Mistelzubereitungen im AMES-Test keine mutagenen Effekte.

Zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.“

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art: Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III; kindergesicherter Verschluss aus Polyolefinen entspr. Ph. Eur., 3.1.3 und 3.2.2;

Tropfeinsatz aus Polyolefinen entspr. Ph. Eur. 3.1.3 und 3.2.2;

Originalpackung mit 50 oder 100 ml Mistelkraut-Tinktur.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7. Inhaber der Zulassung

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43-45

D-12169 Berlin

Telefon: 030 253260-20

Fax: 030 25 3260-22

8. Zulassungsnummer(n)

Reg.Nr.: 77602.00.00

9. Datum der letzten Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich